Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ElastoMRI przerzutów do wątroby w raku jelita grubego (MetaIRM) (MetaIRM)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena ElastoMRI przerzutów do wątroby w raku jelita grubego

Obecnie odpowiedź nowotworu na operowane przerzuty do wątroby jelita grubego ocenia się na podstawie histologii wycinka z resekcji. Dane histologiczne pozwalają na określenie kategorii (odpowiadający, częściowo odpowiadający, nieodpowiadający).

Przeżycie całkowite (OS: przeżycie całkowite) po operacji w decydującym stopniu zależy od odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową. Obecne kryteria przewidywania odpowiedzi histologicznej w badaniach obrazowych przedoperacyjnych nie są zadowalające.

Robocza hipoteza zakłada, że ​​możliwe jest lepsze różnicowanie odpowiedzi tkanek na konwencjonalne chemioterapie i leki przeciwangiogeniczne za pomocą elastografii MRI poprzez ilościowe określenie zmian we właściwościach mechanicznych tkanek wywołanych leczeniem ogólnoustrojowym.

Celem jest ocena właściwości mechanicznych uzyskanych za pomocą elasto MRI w zależności od przewidywanych metod leczenia systemowego: konwencjonalnej chemioterapii, takiej jak Folfox lub w połączeniu z terapią celowaną

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie odpowiedź nowotworu na operowane przerzuty do wątroby jelita grubego ocenia się na podstawie histologii wycinka z resekcji. Dane histologiczne pozwalają na określenie kategorii (odpowiadający, częściowo odpowiadający, nieodpowiadający).

Przeżycie całkowite (OS: przeżycie całkowite) po operacji w decydującym stopniu zależy od odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową. Obecne kryteria przewidywania odpowiedzi histologicznej w badaniach obrazowych przedoperacyjnych nie są zadowalające.

Robocza hipoteza zakłada, że ​​możliwe jest lepsze różnicowanie odpowiedzi tkanek na konwencjonalne chemioterapie i leki przeciwangiogeniczne za pomocą elastografii MRI poprzez ilościowe określenie zmian we właściwościach mechanicznych tkanek wywołanych leczeniem ogólnoustrojowym.

Celem jest ocena właściwości mechanicznych uzyskanych za pomocą elasto MRI w zależności od przewidywanych metod leczenia systemowego: konwencjonalnej chemioterapii, takiej jak Folfox lub w połączeniu z terapią celowaną

Jest to otwarte, nierandomizowane i nieporównawcze badanie z trzema równoległymi grupami

  • 10 pacjentów nadających się do natychmiastowej resekcji i otrzymujących przedoperacyjną chemioterapię opartą na samym Folfoxie.
  • 30 pacjentów potencjalnie resekcyjnych (linia graniczna) z dwiema grupami pacjentów reprezentującymi kombinacje zwykłych tripletów: chemioterapia i terapia celowana: Folfox + bewacizumab (15 pacjentów) i Folfox + Cetuximab (15 pacjentów).
  • 10 pacjentów nieoperacyjnych z dwiema grupami pacjentów reprezentującymi zwykłe kombinacje: czysta cytotoksyczność vs cytotoksyczność + terapia celowana (bewacyzumab lub cetuximab).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat obserwowani z powodu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby.

Rozpoznanie przerzutów można postawić: albo na podstawie biopsji guza, albo na podstawie pojawienia się w trakcie obserwacji raka jelita grubego co najmniej jednej zmiany w wątrobie o charakterze przerzutowym (obrazowanie typu guza włóknistego).

  • Pacjent ze wskazaniem do chemioterapii pierwszego rzutu z powodu przerzutów do wątroby, niezależnie od tego, czy jest związany z terapią celowaną, czy nie
  • Pacjent z co najmniej jednym przerzutem do wątroby większym niż 2 cm

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niepodlegający ubezpieczeniu społecznemu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci objęci opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI lub wstrzyknięcia środka kontrastowego do badania MRI. Klasyczne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego określa Francuskie Towarzystwo Radiologiczne: http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-issues/irm/index.phtml
  • Brak podpisanej zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: natychmiast resekcyjni pacjenci.
10 pacjentów nadających się do natychmiastowej resekcji, otrzymujących przedoperacyjną chemioterapię opartą na samym Folfoxie.
Inny: sekwencja elastoMRI
Dodanie sekwencji elasto MRI wykonanej podczas MRI wykonywanego w ramach leczenia
Inny: potencjalnie resekcyjni pacjenci
30 pacjentów potencjalnie resekcyjnych (linia graniczna) z dwiema grupami pacjentów reprezentującymi zwykłe kombinacje trojaczków: chemioterapia i terapia celowana: Folfox + bewacyzumab (15 pacjentów) i Folfox + Cetuximab (15 pacjentów).
Inny: sekwencja elastoMRI
Dodanie sekwencji elasto MRI wykonanej podczas MRI wykonywanego w ramach leczenia
Inny: nieresekcyjni pacjenci
10 pacjentów nieoperacyjnych z dwiema grupami pacjentów reprezentującymi zwykłe kombinacje: czyste leki cytotoksyczne vs leki cytotoksyczne + terapia celowana (bewacyzumab lub cetuksymab).
Inny: sekwencja elastoMRI
Dodanie sekwencji elasto MRI wykonanej podczas MRI wykonywanego w ramach leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić elastyczność uzyskaną za pomocą elasto MRI zgodnie z wybranymi zabiegami systemowymi: konwencjonalnym typu oczyszczonego Folfox lub związanym z terapią celowaną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w pomiarze elastyczności przerzutów za pomocą elastografii-MRI pomiędzy wyjściowym MRI a kontrolnym MRI zgodnie z kryteriami odpowiedzi morfologicznej RECIST1.1
6 miesięcy
Ocenić elastyczność uzyskaną za pomocą elasto MRI zgodnie z wybranymi zabiegami systemowymi: konwencjonalnym typu oczyszczonego Folfox lub związanym z terapią celowaną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w pomiarze elastyczności przerzutów za pomocą elastografii-MRI pomiędzy wyjściowym MRI a kontrolnym MRI zgodnie z kryteriami odpowiedzi morfologicznej Chuna
6 miesięcy
Ocenić lepkość uzyskaną za pomocą elasto MRI zgodnie z wybranym leczeniem systemowym: konwencjonalnym typu oczyszczonego Folfox lub związanym z terapią celowaną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w pomiarze lepkości przerzutów za pomocą elastografii-MRI pomiędzy wyjściowym MRI a kontrolnym MRI zgodnie z kryteriami odpowiedzi morfologicznej RECIST1.1
6 miesięcy
Ocenić lepkość uzyskaną za pomocą elasto MRI zgodnie z wybranym leczeniem systemowym: konwencjonalnym typu oczyszczonego Folfox lub związanym z terapią celowaną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w pomiarze lepkości przerzutów za pomocą elastografii-MRI pomiędzy wyjściowym MRI a kontrolnym MRI zgodnie z kryteriami odpowiedzi morfologicznej Chuna
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązać u operowanych pacjentów właściwości mechaniczne uzyskane w badaniu MRI elastomeru z odpowiedzią histologiczną.
Ramy czasowe: przez przedoperację
Pomiar elastyczności i lepkości przerzutów za pomocą przedoperacyjnej elastografii-MRI na podstawie odpowiedzi histologicznej sklasyfikowanej jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa (żywa tkanka mniej niż 50% objętości guza) lub brak odpowiedzi (żywa tkanka więcej niż 50% objętości guza).
przez przedoperację
Porównaj przerzuty wykryte w MRI wątroby z CT wątroby
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie dla grupy pacjentów resekcyjnych i po 4 cyklach dla grup potencjalnie resekcyjnych i nieresekcyjnych
Liczba wykrytych przerzutów
Przedoperacyjnie dla grupy pacjentów resekcyjnych i po 4 cyklach dla grup potencjalnie resekcyjnych i nieresekcyjnych
Porównaj rodzaj odpowiedzi guza na MRI wątroby z CT wątroby
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie dla grupy pacjentów resekcyjnych i po 4 cyklach dla grup potencjalnie resekcyjnych i nieresekcyjnych
rodzaj odpowiedzi nowotworu według RECIST 1.1
Przedoperacyjnie dla grupy pacjentów resekcyjnych i po 4 cyklach dla grup potencjalnie resekcyjnych i nieresekcyjnych
Porównaj odpowiedź guza na MRI wątroby z CT wątroby
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie dla grupy pacjentów resekcyjnych i po 4 cyklach dla grup potencjalnie resekcyjnych i nieresekcyjnych
Kryteria Chuna
Przedoperacyjnie dla grupy pacjentów resekcyjnych i po 4 cyklach dla grup potencjalnie resekcyjnych i nieresekcyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Gael Goujon, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sekwencja elastoMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj