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Evaluación con elastoMRI de metástasis hepáticas en cáncer colorrectal (MetaIRM) (MetaIRM)

12 de agosto de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación con elastoMRI de metástasis hepáticas en cáncer colorrectal

Actualmente, la respuesta tumoral de las metástasis hepáticas colorrectales operadas se evalúa mediante la histología de la muestra de resección. Los datos histológicos permiten definir categorías (respondedor, respondedor parcial, no respondedor).

La supervivencia global (SG: supervivencia global) después de la cirugía depende de manera crucial de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante. Los criterios actuales para predecir la respuesta histológica en las imágenes preoperatorias no son satisfactorios.

La hipótesis de trabajo es que es posible diferenciar mejor la respuesta del tejido a las quimioterapias convencionales y antiangiogénicos mediante elastografía por resonancia magnética cuantificando los cambios en las propiedades mecánicas del tejido inducidas por tratamientos sistémicos.

El objetivo es evaluar las propiedades mecánicas obtenidas por elasto MRI según los tratamientos sistémicos previstos: quimioterapia convencional como Folfox o combinada con terapia dirigida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, la respuesta tumoral de las metástasis hepáticas colorrectales operadas se evalúa mediante la histología de la muestra de resección. Los datos histológicos permiten definir categorías (respondedor, respondedor parcial, no respondedor).

La supervivencia global (SG: supervivencia global) después de la cirugía depende de manera crucial de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante. Los criterios actuales para predecir la respuesta histológica en las imágenes preoperatorias no son satisfactorios.

La hipótesis de trabajo es que es posible diferenciar mejor la respuesta del tejido a las quimioterapias convencionales y antiangiogénicos mediante elastografía por resonancia magnética cuantificando los cambios en las propiedades mecánicas del tejido inducidas por tratamientos sistémicos.

El objetivo es evaluar las propiedades mecánicas obtenidas por elasto MRI según los tratamientos sistémicos previstos: quimioterapia convencional como Folfox o combinada con terapia dirigida.

Este es un ensayo abierto, no aleatorizado y no comparativo con tres grupos paralelos.

  • Diez pacientes inmediatamente resecables y que recibieron quimioterapia preoperatoria basada únicamente en Folfox.
  • 30 pacientes potencialmente resecables (límite) con dos grupos de pacientes que representan las combinaciones habituales tripletes: quimioterapia y terapia dirigida: Folfox+bevacizumab (15 pacientes) y Folfox + Cetuximab (15 pacientes).
  • 10 pacientes irresecables con dos grupos de pacientes que representan las combinaciones habituales: citotóxico puro vs citotóxico + terapia dirigida (bevacizumab o Cetuximab).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gael Goujon
  • Número de teléfono: +33 1 40 25 87 16
  • Correo electrónico: gael.goujon@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥18 años, seguidos por cáncer colorrectal con metástasis hepáticas.

El diagnóstico de metástasis se puede realizar: ya sea mediante biopsia tumoral o por la aparición durante el seguimiento del cáncer colorrectal de al menos una lesión hepática con las características de metástasis (imagen de tipo tumor fibroso).

  • Paciente con indicación de recibir quimioterapia de primera línea para metástasis hepáticas, asociada o no a terapia dirigida
  • Paciente con al menos una metástasis hepática mayor de 2 cm.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes no afiliados al seguro social
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia
  • Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética o para la inyección de agente de contraste en la resonancia magnética. Las contraindicaciones clásicas de la resonancia magnética están definidas por la Sociedad Francesa de Radiología:http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
  • Falta de consentimiento firmado del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes resecables inmediatamente.
Diez pacientes inmediatamente resecables que recibieron quimioterapia preoperatoria basada únicamente en Folfox.
Otro: una secuencia de elastoMRI
Adición de una secuencia elasto de resonancia magnética realizada durante la resonancia magnética realizada como parte del tratamiento.
Otro: pacientes potencialmente resecables
30 pacientes potencialmente resecables (limítrofe) con dos grupos de pacientes que representan las combinaciones habituales de tripletes: quimioterapia y terapia dirigida: Folfox + bevacizumab (15 pacientes) y Folfox + Cetuximab (15 pacientes).
Otro: una secuencia de elastoMRI
Adición de una secuencia elasto de resonancia magnética realizada durante la resonancia magnética realizada como parte del tratamiento.
Otro: pacientes irresecables
10 pacientes irresecables con dos grupos de pacientes que representan las combinaciones habituales: citotóxicos puros versus citotóxicos + terapia dirigida (bevacizumab o Cetuximab).
Otro: una secuencia de elastoMRI
Adición de una secuencia elasto de resonancia magnética realizada durante la resonancia magnética realizada como parte del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la elasticidad obtenida por elasto resonancia magnética según los tratamientos sistémicos seleccionados: convencional purificado tipo Folfox o asociado a una terapia dirigida
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración principal es la variación en la medición de la elasticidad de las metástasis mediante elastografía-MRI entre la MRI inicial y la MRI de seguimiento de acuerdo con los criterios de respuesta morfológica RECIST1.1
6 meses
Evaluar la elasticidad obtenida por elasto resonancia magnética según los tratamientos sistémicos seleccionados: convencional purificado tipo Folfox o asociado a una terapia dirigida
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración principal es la variación en la medición de la elasticidad de las metástasis mediante elastografía-MRI entre la MRI inicial y la MRI de seguimiento según los criterios de respuesta morfológica de Chun.
6 meses
Evaluar la viscosidad obtenida por elasto MRI según los tratamientos sistémicos seleccionados: convencional purificado tipo Folfox o asociado a una terapia dirigida
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración principal es la variación en la medición de la viscosidad de las metástasis mediante elastografía-MRI entre la MRI inicial y la MRI de seguimiento de acuerdo con los criterios de respuesta morfológica RECIST1.1
6 meses
Evaluar la viscosidad obtenida por elasto MRI según los tratamientos sistémicos seleccionados: convencional purificado tipo Folfox o asociado a una terapia dirigida
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración principal es la variación en la medición de la viscosidad de las metástasis mediante elastografía-MRI entre la MRI inicial y la MRI de seguimiento según los criterios de respuesta morfológica de Chun.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar en pacientes operados las propiedades mecánicas obtenidas por resonancia magnética elastomérica con la respuesta histológica.
Periodo de tiempo: por preoperatorio
Medición de la elasticidad y viscosidad de las metástasis mediante elastografía-RM preoperatoria según la respuesta histológica clasificada como respuesta completa, respuesta parcial (tejido viable menor al 50% del volumen tumoral) o no respondedor (tejido viable mayor al 50%). del volumen del tumor).
por preoperatorio
Comparar las metástasis detectadas por resonancia magnética hepática con tomografía computarizada de hígado
Periodo de tiempo: Preoperatorio para el grupo de pacientes resecables y después de 4 ciclos para los grupos potencialmente resecables e irresecables.
Número de metástasis detectadas
Preoperatorio para el grupo de pacientes resecables y después de 4 ciclos para los grupos potencialmente resecables e irresecables.
Compare el tipo de respuesta tumoral de la resonancia magnética del hígado con la TC del hígado
Periodo de tiempo: Preoperatorio para el grupo de pacientes resecables y después de 4 ciclos para los grupos potencialmente resecables e irresecables.
tipo de respuesta tumoral utilizando RECIST 1.1
Preoperatorio para el grupo de pacientes resecables y después de 4 ciclos para los grupos potencialmente resecables e irresecables.
Comparar la respuesta tumoral de la resonancia magnética del hígado con la TC del hígado
Periodo de tiempo: Preoperatorio para el grupo de pacientes resecables y después de 4 ciclos para los grupos potencialmente resecables e irresecables.
Criterios de Chun
Preoperatorio para el grupo de pacientes resecables y después de 4 ciclos para los grupos potencialmente resecables e irresecables.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Gael Goujon, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre una secuencia de elastoMRI

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