Évaluation ElastoMRI des métastases hépatiques dans le cancer colorectal (MetaIRM) (MetaIRM)
Évaluation élastoIRM des métastases hépatiques dans le cancer colorectal
Actuellement, la réponse tumorale des métastases hépatiques colorectales opérées est évaluée par l'histologie de la pièce de résection. Les données histologiques permettent de définir des catégories (répondeur, répondeur partiel, non-répondeur).
La survie globale (OS : survie globale) après chirurgie dépend essentiellement de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante. Les critères actuels de prédiction de la réponse histologique en imagerie préopératoire ne sont pas satisfaisants.
L'hypothèse de travail est qu'il est possible de mieux différencier la réponse tissulaire aux chimiothérapies conventionnelles et anti-angiogéniques grâce à l'élastographie IRM en quantifiant les changements dans les propriétés mécaniques des tissus induits par les traitements systémiques.
Les objectifs sont d'évaluer les propriétés mécaniques obtenues par élasto IRM selon les traitements systémiques envisagés : chimiothérapie conventionnelle telle que Folfox ou associée à une thérapie ciblée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la réponse tumorale des métastases hépatiques colorectales opérées est évaluée par l'histologie de la pièce de résection. Les données histologiques permettent de définir des catégories (répondeur, répondeur partiel, non-répondeur).
La survie globale (OS : survie globale) après chirurgie dépend essentiellement de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante. Les critères actuels de prédiction de la réponse histologique en imagerie préopératoire ne sont pas satisfaisants.
L'hypothèse de travail est qu'il est possible de mieux différencier la réponse tissulaire aux chimiothérapies conventionnelles et anti-angiogéniques grâce à l'élastographie IRM en quantifiant les changements dans les propriétés mécaniques des tissus induits par les traitements systémiques.
Les objectifs sont d'évaluer les propriétés mécaniques obtenues par élasto IRM selon les traitements systémiques envisagés : chimiothérapie conventionnelle telle que Folfox ou associée à une thérapie ciblée.
Il s'agit d'un essai ouvert, non randomisé et non comparatif avec trois groupes parallèles
- 10 patients immédiatement résécables et recevant une chimiothérapie préopératoire à base de Folfox seul.
- 30 patients potentiellement résécables (borderline) avec deux groupes de patients représentant les associations triplées habituelles : chimiothérapie et thérapie ciblée : Folfox+bevacizumab (15 patients) et Folfox + Cetuximab (15 patients).
- 10 patients non résécables avec deux groupes de patients représentant les associations habituelles : cytotoxique pur vs cytotoxique + thérapie ciblée (bevacizumab ou Cetuximab).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie VILGRAIN
- Numéro de téléphone: +33 1 40 87 53 58
- E-mail: valerie.vilgrain@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gael Goujon
- Numéro de téléphone: +33 1 40 25 87 16
- E-mail: gael.goujon@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes ≥18 ans, suivis pour cancer colorectal avec métastases hépatiques.
Le diagnostic de métastase peut être posé : soit par biopsie tumorale, soit par l'apparition au cours du suivi d'un cancer colorectal d'au moins une lésion hépatique présentant les caractéristiques d'une métastase (imagerie de type tumeur fibreuse).
- Patient ayant une indication pour recevoir une chimiothérapie de première intention pour des métastases hépatiques, associée ou non à un traitement ciblé
- Patient présentant au moins une métastase hépatique supérieure à 2 cm
Critères d'exclusion :
- Patients non affiliés à la sécurité sociale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Patients présentant une contre-indication à l'IRM ou à l'injection de produit de contraste en IRM. Les contre-indications classiques à l'IRM sont définies par la Société Française de Radiologie :http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
- Absence de consentement signé du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients immédiatement résécables.
10 patients immédiatement résécables recevant une chimiothérapie préopératoire à base de Folfox seul.
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Ajout d'une séquence élasto IRM réalisée lors de l'IRM réalisée dans le cadre du traitement
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Autre: patients potentiellement résécables
30 patients potentiellement résécables (borderline) avec deux groupes de patients représentant les combinaisons habituelles de triplets : chimiothérapie et thérapie ciblée : Folfox + bevacizumab (15 patients) et Folfox + Cetuximab (15 patients).
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Ajout d'une séquence élasto IRM réalisée lors de l'IRM réalisée dans le cadre du traitement
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Autre: patients non résécables
10 patients non résécables avec deux groupes de patients représentant les associations habituelles : cytotoxiques purs vs cytotoxiques + thérapie ciblée (bevacizumab ou Cetuximab).
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Ajout d'une séquence élasto IRM réalisée lors de l'IRM réalisée dans le cadre du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'élasticité obtenue par IRM élasto selon les traitements systémiques retenus : conventionnel purifié type Folfox ou associé à une thérapie ciblée
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal est la variation de la mesure de l'élasticité des métastases par élastographie-IRM entre l'IRM de base et l'IRM de suivi selon les critères de réponse morphologique RECIST1.1
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6 mois
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Évaluer l'élasticité obtenue par IRM élasto selon les traitements systémiques retenus : conventionnel purifié type Folfox ou associé à une thérapie ciblée
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal est la variation de la mesure de l'élasticité des métastases par élastographie-IRM entre l'IRM de base et l'IRM de suivi selon les critères de réponse morphologique de Chun.
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6 mois
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Évaluer la viscosité obtenue par IRM élasto selon les traitements systémiques retenus : conventionnel purifié type Folfox ou associé à une thérapie ciblée
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal est la variation de la mesure de la viscosité des métastases par élastographie-IRM entre l'IRM de base et l'IRM de suivi selon les critères de réponse morphologique RECIST1.1
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6 mois
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Évaluer la viscosité obtenue par IRM élasto selon les traitements systémiques retenus : conventionnel purifié type Folfox ou associé à une thérapie ciblée
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal est la variation de la mesure de la viscosité des métastases par élastographie-IRM entre l'IRM de base et l'IRM de suivi selon les critères de réponse morphologique de Chun.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corréler chez les patients opérés les propriétés mécaniques obtenues par IRM élastomère avec la réponse histologique.
Délai: en préopératoire
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Mesure de l'élasticité et de la viscosité des métastases par élastographie-IRM préopératoire selon la réponse histologique classée en réponse complète, réponse partielle (tissu viable inférieur à 50 % du volume tumoral), ou non répondeur (tissu viable supérieur à 50 % du volume de la tumeur).
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en préopératoire
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Comparez les métastases détectées par l'IRM hépatique avec la tomodensitométrie hépatique
Délai: Préopératoire pour le groupe de patients résécables et après 4 cycles pour les groupes potentiellement résécables et non résécables
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Nombre de métastases détectées
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Préopératoire pour le groupe de patients résécables et après 4 cycles pour les groupes potentiellement résécables et non résécables
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Comparez le type de réponse tumorale de l'IRM hépatique avec la tomodensitométrie hépatique
Délai: Préopératoire pour le groupe de patients résécables et après 4 cycles pour les groupes potentiellement résécables et non résécables
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type de réponse tumorale en utilisant RECIST 1.1
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Préopératoire pour le groupe de patients résécables et après 4 cycles pour les groupes potentiellement résécables et non résécables
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Comparez la réponse tumorale de l'IRM hépatique avec la tomodensitométrie hépatique
Délai: Préopératoire pour le groupe de patients résécables et après 4 cycles pour les groupes potentiellement résécables et non résécables
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Critères Chun
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Préopératoire pour le groupe de patients résécables et après 4 cycles pour les groupes potentiellement résécables et non résécables
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gael Goujon, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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