Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione ElastoMRI delle metastasi epatiche nel cancro del colon-retto (MetaIRM) (MetaIRM)

12 agosto 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione ElastoMRI delle metastasi epatiche nel cancro del colon-retto

Attualmente, la risposta tumorale delle metastasi epatiche colorettali operate viene valutata mediante l'istologia del campione di resezione. I dati istologici consentono di definire le categorie (responder, responder parziale, non responder).

La sopravvivenza globale (OS: sopravvivenza globale) dopo l'intervento chirurgico dipende in modo cruciale dalla risposta alla chemioterapia neoadiuvante. Gli attuali criteri per prevedere la risposta istologica nell'imaging preoperatorio non sono soddisfacenti.

L'ipotesi di lavoro è che sia possibile differenziare meglio la risposta tissutale alle chemioterapie convenzionali e agli anti-angiogenici mediante elastografia MRI quantificando i cambiamenti nelle proprietà meccaniche dei tessuti indotti dai trattamenti sistemici.

L'obiettivo è valutare le proprietà meccaniche ottenute dall'elasto MRI in base ai trattamenti sistemici previsti: chemioterapia convenzionale come Folfox o combinata con terapia mirata

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la risposta tumorale delle metastasi epatiche colorettali operate viene valutata mediante l'istologia del campione di resezione. I dati istologici consentono di definire le categorie (responder, responder parziale, non responder).

La sopravvivenza globale (OS: sopravvivenza globale) dopo l'intervento chirurgico dipende in modo cruciale dalla risposta alla chemioterapia neoadiuvante. Gli attuali criteri per prevedere la risposta istologica nell'imaging preoperatorio non sono soddisfacenti.

L'ipotesi di lavoro è che sia possibile differenziare meglio la risposta tissutale alle chemioterapie convenzionali e agli anti-angiogenici mediante elastografia MRI quantificando i cambiamenti nelle proprietà meccaniche dei tessuti indotti dai trattamenti sistemici.

L'obiettivo è valutare le proprietà meccaniche ottenute dall'elasto MRI in base ai trattamenti sistemici previsti: chemioterapia convenzionale come Folfox o combinata con terapia mirata

Questo è uno studio aperto, non randomizzato e non comparativo con tre gruppi paralleli

  • 10 pazienti immediatamente resecabili e sottoposti a chemioterapia preoperatoria a base di solo Folfox.
  • 30 pazienti potenzialmente resecabili (borderline) con due gruppi di pazienti che rappresentano le solite combinazioni di triplette: chemioterapia e terapia mirata: Folfox+bevacizumab (15 pazienti) e Folfox + Cetuximab (15 pazienti).
  • 10 pazienti non operabili con due gruppi di pazienti che rappresentano le combinazioni abituali: citotossico puro vs citotossico + terapia mirata (bevacizumab o Cetuximab).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni, seguiti per cancro del colon-retto con metastasi epatiche.

La diagnosi di metastasi può essere fatta: sia mediante biopsia del tumore, sia mediante la comparsa durante il follow-up del cancro del colon-retto di almeno una lesione epatica con le caratteristiche di metastasi (imaging di tipo tumore fibroso)

  • Paziente con indicazione a ricevere chemioterapia di prima linea per metastasi epatiche, associata o meno a terapia mirata
  • Paziente con almeno una metastasi epatica maggiore di 2 cm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non affiliati alla previdenza sociale
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  • Pazienti con controindicazione alla RM o all'iniezione di mezzo di contrasto nella RM. Le controindicazioni classiche alla risonanza magnetica sono definite dalla Società francese di radiologia: http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
  • Mancanza di consenso firmato dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti immediatamente resecabili.
10 pazienti immediatamente resecabili sottoposti a chemioterapia preoperatoria basata sul solo Folfox.
Altro: una sequenza elastoMRI
Aggiunta di una sequenza elasto MRI eseguita durante la MRI eseguita come parte del trattamento
Altro: pazienti potenzialmente resecabili
30 pazienti potenzialmente resecabili (borderline) con due gruppi di pazienti che rappresentano le solite combinazioni di triplette: chemioterapia e terapia mirata: Folfox + bevacizumab (15 pazienti) e Folfox + Cetuximab (15 pazienti).
Altro: una sequenza elastoMRI
Aggiunta di una sequenza elasto MRI eseguita durante la MRI eseguita come parte del trattamento
Altro: pazienti non operabili
10 pazienti non operabili con due gruppi di pazienti che rappresentano le combinazioni abituali: citotossici puri vs citotossici + terapia mirata (bevacizumab o Cetuximab).
Altro: una sequenza elastoMRI
Aggiunta di una sequenza elasto MRI eseguita durante la MRI eseguita come parte del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'elasticità ottenuta mediante elasto MRI in base ai trattamenti sistemici selezionati: convenzionali purificati tipo Folfox o associati ad una terapia mirata
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la variazione nella misurazione dell'elasticità delle metastasi mediante elastografia-MRI tra la MRI di base e la MRI di follow-up secondo i criteri di risposta morfologica RECIST1.1
6 mesi
Valutare l'elasticità ottenuta mediante elasto MRI in base ai trattamenti sistemici selezionati: convenzionali purificati tipo Folfox o associati ad una terapia mirata
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la variazione nella misurazione dell'elasticità delle metastasi mediante elastografia-MRI tra la MRI di base e la MRI di follow-up secondo i criteri di risposta morfologica di Chun
6 mesi
Valutare la viscosità ottenuta mediante elasto MRI in base ai trattamenti sistemici selezionati: convenzionali purificati tipo Folfox o associati a terapia mirata
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la variazione nella misurazione della viscosità delle metastasi mediante elastografia-MRI tra la MRI di base e la MRI di follow-up secondo i criteri di risposta morfologica RECIST1.1
6 mesi
Valutare la viscosità ottenuta mediante elasto MRI in base ai trattamenti sistemici selezionati: convenzionali purificati tipo Folfox o associati a terapia mirata
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la variazione nella misurazione della viscosità delle metastasi mediante elastografia-MRI tra la MRI di base e la MRI di follow-up secondo i criteri di risposta morfologica di Chun
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare nei pazienti operati le proprietà meccaniche ottenute dalla risonanza magnetica elastomerica con la risposta istologica.
Lasso di tempo: dal preoperatorio
Misurazione dell'elasticità e della viscosità delle metastasi mediante elastografia-MRI preoperatoria in base alla risposta istologica classificata come risposta completa, risposta parziale (tessuto vitale inferiore al 50% del volume tumorale) o non-responder (tessuto vitale superiore al 50% del volume del tumore).
dal preoperatorio
Confrontare le metastasi rilevate dalla RM epatica con la TC epatica
Lasso di tempo: Preoperatorio per il gruppo di pazienti resecabili e dopo 4 cicli per i gruppi potenzialmente resecabili e non resecabili
Numero di metastasi rilevate
Preoperatorio per il gruppo di pazienti resecabili e dopo 4 cicli per i gruppi potenzialmente resecabili e non resecabili
Confrontare il tipo di risposta del tumore alla risonanza magnetica epatica con la TC epatica
Lasso di tempo: Preoperatorio per il gruppo di pazienti resecabili e dopo 4 cicli per i gruppi potenzialmente resecabili e non resecabili
tipo di risposta tumorale utilizzando RECIST 1.1
Preoperatorio per il gruppo di pazienti resecabili e dopo 4 cicli per i gruppi potenzialmente resecabili e non resecabili
Confrontare la risposta del tumore alla risonanza magnetica epatica con la TC epatica
Lasso di tempo: Preoperatorio per il gruppo di pazienti resecabili e dopo 4 cicli per i gruppi potenzialmente resecabili e non resecabili
Criteri Chun
Preoperatorio per il gruppo di pazienti resecabili e dopo 4 cicli per i gruppi potenzialmente resecabili e non resecabili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Gael Goujon, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su una sequenza elastoMRI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi