結腸直腸がんにおける肝転移の ElastoMRI 評価 (MetaIRM) (MetaIRM)
結腸直腸がんにおける肝転移の ElastoMRI 評価
現在、手術された結腸直腸肝転移の腫瘍反応は、切除標本の組織学によって評価されています。組織学的データにより、カテゴリー（反応者、部分反応者、非反応者）を定義することが可能になります。
手術後の全生存期間（OS：全生存期間）は、術前化学療法に対する反応に大きく依存します。 術前画像処理における組織学的反応を予測するための現在の基準は満足のいくものではありません。
作業仮説は、全身治療によって引き起こされる組織の機械的特性の変化を定量化することにより、MRI エラストグラフィーを通じて従来の化学療法と抗血管新生薬に対する組織の反応をより適切に区別できるというものです。
目的は、想定される全身治療（フォルフォックスなどの従来の化学療法、または標的療法との併用）に従って、エラスト MRI によって得られる機械的特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、手術された結腸直腸肝転移の腫瘍反応は、切除標本の組織学によって評価されています。組織学的データにより、カテゴリー（反応者、部分反応者、非反応者）を定義することが可能になります。
手術後の全生存期間（OS：全生存期間）は、術前化学療法に対する反応に大きく依存します。 術前画像処理における組織学的反応を予測するための現在の基準は満足のいくものではありません。
作業仮説は、全身治療によって引き起こされる組織の機械的特性の変化を定量化することにより、MRI エラストグラフィーを通じて従来の化学療法と抗血管新生薬に対する組織の反応をより適切に区別できるというものです。
目的は、想定される全身治療（フォルフォックスなどの従来の化学療法、または標的療法との併用）に従って、エラスト MRI によって得られる機械的特性を評価することです。
これは、3 つの並行グループによるオープン、非ランダム化、非比較試験です。
- 10人の患者は直ちに切除可能であり、フォルフォックス単独に基づく術前化学療法を受けている。
- 切除可能な可能性のある患者 30 人（境界線）。通常の 3 つの組み合わせを表す 2 つの患者グループ：化学療法と標的療法：フォルフォックス + ベバシズマブ (15 人) およびフォルフォックス + セツキシマブ (15 人)。
- 10 人の切除不能な患者。通常の組み合わせを表す 2 つの患者グループ: 純粋な細胞毒性と細胞毒性 + 標的療法 (ベバシズマブまたはセツキシマブ)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valérie VILGRAIN
- 電話番号：+33 1 40 87 53 58
- メール：valerie.vilgrain@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gael Goujon
- 電話番号：+33 1 40 25 87 16
- メール：gael.goujon@aphp.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。肝転移を伴う結腸直腸がんについて追跡調査。
転移の診断は、腫瘍生検、または結腸直腸癌の追跡調査中に転移の特徴を持つ少なくとも 1 つの肝病変の出現 (線維性腫瘍タイプの画像検査) によって行うことができます。
- 標的療法と関連があるかどうかにかかわらず、肝転移に対する第一選択化学療法を受ける適応のある患者
- 2cmを超える肝転移が少なくとも1つある患者
除外基準:
- 社会保障に加入していない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見、保佐、または司法の保護を受けている患者
- MRIまたはMRIにおける造影剤の注入が禁忌の患者。 MRI の古典的な禁忌は、フランス放射線学会によって定義されています:http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
- 署名された患者同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すぐに切除可能な患者。
フォルフォックス単独に基づいた術前化学療法を受けている 10 人の即時切除可能な患者。
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治療の一環として行われる MRI 中に実行される MRI elasto シーケンスの追加
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他の：切除可能な可能性のある患者
切除可能な可能性のある患者 30 人（境界線）。そのうちの 2 つの患者グループは、化学療法と分子標的療法の通常の組み合わせであるフォルフォックス + ベバシズマブ (15 人) およびフォルフォックス + セツキシマブ (15 人) を表します。
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治療の一環として行われる MRI 中に実行される MRI elasto シーケンスの追加
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他の：切除不能な患者
10 人の切除不能な患者。通常の組み合わせを表す 2 つの患者グループ: 純粋な細胞毒性物質 vs 細胞毒性物質 + 標的療法 (ベバシズマブまたはセツキシマブ)。
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治療の一環として行われる MRI 中に実行される MRI elasto シーケンスの追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択した全身治療法に応じて、elasto MRI で得られた弾性を評価します: 従来の精製タイプの Fofox または標的療法と併用
時間枠：6ヶ月
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主要評価項目は、形態学的反応基準RECIST1.1に従った、ベースラインMRIとフォローアップMRIの間のエラストグラフィーMRIによる転移の弾性測定の変動です。
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6ヶ月
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選択した全身治療法に応じて、elasto MRI で得られた弾性を評価します: 従来の精製タイプの Fofox または標的療法と併用
時間枠：6ヶ月
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主要評価項目は、形態学的反応 Chun 基準に従ったベースライン MRI とフォローアップ MRI の間のエラストグラフィー MRI による転移の弾性測定の変動です。
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6ヶ月
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選択した全身治療法に応じて、elasto MRI で得られた粘度を評価します: 従来の精製タイプの Fofox または標的療法に関連する
時間枠：6ヶ月
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主要評価項目は、形態学的反応基準RECIST1.1に従った、ベースラインMRIとフォローアップMRIの間のエラストグラフィーMRIによる転移の粘度の測定値の変動です。
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6ヶ月
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選択した全身治療法に応じて、elasto MRI で得られた粘度を評価します: 従来の精製タイプの Fofox または標的療法に関連する
時間枠：6ヶ月
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主要評価項目は、形態学的反応 Chun 基準に従ったベースライン MRI とフォローアップ MRI の間のエラストグラフィー MRI による転移の粘度の測定値の変動です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術を受けた患者において、エラストマー MRI によって得られた機械的特性と組織学的反応を相関させます。
時間枠：術前までに
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完全奏効、部分奏効（生存組織が腫瘍体積の50％未満）、または非反応者（生存組織が50％を超える）に分類される組織学的反応に応じた、術前エラストグラフィーMRIによる転移の弾性および粘性の測定腫瘍体積の）。
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術前までに
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肝臓MRIで検出された転移を肝臓CTと比較する
時間枠：切除可能な患者のグループの場合は術前、切除可能なグループと切除不可能なグループの場合は 4 サイクル後
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検出された転移の数
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切除可能な患者のグループの場合は術前、切除可能なグループと切除不可能なグループの場合は 4 サイクル後
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肝臓MRIの腫瘍反応のタイプを肝臓CTと比較する
時間枠：切除可能な患者のグループの場合は術前、切除可能なグループと切除不可能なグループの場合は 4 サイクル後
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RECIST 1.1を使用した腫瘍反応のタイプ
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切除可能な患者のグループの場合は術前、切除可能なグループと切除不可能なグループの場合は 4 サイクル後
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肝臓 MRI の腫瘍反応を肝臓 CT と比較する
時間枠：切除可能な患者のグループの場合は術前、切除可能なグループと切除不可能なグループの場合は 4 サイクル後
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チュンの基準
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切除可能な患者のグループの場合は術前、切除可能なグループと切除不可能なグループの場合は 4 サイクル後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gael Goujon、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
elastoMRI シーケンスの臨床試験
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... と他の協力者完了
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Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food Specialties完了
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