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Avaliação ElastoMRI de metástases hepáticas em câncer colorretal (MetaIRM) (MetaIRM)

12 de agosto de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação ElastoMRI de metástases hepáticas em câncer colorretal

Atualmente, a resposta tumoral das metástases hepáticas colorretais operadas é avaliada pela histologia da amostra de ressecção. Os dados histológicos permitem definir categorias (respondedor, respondedor parcial, não respondedor).

A sobrevida global (OS: sobrevida global) após a cirurgia depende crucialmente da resposta à quimioterapia neoadjuvante. Os critérios atuais para prever a resposta histológica em imagens pré-operatórias não são satisfatórios.

A hipótese de trabalho é que é possível diferenciar melhor a resposta tecidual às quimioterapias convencionais e antiangiogênicas por meio da elastografia por ressonância magnética, quantificando as alterações nas propriedades mecânicas dos tecidos induzidas pelos tratamentos sistêmicos.

O objetivo é avaliar as propriedades mecânicas obtidas pela elasto-RM de acordo com os tratamentos sistêmicos previstos: quimioterapia convencional como Folfox ou combinada com terapia direcionada

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a resposta tumoral das metástases hepáticas colorretais operadas é avaliada pela histologia da amostra de ressecção. Os dados histológicos permitem definir categorias (respondedor, respondedor parcial, não respondedor).

A sobrevida global (OS: sobrevida global) após a cirurgia depende crucialmente da resposta à quimioterapia neoadjuvante. Os critérios atuais para prever a resposta histológica em imagens pré-operatórias não são satisfatórios.

A hipótese de trabalho é que é possível diferenciar melhor a resposta tecidual às quimioterapias convencionais e antiangiogênicas por meio da elastografia por ressonância magnética, quantificando as alterações nas propriedades mecânicas dos tecidos induzidas pelos tratamentos sistêmicos.

O objetivo é avaliar as propriedades mecânicas obtidas pela elasto-RM de acordo com os tratamentos sistêmicos previstos: quimioterapia convencional como Folfox ou combinada com terapia direcionada

Este é um ensaio aberto, não randomizado e não comparativo com três grupos paralelos

  • 10 pacientes imediatamente ressecáveis ​​e recebendo quimioterapia pré-operatória baseada apenas em Folfox.
  • 30 pacientes potencialmente ressecáveis ​​(limítrofes) com dois grupos de pacientes representando as combinações trigêmeas usuais: quimioterapia e terapia direcionada: Folfox+bevacizumabe (15 pacientes) e Folfox + Cetuximabe (15 pacientes).
  • 10 pacientes irressecáveis ​​com dois grupos de pacientes representando as combinações usuais: citotóxico puro vs citotóxico + terapia direcionada (bevacizumabe ou cetuximabe).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥18 anos, acompanhados por câncer colorretal com metástases hepáticas.

O diagnóstico de metástase pode ser feito: seja por biópsia tumoral ou pelo aparecimento durante o acompanhamento do câncer colorretal de pelo menos uma lesão hepática com características de metástase (imagem do tipo tumor fibroso)

  • Paciente com indicação de quimioterapia de primeira linha para metástases hepáticas, associada ou não à terapia direcionada
  • Paciente com pelo menos uma metástase hepática maior que 2cm

Critérios de exclusão:

  • Pacientes não filiados à previdência social
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
  • Pacientes com contraindicação à ressonância magnética ou à injeção de agente de contraste na ressonância magnética. As contra-indicações clássicas para ressonância magnética são definidas pela Sociedade Francesa de Radiologia:http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-pacientes/irm/index.phtml
  • Falta de consentimento assinado do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes imediatamente ressecáveis.
10 pacientes imediatamente ressecáveis ​​recebendo quimioterapia pré-operatória baseada apenas em Folfox.
Outro: uma sequência de elastoMRI
Adição de uma sequência elasto de ressonância magnética realizada durante a ressonância magnética realizada como parte do tratamento
Outro: pacientes potencialmente ressecáveis
30 pacientes potencialmente ressecáveis ​​(limítrofes) com dois grupos de pacientes representando as combinações usuais de trigêmeos: quimioterapia e terapia direcionada: Folfox + bevacizumabe (15 pacientes) e Folfox + Cetuximabe (15 pacientes).
Outro: uma sequência de elastoMRI
Adição de uma sequência elasto de ressonância magnética realizada durante a ressonância magnética realizada como parte do tratamento
Outro: pacientes irressecáveis
10 pacientes irressecáveis ​​com dois grupos de pacientes representando as combinações usuais: citotóxicos puros vs citotóxicos + terapia direcionada (bevacizumabe ou cetuximabe).
Outro: uma sequência de elastoMRI
Adição de uma sequência elasto de ressonância magnética realizada durante a ressonância magnética realizada como parte do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a elasticidade obtida pela elasto-RM de acordo com os tratamentos sistêmicos selecionados: Folfox convencional tipo purificado ou associado a terapia direcionada
Prazo: 6 meses
O endpoint primário é a variação na medição da elasticidade das metástases por elastografia-RM entre a ressonância magnética basal e a ressonância magnética de acompanhamento de acordo com os critérios de resposta morfológica RECIST1.1
6 meses
Avaliar a elasticidade obtida pela elasto-RM de acordo com os tratamentos sistêmicos selecionados: Folfox convencional tipo purificado ou associado a terapia direcionada
Prazo: 6 meses
O endpoint primário é a variação na medição da elasticidade das metástases por elastografia-RM entre a ressonância magnética basal e a ressonância magnética de acompanhamento de acordo com os critérios de resposta morfológica de Chun
6 meses
Avaliar a viscosidade obtida por elasto-RM de acordo com os tratamentos sistêmicos selecionados: Folfox convencional tipo purificado ou associado a terapia direcionada
Prazo: 6 meses
O endpoint primário é a variação na medição da viscosidade das metástases por elastografia-RM entre a ressonância magnética basal e a ressonância magnética de acompanhamento de acordo com os critérios de resposta morfológica RECIST1.1
6 meses
Avaliar a viscosidade obtida por elasto-RM de acordo com os tratamentos sistêmicos selecionados: Folfox convencional tipo purificado ou associado a terapia direcionada
Prazo: 6 meses
O endpoint primário é a variação na medição da viscosidade das metástases por elastografia-RM entre a ressonância magnética basal e a ressonância magnética de acompanhamento de acordo com os critérios de resposta morfológica de Chun
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar em pacientes operados as propriedades mecânicas obtidas pela ressonância magnética elastomérica com a resposta histológica.
Prazo: por pré-operatório
Mensuração da elasticidade e viscosidade das metástases por elastografia-RM pré-operatória de acordo com a resposta histológica classificada como resposta completa, resposta parcial (tecido viável menor que 50% do volume do tumor) ou não respondedor (tecido viável maior que 50% do volume do tumor).
por pré-operatório
Compare as metástases detectadas na ressonância magnética do fígado com a tomografia computadorizada do fígado
Prazo: Pré-operatório para o grupo de pacientes ressecáveis ​​e após 4 ciclos para os grupos potencialmente ressecáveis ​​e irressecáveis
Número de metástases detectadas
Pré-operatório para o grupo de pacientes ressecáveis ​​e após 4 ciclos para os grupos potencialmente ressecáveis ​​e irressecáveis
Compare o tipo de resposta tumoral da ressonância magnética do fígado com a tomografia computadorizada do fígado
Prazo: Pré-operatório para o grupo de pacientes ressecáveis ​​e após 4 ciclos para os grupos potencialmente ressecáveis ​​e irressecáveis
tipo de resposta tumoral usando RECIST 1.1
Pré-operatório para o grupo de pacientes ressecáveis ​​e após 4 ciclos para os grupos potencialmente ressecáveis ​​e irressecáveis
Compare a resposta tumoral da ressonância magnética do fígado com a tomografia computadorizada do fígado
Prazo: Pré-operatório para o grupo de pacientes ressecáveis ​​e após 4 ciclos para os grupos potencialmente ressecáveis ​​e irressecáveis
Critérios Chun
Pré-operatório para o grupo de pacientes ressecáveis ​​e após 4 ciclos para os grupos potencialmente ressecáveis ​​e irressecáveis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Gael Goujon, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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