ЭластоМРТ-оценка метастазов в печени при колоректальном раке (MetaIRM) (MetaIRM)
ЭластоМРТ-оценка метастазов в печени при колоректальном раке
В настоящее время реакцию опухоли на оперированные метастазы колоректального рака оценивают по гистологии резекционного препарата. Гистологические данные позволяют определить категории (ответчик, частичный ответ, неответчик).
Общая выживаемость (ОВ: общая выживаемость) после операции решающим образом зависит от ответа на неоадъювантную химиотерапию. Современные критерии прогнозирования гистологического ответа при предоперационной визуализации неудовлетворительны.
Рабочая гипотеза заключается в том, что можно лучше дифференцировать реакцию тканей на традиционную химиотерапию и антиангиогенные препараты с помощью МРТ-эластографии путем количественной оценки изменений механических свойств тканей, вызванных системным лечением.
Цель состоит в том, чтобы оценить механические свойства, полученные с помощью эласто-МРТ, в соответствии с предусмотренным системным лечением: традиционной химиотерапией, такой как Folfox, или в сочетании с таргетной терапией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время реакцию опухоли на оперированные метастазы колоректального рака оценивают по гистологии резекционного препарата. Гистологические данные позволяют определить категории (ответчик, частичный ответ, неответчик).
Общая выживаемость (ОВ: общая выживаемость) после операции решающим образом зависит от ответа на неоадъювантную химиотерапию. Современные критерии прогнозирования гистологического ответа при предоперационной визуализации неудовлетворительны.
Рабочая гипотеза заключается в том, что можно лучше дифференцировать реакцию тканей на традиционную химиотерапию и антиангиогенные препараты с помощью МРТ-эластографии путем количественной оценки изменений механических свойств тканей, вызванных системным лечением.
Цель состоит в том, чтобы оценить механические свойства, полученные с помощью эласто-МРТ, в соответствии с предусмотренным системным лечением: традиционной химиотерапией, такой как Folfox, или в сочетании с таргетной терапией.
Это открытое, нерандомизированное, несравнительное исследование с тремя параллельными группами.
- 10 пациентов были немедленно операбельны и получали предоперационную химиотерапию на основе только препарата Фолфокс.
- Обследовано 30 потенциально операбельных больных (пограничных), причем две группы пациентов представляли собой комбинации обычной тройки: химиотерапия и таргетная терапия: Фолфокс+бевацизумаб (15 больных) и Фолфокс+Цетуксимаб (15 больных).
- 10 неоперабельных пациентов с двумя группами пациентов, представляющими обычные комбинации: чистая цитотоксическая и цитотоксическая + таргетная терапия (бевацизумаб или цетуксимаб).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valérie VILGRAIN
- Номер телефона: +33 1 40 87 53 58
- Электронная почта: valerie.vilgrain@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gael Goujon
- Номер телефона: +33 1 40 25 87 16
- Электронная почта: gael.goujon@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет наблюдались по поводу колоректального рака с метастазами в печени.
Диагноз метастазирования может быть поставлен: либо на основании биопсии опухоли, либо на основании появления в ходе наблюдения за колоректальным раком хотя бы одного поражения печени с характеристиками метастаза (визуализация фиброзного типа опухоли).
- Пациент с показанием к назначению химиотерапии первой линии при метастазах в печени, независимо от того, связана ли она с таргетной терапией или нет.
- Пациент с хотя бы одним метастазом в печень размером более 2 см.
Критерии исключения:
- Пациенты, не связанные с социальным обеспечением
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ или к введению контрастного вещества при МРТ. Классические противопоказания для МРТ определены Французским обществом радиологии:
- Отсутствие подписанного согласия пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: немедленно операбельным пациентам.
10 немедленно резектабельных пациентов, получающих предоперационную химиотерапию на основе только препарата Фолфокс.
|
Добавление эластопоследовательности МРТ, выполняемой во время МРТ, проводимой в рамках лечения.
|
|
Другой: потенциально операбельные пациенты
30 потенциально операбельных пациентов (пограничные), причем две группы пациентов представляли собой обычные комбинации тройки: химиотерапия и таргетная терапия: Фолфокс + бевацизумаб (15 пациентов) и Фолфокс + Цетуксимаб (15 пациентов).
|
Добавление эластопоследовательности МРТ, выполняемой во время МРТ, проводимой в рамках лечения.
|
|
Другой: неоперабельные пациенты
10 неоперабельных пациентов с двумя группами пациентов, представляющими обычные комбинации: чистые цитотоксические препараты против цитотоксических препаратов + таргетная терапия (бевацизумаб или цетуксимаб).
|
Добавление эластопоследовательности МРТ, выполняемой во время МРТ, проводимой в рамках лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эластичность, полученную с помощью эласто-МРТ, в соответствии с выбранным системным лечением: обычным очищенным типом Фолфокс или связанным с таргетной терапией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является изменение результатов измерения эластичности метастазов с помощью эластографии-МРТ между исходной МРТ и последующей МРТ в соответствии с критериями морфологического ответа RECIST1.1.
|
6 месяцев
|
|
Оцените эластичность, полученную с помощью эласто-МРТ, в соответствии с выбранным системным лечением: обычным очищенным типом Фолфокс или связанным с таргетной терапией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является изменение результатов измерения эластичности метастазов с помощью эластографии-МРТ между исходной МРТ и последующей МРТ в соответствии с морфологическим ответом по критериям Чуна.
|
6 месяцев
|
|
Оцените вязкость, полученную с помощью эласто-МРТ, в соответствии с выбранным системным лечением: обычным очищенным типом Folfox или связанным с таргетной терапией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является изменение результатов измерения вязкости метастазов с помощью эластографии-МРТ между исходной МРТ и последующей МРТ в соответствии с критериями морфологического ответа RECIST1.1.
|
6 месяцев
|
|
Оцените вязкость, полученную с помощью эласто-МРТ, в соответствии с выбранным системным лечением: обычным очищенным типом Folfox или связанным с таргетной терапией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является изменение результатов измерения вязкости метастазов с помощью эластографии-МРТ между исходной МРТ и последующей МРТ в соответствии с морфологическим ответом по критериям Чуна.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У прооперированных пациентов сопоставьте механические свойства, полученные с помощью эластомерной МРТ, с гистологическим ответом.
Временное ограничение: предоперационным
|
Измерение эластичности и вязкости метастазов с помощью предоперационной эластографии-МРТ в соответствии с гистологическим ответом, классифицированным как полный ответ, частичный ответ (жизнеспособная ткань менее 50% объема опухоли) или отсутствие ответа (жизнеспособная ткань более 50%). объема опухоли).
|
предоперационным
|
|
Сравните метастазы, обнаруженные при МРТ печени, с КТ печени.
Временное ограничение: До операции для группы резектабельных пациентов и после 4 циклов для потенциально резектабельных и неоперабельных групп.
|
Количество обнаруженных метастазов
|
До операции для группы резектабельных пациентов и после 4 циклов для потенциально резектабельных и неоперабельных групп.
|
|
Сравните тип реакции опухоли на МРТ печени и КТ печени.
Временное ограничение: До операции для группы резектабельных пациентов и после 4 циклов для потенциально резектабельных и неоперабельных групп.
|
тип ответа опухоли с использованием RECIST 1.1
|
До операции для группы резектабельных пациентов и после 4 циклов для потенциально резектабельных и неоперабельных групп.
|
|
Сравните реакцию опухоли на МРТ печени с КТ печени
Временное ограничение: До операции для группы резектабельных пациентов и после 4 циклов для потенциально резектабельных и неоперабельных групп.
|
Критерии Чуна
|
До операции для группы резектабельных пациентов и после 4 циклов для потенциально резектабельных и неоперабельных групп.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gael Goujon, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .