Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksametastaasien ElastoMRI-arviointi paksusuolensyövässä (MetaIRM) (MetaIRM)

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Maksametastaasien ElastoMRI-arviointi paksusuolensyövässä

Tällä hetkellä leikattujen kolorektaalisten maksametastaasien kasvainvastetta arvioidaan resektionäytteen histologialla. Histologiset tiedot mahdollistavat luokkien määrittelemisen (vaste, osittainen vaste, ei-vaste).

Kokonaiseloonjääminen (OS: kokonaiseloonjääminen) leikkauksen jälkeen riippuu ratkaisevasti vasteesta neoadjuvanttikemoterapiaan. Nykyiset kriteerit histologisen vasteen ennustamiseksi preoperatiivisessa kuvantamisessa eivät ole tyydyttäviä.

Työhypoteesi on, että on mahdollista erottaa paremmin kudosvaste tavanomaisille kemoterapioille ja antiangiogeenisille lääkkeille MRI-elastografian avulla kvantifioimalla systeemisten hoitojen aiheuttamat muutokset kudoksen mekaanisissa ominaisuuksissa.

Tavoitteena on arvioida elasto MRI:llä saatuja mekaanisia ominaisuuksia suunniteltujen systeemisten hoitojen mukaan: perinteinen kemoterapia, kuten Folfox, tai yhdistettynä kohdennettuun hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä leikattujen kolorektaalisten maksametastaasien kasvainvastetta arvioidaan resektionäytteen histologialla. Histologiset tiedot mahdollistavat luokkien määrittelemisen (vaste, osittainen vaste, ei-vaste).

Kokonaiseloonjääminen (OS: kokonaiseloonjääminen) leikkauksen jälkeen riippuu ratkaisevasti vasteesta neoadjuvanttikemoterapiaan. Nykyiset kriteerit histologisen vasteen ennustamiseksi preoperatiivisessa kuvantamisessa eivät ole tyydyttäviä.

Työhypoteesi on, että on mahdollista erottaa paremmin kudosvaste tavanomaisille kemoterapioille ja antiangiogeenisille lääkkeille MRI-elastografian avulla kvantifioimalla systeemisten hoitojen aiheuttamat muutokset kudoksen mekaanisissa ominaisuuksissa.

Tavoitteena on arvioida elasto MRI:llä saatuja mekaanisia ominaisuuksia suunniteltujen systeemisten hoitojen mukaan: perinteinen kemoterapia, kuten Folfox, tai yhdistettynä kohdennettuun hoitoon

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää

  • 10 potilasta, jotka olivat välittömästi leikattavissa ja jotka saivat pelkkään Folfox-hoitoon perustuvaa preoperatiivista kemoterapiaa.
  • 30 potentiaalisesti resekoitavaa potilasta (rajaviiva) ja kaksi potilasryhmää, jotka edustavat tavanomaisten kolmosten yhdistelmiä: kemoterapia ja kohdennettu hoito: Folfox+bevasitsumabi (15 potilasta) ja Folfox + Setuksimabi (15 potilasta).
  • 10 potilasta, joita ei voida leikata, ja kaksi potilasryhmää edustavat tavallisia yhdistelmiä: puhdas sytotoksinen vs. sytotoksinen + kohdennettu hoito (bevasitsumabi tai setuksimabi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, joita seurattiin paksusuolensyövän ja maksametastaasien vuoksi.

Metastaasin diagnoosi voidaan tehdä: joko kasvainbiopsialla tai kolorektaalisyövän seurannan aikana ilmenemällä vähintään yksi etäpesäkkeelle tyypillinen maksavaurio (kuitukasvaintyyppinen kuvantaminen)

  • Potilas, jolla on käyttöaihe saada ensilinjan kemoterapiaa maksametastaaseihin riippumatta siitä, liittyykö siihen kohdennettua hoitoa vai ei
  • Potilas, jolla on vähintään yksi metastaasi maksassa yli 2 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisia
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen tai varjoaineen injektioon magneettikuvauksessa. MRI:n klassiset vasta-aiheet on määritellyt Ranskan radiologiseura: http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
  • Allekirjoitetun potilaan suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: välittömästi leikattavia potilaita.
10 välittömästi leikattavaa potilasta, jotka saivat pelkkään Folfox-hoitoon perustuvaa kemoterapiaa ennen leikkausta.
Muut: elastoMRI-sekvenssi
MRI-elastosekvenssin lisääminen magneettikuvauksen aikana suoritettiin osana hoitoa
Muut: mahdollisesti resekoitavissa olevat potilaat
30 potentiaalisesti resekoitavaa potilasta (raja) ja kaksi potilasryhmää, jotka edustavat tavallisia kolmosten yhdistelmiä: kemoterapia ja kohdennettu hoito: Folfox + bevasitsumabi (15 potilasta) ja Folfox + Setuksimabi (15 potilasta).
Muut: elastoMRI-sekvenssi
MRI-elastosekvenssin lisääminen magneettikuvauksen aikana suoritettiin osana hoitoa
Muut: potilaita, joita ei voida leikata
10 potilasta, joita ei voida leikata, ja kaksi potilasryhmää edustavat tavallisia yhdistelmiä: puhtaat sytotoksiset aineet vs. sytotoksiset aineet + kohdennettu hoito (bevasitsumabi tai setuksimabi).
Muut: elastoMRI-sekvenssi
MRI-elastosekvenssin lisääminen magneettikuvauksen aikana suoritettiin osana hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi elasto MRI:llä saatu elastisuus valittujen systeemisten hoitojen mukaan: perinteinen puhdistettu tyyppinen Folfox tai liitetty kohdennettuun hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on vaihtelu metastaasien elastisuuden mittauksessa elastografia-MRI:llä lähtötilanteen magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä morfologisen vastekriteerien RECIST1.1 mukaisesti.
6 kuukautta
Arvioi elasto MRI:llä saatu elastisuus valittujen systeemisten hoitojen mukaan: perinteinen puhdistettu tyyppinen Folfox tai liitetty kohdennettuun hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätepiste on vaihtelu metastaasien elastisuuden mittauksessa elastografia-MRI:llä lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä morfologisen vasteen Chun-kriteerien mukaisesti.
6 kuukautta
Arvioi elasto MRI:llä saatu viskositeetti valittujen systeemisten hoitojen mukaan: perinteinen puhdistettu tyyppinen Folfox tai liitetty kohdennettuun hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätepiste on vaihtelu metastaasien viskositeetin mittauksessa elastografialla-MRI:llä MRI:n perustason ja seuranta-MRI:n välillä morfologisen vasteen kriteerien RECIST1.1 mukaisesti.
6 kuukautta
Arvioi elasto MRI:llä saatu viskositeetti valittujen systeemisten hoitojen mukaan: perinteinen puhdistettu tyyppinen Folfox tai liitetty kohdennettuun hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätepiste on vaihtelu metastaasien viskositeetin mittauksessa elastografia-MRI:llä lähtötilanteen magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä morfologisen vasteen Chun-kriteerien mukaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi leikkattujen potilaiden mekaaniset ominaisuudet, jotka on saatu elastomeerisella MRI:llä histologiseen vasteeseen.
Aikaikkuna: preoperatiivisesti
Metastaasien elastisuuden ja viskositeetin mittaaminen preoperatiivisella elastografia-MRI:llä histologisen vasteen mukaan, joka on luokiteltu täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi (elinkykyinen kudos alle 50 % kasvaimen tilavuudesta) tai ei-vaste (elinkykyinen kudos yli 50 % kasvaimen tilavuudesta).
preoperatiivisesti
Vertaa maksan magneettikuvauksessa havaittuja etäpesäkkeitä maksan TT-tutkimukseen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauskelpoisten potilaiden ryhmälle ja 4 hoitojakson jälkeen mahdollisesti resekoitaville ja ei-leikkauskelpoisille ryhmille
Havaittujen etäpesäkkeiden määrä
Ennen leikkausta leikkauskelpoisten potilaiden ryhmälle ja 4 hoitojakson jälkeen mahdollisesti resekoitaville ja ei-leikkauskelpoisille ryhmille
Vertaa maksan MRI:n kasvainvasteen tyyppiä maksan CT:hen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauskelpoisten potilaiden ryhmälle ja 4 hoitojakson jälkeen mahdollisesti resekoitaville ja ei-leikkauskelpoisille ryhmille
kasvainvasteen tyyppi käyttäen RECISTiä 1.1
Ennen leikkausta leikkauskelpoisten potilaiden ryhmälle ja 4 hoitojakson jälkeen mahdollisesti resekoitaville ja ei-leikkauskelpoisille ryhmille
Vertaa maksan MRI:n kasvainvastetta maksan CT:hen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauskelpoisten potilaiden ryhmälle ja 4 hoitojakson jälkeen mahdollisesti resekoitaville ja ei-leikkauskelpoisille ryhmille
Chun kriteerit
Ennen leikkausta leikkauskelpoisten potilaiden ryhmälle ja 4 hoitojakson jälkeen mahdollisesti resekoitaville ja ei-leikkauskelpoisille ryhmille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Gael Goujon, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elastoMRI-sekvenssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa