ElastoMRI-utvärdering av levermetastaser vid kolorektal cancer ( MetaIRM) (MetaIRM)
ElastoMRI-utvärdering av levermetastaser vid kolorektal cancer
För närvarande bedöms tumörsvaret av opererade kolorektala levermetastaser genom histologi av resektionsprovet. Histologiska data gör det möjligt att definiera kategorier (responder, partiell responder, non-responder).
Total överlevnad (OS: total överlevnad) efter operation beror i avgörande grad på svaret på neoadjuvant kemoterapi. Aktuella kriterier för att förutsäga histologisk respons vid preoperativ bildbehandling är inte tillfredsställande.
Arbetshypotesen är att det är möjligt att bättre differentiera vävnadssvaret på konventionella kemoterapier och anti-angiogenika genom MRI-elastografi genom att kvantifiera förändringarna i vävnads mekaniska egenskaper som induceras av systemiska behandlingar.
Syftet är att utvärdera de mekaniska egenskaperna som erhålls med elasto MRI enligt de systemiska behandlingar som planeras: konventionell kemoterapi som Folfox eller kombinerad med riktad terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande bedöms tumörsvaret av opererade kolorektala levermetastaser genom histologi av resektionsprovet. Histologiska data gör det möjligt att definiera kategorier (responder, partiell responder, non-responder).
Total överlevnad (OS: total överlevnad) efter operation beror i avgörande grad på svaret på neoadjuvant kemoterapi. Aktuella kriterier för att förutsäga histologisk respons vid preoperativ bildbehandling är inte tillfredsställande.
Arbetshypotesen är att det är möjligt att bättre differentiera vävnadssvaret på konventionella kemoterapier och anti-angiogenika genom MRI-elastografi genom att kvantifiera förändringarna i vävnads mekaniska egenskaper som induceras av systemiska behandlingar.
Syftet är att utvärdera de mekaniska egenskaperna som erhålls med elasto MRI enligt de systemiska behandlingar som planeras: konventionell kemoterapi som Folfox eller kombinerad med riktad terapi
Detta är en öppen, icke-randomiserad, icke-jämförande studie med tre parallella grupper
- 10 patienter omedelbart resekterbara och får preoperativ kemoterapi baserad på enbart Folfox.
- 30 potentiellt resekterbara patienter (borderline) med två grupper av patienter som representerar kombinationerna vanliga tripletter: kemoterapi och riktad terapi: Folfox+bevacizumab (15 patienter) och Folfox + Cetuximab (15 patienter).
- 10 icke-opererbara patienter med två grupper av patienter som representerar de vanliga kombinationerna: cytotoxisk ren vs cytotoxisk + riktad terapi (bevacizumab eller Cetuximab).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valérie VILGRAIN
- Telefonnummer: +33 1 40 87 53 58
- E-post: valerie.vilgrain@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gael Goujon
- Telefonnummer: +33 1 40 25 87 16
- E-post: gael.goujon@aphp.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥18 år, följt för kolorektal cancer med levermetastaser.
Diagnosen metastas kan ställas: antingen genom tumörbiopsi eller genom att minst en leverskada uppträder under uppföljning av kolorektal cancer med egenskaperna hos metastaser (fibrös tumörtyp avbildning)
- Patient med indikation att få första linjens kemoterapi för levermetastaser, oavsett om det är associerat med riktad behandling eller inte
- Patient med minst en levermetastas större än 2 cm
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte är anslutna till socialförsäkringen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under förmynderskap, kuratorskap eller rättsskydd
- Patienter med kontraindikation för MRT eller till injektion av kontrastmedel vid MRT. De klassiska kontraindikationerna för MRT definieras av French Society of Radiology: http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
- Avsaknad av undertecknat patientsamtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: omedelbart reserbara patienter.
10 omedelbart resekterbara patienter som fick preoperativ kemoterapi baserad på enbart Folfox.
|
Tillägg av en MR-elastosekvens utförd under MR utförd som en del av behandlingen
|
|
Övrig: potentiellt resekterbara patienter
30 potentiellt resekterbara patienter (borderline) med två grupper av patienter som representerar de vanliga kombinationerna av tripletter: kemoterapi och riktad terapi: Folfox + bevacizumab (15 patienter) och Folfox + Cetuximab (15 patienter).
|
Tillägg av en MR-elastosekvens utförd under MR utförd som en del av behandlingen
|
|
Övrig: opererbara patienter
10 opererbara patienter med två grupper av patienter som representerar de vanliga kombinationerna: rena cellgifter vs cellgifter + riktad terapi (bevacizumab eller Cetuximab).
|
Tillägg av en MR-elastosekvens utförd under MR utförd som en del av behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera elasticiteten som erhålls med elasto MRI enligt de systemiska behandlingar som valts: konventionell renad typ Folfox eller associerad med en riktad terapi
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet är variation i mätningen av elasticiteten hos metastaserna genom elastografi-MRT mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MR enligt de morfologiska svarskriterierna RECIST1.1
|
6 månader
|
|
Utvärdera elasticiteten som erhålls med elasto MRI enligt de systemiska behandlingar som valts: konventionell renad typ Folfox eller associerad med en riktad terapi
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet är variation i mätningen av elasticiteten hos metastaserna genom elastografi-MRI mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MRT enligt det morfologiska svaret Chun-kriterierna
|
6 månader
|
|
Utvärdera viskositeten som erhålls med elasto MRI enligt de systemiska behandlingar som valts: konventionell renad typ Folfox eller associerad med en riktad terapi
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet är variation i mätningen av metastasernas viskositet genom elastografi-MRT mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MR enligt de morfologiska svarskriterierna RECIST1.1
|
6 månader
|
|
Utvärdera viskositeten som erhålls med elasto MRI enligt de systemiska behandlingar som valts: konventionell renad typ Folfox eller associerad med en riktad terapi
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet är variation i mätningen av metastasernas viskositet genom elastografi-MRT mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MR enligt Chun-kriterierna för morfologisk respons.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera hos opererade patienter de mekaniska egenskaperna som erhålls genom elastomerisk MRI med det histologiska svaret.
Tidsram: genom preoperativ
|
Mätning av metastasernas elasticitet och viskositet med preoperativ elastografi-MRT enligt histologisk respons klassificerad som fullständig respons, partiell respons (livsduglig vävnad mindre än 50 % av tumörvolymen) eller icke-svarare (viabel vävnad större än 50 % av tumörvolymen).
|
genom preoperativ
|
|
Jämför de metastaser som upptäckts av lever-MR med lever-CT
Tidsram: Preoperativ för gruppen av resekterbara patienter och efter 4 cykler för de potentiellt resekterbara och icke-opererbara grupperna
|
Antal upptäckta metastaser
|
Preoperativ för gruppen av resekterbara patienter och efter 4 cykler för de potentiellt resekterbara och icke-opererbara grupperna
|
|
Jämför typen av tumörsvar av lever-MR med lever-CT
Tidsram: Preoperativ för gruppen av resekterbara patienter och efter 4 cykler för de potentiellt resekterbara och icke-opererbara grupperna
|
typ av tumörsvar med användning av RECIST 1.1
|
Preoperativ för gruppen av resekterbara patienter och efter 4 cykler för de potentiellt resekterbara och icke-opererbara grupperna
|
|
Jämför tumörsvar av lever-MR med lever-CT
Tidsram: Preoperativ för gruppen av resekterbara patienter och efter 4 cykler för de potentiellt resekterbara och icke-opererbara grupperna
|
Chun kriterier
|
Preoperativ för gruppen av resekterbara patienter och efter 4 cykler för de potentiellt resekterbara och icke-opererbara grupperna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gael Goujon, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
Andra studie-ID-nummer
- APHP220209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .