ElastoMRI A májmetasztázisok értékelése vastag- és végbélrákban (MetaIRM) (MetaIRM)
ElastoMRI A májmetasztázisok értékelése vastag- és végbélrákban
Jelenleg az operált colorectalis májmetasztázisok tumorválaszát a reszekciós minta szövettani vizsgálatával értékelik. A szövettani adatok lehetővé teszik a kategóriák meghatározását (reagáló, részlegesen reagáló, nem reagáló).
A műtét utáni teljes túlélés (OS: teljes túlélés) döntően függ a neoadjuváns kemoterápiára adott választól. A szövettani válasz előrejelzésének jelenlegi kritériumai a műtét előtti képalkotás során nem kielégítőek.
A munkahipotézis az, hogy az MRI elasztográfia segítségével jobban megkülönböztethető a hagyományos kemoterápiákra és antiangiogén szerekre adott szöveti válasz, számszerűsítve a szövetmechanikai tulajdonságokban a szisztémás kezelések által kiváltott változásokat.
A cél az elasto MRI-vel nyert mechanikai tulajdonságok értékelése a tervezett szisztémás kezeléseknek megfelelően: hagyományos kemoterápia, például Folfox vagy célzott terápiával kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az operált colorectalis májmetasztázisok tumorválaszát a reszekciós minta szövettani vizsgálatával értékelik. A szövettani adatok lehetővé teszik a kategóriák meghatározását (reagáló, részlegesen reagáló, nem reagáló).
A műtét utáni teljes túlélés (OS: teljes túlélés) döntően függ a neoadjuváns kemoterápiára adott választól. A szövettani válasz előrejelzésének jelenlegi kritériumai a műtét előtti képalkotás során nem kielégítőek.
A munkahipotézis az, hogy az MRI elasztográfia segítségével jobban megkülönböztethető a hagyományos kemoterápiákra és antiangiogén szerekre adott szöveti válasz, számszerűsítve a szövetmechanikai tulajdonságokban a szisztémás kezelések által kiváltott változásokat.
A cél az elasto MRI-vel nyert mechanikai tulajdonságok értékelése a tervezett szisztémás kezeléseknek megfelelően: hagyományos kemoterápia, például Folfox vagy célzott terápiával kombinálva.
Ez egy nyílt, nem randomizált, nem összehasonlító vizsgálat három párhuzamos csoporttal
- 10 beteg azonnal reszekálható és csak Folfoxon alapuló preoperatív kemoterápiában részesült.
- 30 potenciálisan reszekálható beteg (borderline) két betegcsoporttal, amelyek a szokásos triplettek kombinációit képviselik: kemoterápia és célzott terápia: Folfox+bevacizumab (15 beteg) és Folfox + Cetuximab (15 beteg).
- 10 nem reszekálható beteg két betegcsoporttal, amelyek a szokásos kombinációkat képviselik: citotoxikus tiszta vs citotoxikus + célzott terápia (bevacizumab vagy Cetuximab).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valérie VILGRAIN
- Telefonszám: +33 1 40 87 53 58
- E-mail: valerie.vilgrain@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gael Goujon
- Telefonszám: +33 1 40 25 87 16
- E-mail: gael.goujon@aphp.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek, akiket májmetasztázisokkal járó vastag- és végbélrák miatt követtek.
A metasztázis diagnózisa felállítható: akár tumorbiopsziával, akár a vastag- és végbélrák követése során legalább egy, metasztázisra jellemző májelváltozás megjelenésével (rostos tumor típusú képalkotás)
- Beteg, akinek javallata a májmetasztázisok első vonalbeli kemoterápiája, függetlenül attól, hogy célzott terápiával jár-e vagy sem
- Olyan beteg, akinek legalább egy májmetasztázisa nagyobb, mint 2 cm
Kizárási kritériumok:
- A társadalombiztosításhoz nem kapcsolódó betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az MRI vagy az MRI-ben kontrasztanyag injekciózása. Az MRI klasszikus ellenjavallatait a Francia Radiológiai Társaság határozza meg: http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
- A páciens aláírt beleegyezésének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: azonnal reszekálható betegek.
10 azonnal reszekálható beteg, akik csak Folfoxon alapuló preoperatív kemoterápiában részesültek.
|
A kezelés részeként végzett MRI során elvégzett MRI elasto szekvencia hozzáadása
|
|
Egyéb: potenciálisan reszekálható betegek
30 potenciálisan reszekálható beteg (borderline) két betegcsoporttal, amelyek a hármasikrek szokásos kombinációit képviselik: kemoterápia és célzott terápia: Folfox + bevacizumab (15 beteg) és Folfox + Cetuximab (15 beteg).
|
A kezelés részeként végzett MRI során elvégzett MRI elasto szekvencia hozzáadása
|
|
Egyéb: nem reszekálható betegek
10 nem reszekálható beteg, két betegcsoport képviseli a szokásos kombinációkat: tiszta citotoxikus vs citotoxikus + célzott terápia (bevacizumab vagy cetuximab).
|
A kezelés részeként végzett MRI során elvégzett MRI elasto szekvencia hozzáadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az elasto MRI-vel kapott rugalmasságot a kiválasztott szisztémás kezelések szerint: hagyományos tisztított típusú Folfox vagy célzott terápiával társítva
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont a metasztázisok rugalmasságának elasztográfiás-MRI-vel történő mérésének eltérése az alapvonali MRI és a követési MRI között a RECIST1.1 morfológiai válaszkritériumok szerint
|
6 hónap
|
|
Értékelje az elasto MRI-vel kapott rugalmasságot a kiválasztott szisztémás kezelések szerint: hagyományos tisztított típusú Folfox vagy célzott terápiával társítva
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont a metasztázisok rugalmasságának elasztográfiás-MRI-vel történő mérésének változása az alapvonal MRI és a követési MRI között a morfológiai válasz Chun kritériumai szerint.
|
6 hónap
|
|
Értékelje az elasto MRI-vel kapott viszkozitást a kiválasztott szisztémás kezelések szerint: hagyományos tisztított típusú Folfox vagy célzott terápiával társítva
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont a metasztázisok viszkozitásának elasztográfiás-MRI-vel történő mérésének eltérése az alapvonal MRI és a követési MRI között a RECIST1.1 morfológiai válaszkritériumok szerint.
|
6 hónap
|
|
Értékelje az elasto MRI-vel kapott viszkozitást a kiválasztott szisztémás kezelések szerint: hagyományos tisztított típusú Folfox vagy célzott terápiával társítva
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont a metasztázisok viszkozitásának elasztográfiás-MRI-vel történő mérésének változása az alapvonali MRI és a követési MRI között a morfológiai válasz Chun-kritériumainak megfelelően
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelálja az elasztomer MRI-vel kapott mechanikai tulajdonságokat operált betegeknél a szövettani válaszreakcióval.
Időkeret: preoperatív módon
|
A metasztázisok rugalmasságának és viszkozitásának mérése preoperatív elasztográfia-MRI-vel a szövettani válasz szerint, amely teljes válaszra, részleges válaszra (életképes szövet kevesebb, mint a tumor térfogatának 50%-a) vagy nem reagáló (életképes szövet több mint 50%-a) osztályozható. a daganat térfogata).
|
preoperatív módon
|
|
Hasonlítsa össze a máj MRI-vel kimutatott metasztázisokat a máj CT-vel
Időkeret: Műtét előtt a reszekálható betegek csoportjában és 4 ciklus után a potenciálisan reszekálható és nem reszekálható csoportokban
|
Az észlelt metasztázisok száma
|
Műtét előtt a reszekálható betegek csoportjában és 4 ciklus után a potenciálisan reszekálható és nem reszekálható csoportokban
|
|
Hasonlítsa össze a máj MRI tumorválaszának típusát a máj CT-vel
Időkeret: Műtét előtt a reszekálható betegek csoportjában és 4 ciklus után a potenciálisan reszekálható és nem reszekálható csoportokban
|
tumorválasz típusa a RECIST segítségével 1.1
|
Műtét előtt a reszekálható betegek csoportjában és 4 ciklus után a potenciálisan reszekálható és nem reszekálható csoportokban
|
|
Hasonlítsa össze a máj MRI tumorválaszát a máj CT-vel
Időkeret: Műtét előtt a reszekálható betegek csoportjában és 4 ciklus után a potenciálisan reszekálható és nem reszekálható csoportokban
|
Chun kritériumok
|
Műtét előtt a reszekálható betegek csoportjában és 4 ciklus után a potenciálisan reszekálható és nem reszekálható csoportokban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gael Goujon, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .