ElastoMRI Evaluatie van levermetastasen bij colorectale kanker (MetaIRM) (MetaIRM)
ElastoMRI Evaluatie van levermetastasen bij colorectale kanker
Momenteel wordt de tumorrespons van geopereerde colorectale levermetastasen beoordeeld aan de hand van histologie van het resectiepreparaat. De histologische gegevens maken het mogelijk om categorieën te definiëren (responder, partiële responder, non-responder).
De totale overleving (OS: totale overleving) na een operatie hangt in belangrijke mate af van de respons op neoadjuvante chemotherapie. De huidige criteria voor het voorspellen van de histologische respons bij preoperatieve beeldvorming zijn niet bevredigend.
De werkhypothese is dat het mogelijk is om de weefselrespons op conventionele chemotherapieën en anti-angiogenetica beter te differentiëren door middel van MRI-elastografie door de veranderingen in de mechanische eigenschappen van het weefsel te kwantificeren die door systemische behandelingen worden geïnduceerd.
Het doel is het evalueren van de mechanische eigenschappen verkregen door elasto MRI volgens de beoogde systemische behandelingen: conventionele chemotherapie zoals Folfox of gecombineerd met gerichte therapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel wordt de tumorrespons van geopereerde colorectale levermetastasen beoordeeld aan de hand van histologie van het resectiepreparaat. De histologische gegevens maken het mogelijk om categorieën te definiëren (responder, partiële responder, non-responder).
De totale overleving (OS: totale overleving) na een operatie hangt in belangrijke mate af van de respons op neoadjuvante chemotherapie. De huidige criteria voor het voorspellen van de histologische respons bij preoperatieve beeldvorming zijn niet bevredigend.
De werkhypothese is dat het mogelijk is om de weefselrespons op conventionele chemotherapieën en anti-angiogenetica beter te differentiëren door middel van MRI-elastografie door de veranderingen in de mechanische eigenschappen van het weefsel te kwantificeren die door systemische behandelingen worden geïnduceerd.
Het doel is het evalueren van de mechanische eigenschappen verkregen door elasto MRI volgens de beoogde systemische behandelingen: conventionele chemotherapie zoals Folfox of gecombineerd met gerichte therapie
Dit is een open, niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende studie met drie parallelle groepen
- 10 patiënten die onmiddellijk reseceerbaar waren en preoperatieve chemotherapie kregen op basis van alleen Folfox.
- 30 potentieel resectabele patiënten (borderline), waarbij twee groepen patiënten de gebruikelijke combinaties van drielingen vertegenwoordigen: chemotherapie en gerichte therapie: Folfox+bevacizumab (15 patiënten) en Folfox + Cetuximab (15 patiënten).
- 10 niet-reseceerbare patiënten, waarbij twee groepen patiënten de gebruikelijke combinaties vertegenwoordigen: cytotoxisch puur versus cytotoxisch + gerichte therapie (bevacizumab of Cetuximab).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valérie VILGRAIN
- Telefoonnummer: +33 1 40 87 53 58
- E-mail: valerie.vilgrain@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gael Goujon
- Telefoonnummer: +33 1 40 25 87 16
- E-mail: gael.goujon@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar oud, gevolgd vanwege colorectale kanker met levermetastasen.
De diagnose van metastase kan worden gesteld: hetzij door tumorbiopsie, hetzij door het verschijnen tijdens de follow-up van colorectale kanker van ten minste één leverlaesie met de kenmerken van metastase (beeldvorming van het fibreuze tumortype)
- Patiënt met een indicatie voor eerstelijns chemotherapie vanwege levermetastasen, al dan niet gekoppeld aan gerichte therapie
- Patiënt met ten minste één levermetastase groter dan 2 cm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aangesloten zijn bij de sociale zekerheid
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten onder voogdij, curatele of rechtsbescherming
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI of voor de injectie van contrastmiddel bij MRI. De klassieke contra-indicaties voor MRI zijn gedefinieerd door de Franse Vereniging voor Radiologie: http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
- Gebrek aan ondertekende toestemming van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: onmiddellijk operabele patiënten.
10 onmiddellijk reseceerbare patiënten die preoperatieve chemotherapie kregen op basis van alleen Folfox.
|
Toevoeging van een MRI-elastosequentie uitgevoerd tijdens MRI uitgevoerd als onderdeel van de behandeling
|
|
Ander: potentieel reseceerbare patiënten
30 potentieel resectabele patiënten (borderline), waarbij twee groepen patiënten de gebruikelijke combinaties van drielingen vertegenwoordigen: chemotherapie en gerichte therapie: Folfox + bevacizumab (15 patiënten) en Folfox + Cetuximab (15 patiënten).
|
Toevoeging van een MRI-elastosequentie uitgevoerd tijdens MRI uitgevoerd als onderdeel van de behandeling
|
|
Ander: inoperabele patiënten
10 niet-reseceerbare patiënten, waarbij twee groepen patiënten de gebruikelijke combinaties vertegenwoordigen: pure cytotoxica versus cytotoxica + gerichte therapie (bevacizumab of Cetuximab).
|
Toevoeging van een MRI-elastosequentie uitgevoerd tijdens MRI uitgevoerd als onderdeel van de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de elasticiteit verkregen door elasto MRI volgens de geselecteerde systemische behandelingen: conventioneel gezuiverd type Folfox of geassocieerd met een gerichte therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is de variatie in de meting van de elasticiteit van de metastasen door middel van elastografie-MRI tussen de baseline-MRI en de vervolg-MRI volgens de morfologische responscriteria RECIST1.1
|
6 maanden
|
|
Evalueer de elasticiteit verkregen door elasto MRI volgens de geselecteerde systemische behandelingen: conventioneel gezuiverd type Folfox of geassocieerd met een gerichte therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is de variatie in de meting van de elasticiteit van de metastasen door middel van elastografie-MRI tussen de basislijn-MRI en de vervolg-MRI volgens de Chun-criteria voor de morfologische respons.
|
6 maanden
|
|
Evalueer de viscositeit verkregen door elasto MRI volgens de geselecteerde systemische behandelingen: conventioneel gezuiverd type Folfox of geassocieerd met een gerichte therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is de variatie in de meting van de viscositeit van de metastasen door middel van elastografie-MRI tussen de baseline-MRI en de vervolg-MRI volgens de morfologische responscriteria RECIST1.1
|
6 maanden
|
|
Evalueer de viscositeit verkregen door elasto MRI volgens de geselecteerde systemische behandelingen: conventioneel gezuiverd type Folfox of geassocieerd met een gerichte therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is de variatie in de meting van de viscositeit van de metastasen door middel van elastografie-MRI tussen de basislijn-MRI en de vervolg-MRI volgens de Chun-criteria voor de morfologische respons.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer bij geopereerde patiënten de mechanische eigenschappen verkregen door elastomere MRI met de histologische respons.
Tijdsspanne: door preoperatief
|
Meting van de elasticiteit en viscositeit van de metastasen door preoperatieve elastografie-MRI volgens de histologische respons geclassificeerd als volledige respons, gedeeltelijke respons (levensvatbaar weefsel minder dan 50% van het tumorvolume) of non-responder (levensvatbaar weefsel groter dan 50% van het tumorvolume).
|
door preoperatief
|
|
Vergelijk de gedetecteerde uitzaaiingen van lever-MRI met lever-CT
Tijdsspanne: Preoperatief voor de groep reseceerbare patiënten en na 4 cycli voor de potentieel reseceerbare en inoperabele groepen
|
Aantal gedetecteerde metastasen
|
Preoperatief voor de groep reseceerbare patiënten en na 4 cycli voor de potentieel reseceerbare en inoperabele groepen
|
|
Vergelijk het type tumorrespons van lever-MRI met lever-CT
Tijdsspanne: Preoperatief voor de groep reseceerbare patiënten en na 4 cycli voor de potentieel reseceerbare en inoperabele groepen
|
type tumorrespons met behulp van RECIST 1.1
|
Preoperatief voor de groep reseceerbare patiënten en na 4 cycli voor de potentieel reseceerbare en inoperabele groepen
|
|
Vergelijk de tumorrespons van lever-MRI met lever-CT
Tijdsspanne: Preoperatief voor de groep reseceerbare patiënten en na 4 cycli voor de potentieel reseceerbare en inoperabele groepen
|
Chun-criteria
|
Preoperatief voor de groep reseceerbare patiënten en na 4 cycli voor de potentieel reseceerbare en inoperabele groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gael Goujon, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- APHP220209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .