대장암의 간 전이에 대한 ElastoMRI 평가(MetaIRM) (MetaIRM)
대장암의 간 전이에 대한 ElastoMRI 평가
현재, 수술된 대장간 전이의 종양 반응은 절제 표본의 조직학에 의해 평가됩니다. 조직학 데이터를 통해 범주(반응자, 부분 반응자, 무반응자)를 정의하는 것이 가능합니다.
수술 후 전체 생존(OS: 전체 생존)은 신보강 화학요법에 대한 반응에 결정적으로 좌우됩니다. 수술 전 영상에서 조직학적 반응을 예측하기 위한 현재 기준은 만족스럽지 않습니다.
작업 가설은 전신 치료에 의해 유도된 조직 기계적 특성의 변화를 정량화함으로써 MRI 탄성촬영을 통해 기존 화학요법과 항혈관신생제에 대한 조직 반응을 더 잘 구별할 수 있다는 것입니다.
목표는 구상된 전신 치료(Folfox와 같은 기존 화학요법 또는 표적 치료와 결합)에 따라 elasto MRI로 얻은 기계적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재, 수술된 대장간 전이의 종양 반응은 절제 표본의 조직학에 의해 평가됩니다. 조직학 데이터를 통해 범주(반응자, 부분 반응자, 무반응자)를 정의하는 것이 가능합니다.
수술 후 전체 생존(OS: 전체 생존)은 신보강 화학요법에 대한 반응에 결정적으로 좌우됩니다. 수술 전 영상에서 조직학적 반응을 예측하기 위한 현재 기준은 만족스럽지 않습니다.
작업 가설은 전신 치료에 의해 유도된 조직 기계적 특성의 변화를 정량화함으로써 MRI 탄성촬영을 통해 기존 화학요법과 항혈관신생제에 대한 조직 반응을 더 잘 구별할 수 있다는 것입니다.
목표는 구상된 전신 치료(Folfox와 같은 기존 화학요법 또는 표적 치료와 결합)에 따라 elasto MRI로 얻은 기계적 특성을 평가하는 것입니다.
이는 세 개의 병렬 그룹을 사용한 개방형, 비무작위, 비비교 시험입니다.
- 10명의 환자는 즉시 절제가 가능하며 Folfox 단독 요법을 기반으로 한 수술 전 화학 요법을 받았습니다.
- 30명의 잠재적으로 절제 가능한 환자(경계선)와 일반적인 삼중항의 조합을 나타내는 두 그룹의 환자: 화학요법 및 표적 요법: Folfox + 베바시주맙(15명 환자) 및 Folfox + Cetuximab(15명 환자).
- 일반적인 조합인 순수 세포독성 대 세포독성 + 표적 치료(베바시주맙 또는 세툭시맙)를 나타내는 두 그룹의 환자로 구성된 절제 불가능한 환자 10명.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valérie VILGRAIN
- 전화번호: +33 1 40 87 53 58
- 이메일: valerie.vilgrain@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gael Goujon
- 전화번호: +33 1 40 25 87 16
- 이메일: gael.goujon@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자는 간 전이가 있는 대장암에 대해 추적 관찰되었습니다.
전이의 진단은 종양 생검 또는 대장암 추적 중 전이의 특징을 지닌 적어도 하나의 간 병변의 출현(섬유성 종양 유형 영상화)을 통해 이루어질 수 있습니다.
- 표적 치료와 관련 여부에 관계없이 간 전이에 대해 1차 화학요법을 받을 적응증이 있는 환자
- 2cm 이상의 간 전이가 하나 이상 있는 환자
제외 기준:
- 사회보장 대상이 아닌 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
- MRI에 금기 사항이 있거나 MRI에 조영제 주입이 금지된 환자. MRI에 대한 고전적인 금기 사항은 프랑스 방사선 학회(French Society of Radiology)에서 정의합니다:http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
- 서명된 환자 동의서 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 즉시 절제가 가능한 환자.
Folfox 단독 요법을 기반으로 수술 전 화학요법을 받고 있는 즉시 절제 가능한 환자 10명.
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치료의 일부로 수행되는 MRI 중에 수행되는 MRI 탄력성 시퀀스 추가
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다른: 잠재적으로 절제 가능한 환자
30명의 잠재적으로 절제 가능한 환자(경계선), 삼중항의 일반적인 조합: 화학요법 및 표적 요법: Folfox + 베바시주맙(15명 환자) 및 Folfox + Cetuximab(15명 환자)을 나타내는 두 그룹의 환자.
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치료의 일부로 수행되는 MRI 중에 수행되는 MRI 탄력성 시퀀스 추가
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다른: 절제 불가능한 환자
순수 세포독성제 대 세포독성제 + 표적 요법(베바시주맙 또는 세툭시맙)이라는 일반적인 조합을 나타내는 두 그룹의 환자로 구성된 절제 불가능한 환자 10명.
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치료의 일부로 수행되는 MRI 중에 수행되는 MRI 탄력성 시퀀스 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택된 전신 치료법에 따라 엘라스토 MRI로 얻은 탄력성을 평가합니다: 기존 정제형 Folfox 또는 표적 치료법과 연계
기간: 6개월
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1차 평가변수는 형태학적 반응 기준 RECIST1.1에 따라 기본 MRI와 추적 MRI 간의 탄성촬영-MRI에 의한 전이 탄성 측정의 변화입니다.
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6개월
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선택된 전신 치료법에 따라 엘라스토 MRI로 얻은 탄력성을 평가합니다: 기존 정제형 Folfox 또는 표적 치료법과 연계
기간: 6개월
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1차 평가변수는 형태학적 반응 천 기준에 따라 기본 MRI와 추적 MRI 간의 탄성촬영-MRI에 의한 전이 탄성 측정의 변화입니다.
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6개월
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선택된 전신 치료에 따라 elasto MRI로 얻은 점도를 평가합니다: 기존 정제 유형 Folfox 또는 표적 치료와 관련
기간: 6개월
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1차 평가변수는 형태학적 반응 기준 RECIST1.1에 따라 기본 MRI와 추적 MRI 간의 탄성촬영-MRI에 의한 전이 점도 측정의 변화입니다.
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6개월
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선택된 전신 치료에 따라 elasto MRI로 얻은 점도를 평가합니다: 기존 정제 유형 Folfox 또는 표적 치료와 관련
기간: 6개월
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1차 평가변수는 형태학적 반응 천 기준에 따라 기본 MRI와 추적 MRI 간의 탄성촬영-MRI에 의한 전이 점도 측정의 변화입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술을 받은 환자의 탄성 MRI로 얻은 기계적 특성과 조직학적 반응을 연관시키십시오.
기간: 수술 전
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완전관해, 부분관해(생존조직이 종양 부피의 50% 미만), 무반응(생존조직이 50% 이상)으로 분류되는 조직학적 반응에 따라 수술 전 탄성촬영-MRI를 통해 전이된 전이의 탄력성과 점성을 측정합니다. 종양 부피의).
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수술 전
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간 MRI에서 발견된 전이를 간 CT와 비교
기간: 절제 가능한 환자 그룹의 경우 수술 전, 잠재적으로 절제 가능한 그룹과 절제 불가능한 그룹의 경우 4주기 이후
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발견된 전이 수
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절제 가능한 환자 그룹의 경우 수술 전, 잠재적으로 절제 가능한 그룹과 절제 불가능한 그룹의 경우 4주기 이후
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간 MRI와 간 CT의 종양 반응 유형 비교
기간: 절제 가능한 환자 그룹의 경우 수술 전, 잠재적으로 절제 가능한 그룹과 절제 불가능한 그룹의 경우 4주기 이후
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RECIST 1.1을 사용한 종양 반응 유형
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절제 가능한 환자 그룹의 경우 수술 전, 잠재적으로 절제 가능한 그룹과 절제 불가능한 그룹의 경우 4주기 이후
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간 MRI와 간 CT의 종양 반응 비교
기간: 절제 가능한 환자 그룹의 경우 수술 전, 잠재적으로 절제 가능한 그룹과 절제 불가능한 그룹의 경우 4주기 이후
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천 기준
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절제 가능한 환자 그룹의 경우 수술 전, 잠재적으로 절제 가능한 그룹과 절제 불가능한 그룹의 경우 4주기 이후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gael Goujon, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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elastoMRI 시퀀스에 대한 임상 시험
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Zhongda Hospital알려지지 않은
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Chengdu University of Traditional Chinese Medicine완전한
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JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer종료됨
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Southcentral FoundationUniversity of Colorado, Denver; University of Washington; Washington State University; University...완전한
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University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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AEterna ZentarisAGO Study Group완전한