Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ElastoMRI Hodnocení jaterních metastáz u kolorektálního karcinomu (MetaIRM) (MetaIRM)

12. srpna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ElastoMRI Hodnocení jaterních metastáz u kolorektálního karcinomu

V současné době se nádorová odpověď u operovaných kolorektálních jaterních metastáz posuzuje histologií resekčního vzorku. Histologická data umožňují definovat kategorie (respondér, parciální respondér, non-respondér).

Celkové přežití (OS: celkové přežití) po operaci zásadně závisí na odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii. Současná kritéria pro predikci histologické odpovědi v předoperačním zobrazení nejsou uspokojivá.

Pracovní hypotézou je, že je možné lépe odlišit tkáňovou odpověď na konvenční chemoterapie a antiangiogenika pomocí MRI elastografie kvantifikací změn mechanických vlastností tkání vyvolaných systémovou léčbou.

Cílem je vyhodnotit mechanické vlastnosti získané pomocí elasto MRI podle předpokládané systémové léčby: konvenční chemoterapie, jako je Folfox, nebo kombinovaná s cílenou terapií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se nádorová odpověď u operovaných kolorektálních jaterních metastáz posuzuje histologií resekčního vzorku. Histologická data umožňují definovat kategorie (respondér, parciální respondér, non-respondér).

Celkové přežití (OS: celkové přežití) po operaci zásadně závisí na odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii. Současná kritéria pro predikci histologické odpovědi v předoperačním zobrazení nejsou uspokojivá.

Pracovní hypotézou je, že je možné lépe odlišit tkáňovou odpověď na konvenční chemoterapie a antiangiogenika pomocí MRI elastografie kvantifikací změn mechanických vlastností tkání vyvolaných systémovou léčbou.

Cílem je vyhodnotit mechanické vlastnosti získané pomocí elasto MRI podle předpokládané systémové léčby: konvenční chemoterapie, jako je Folfox, nebo kombinovaná s cílenou terapií

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou, nekomparativní studii se třemi paralelními skupinami

  • 10 pacientů okamžitě resekovatelných a dostávajících předoperační chemoterapii založenou pouze na Folfoxu.
  • 30 potenciálně resekabilních pacientů (hraničně) se dvěma skupinami pacientů reprezentujícími kombinace obvyklé triplety: chemoterapie a cílená léčba: Folfox+bevacizumab (15 pacientů) a Folfox + Cetuximab (15 pacientů).
  • 10 neresekabilních pacientů se dvěma skupinami pacientů představujícími obvyklé kombinace: cytotoxická čistá vs cytotoxická + cílená léčba (bevacizumab nebo cetuximab).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, sledovaní pro kolorektální karcinom s metastázami v játrech.

Diagnózu metastázy lze stanovit: buď biopsií nádoru, nebo zjištěním alespoň jedné jaterní léze s charakteristikou metastázy během sledování kolorektálního karcinomu (zobrazení typu fibrózního nádoru)

  • Pacient s indikací k chemoterapii první linie jaterních metastáz, bez ohledu na to, zda je nebo není spojena s cílenou terapií
  • Pacient s alespoň jednou jaterní metastázou větší než 2 cm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez sociálního zabezpečení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Pacienti s kontraindikací k MRI nebo k injekci kontrastní látky při MRI. Klasické kontraindikace pro MRI jsou definovány Francouzskou radiologickou společností: http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
  • Nedostatek podepsaného souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: okamžitě resekovatelných pacientů.
10 okamžitě resekovatelných pacientů dostávajících předoperační chemoterapii založenou pouze na Folfoxu.
Jiný: sekvence elastoMRI
Přidání MRI elasto sekvence provedené během MRI provedené jako součást léčby
Jiný: potenciálně resekovatelných pacientů
30 potenciálně resekabilních pacientů (hraniční) se dvěma skupinami pacientů reprezentujícími obvyklé kombinace tripletů: chemoterapie a cílená léčba: Folfox + bevacizumab (15 pacientů) a Folfox + Cetuximab (15 pacientů).
Jiný: sekvence elastoMRI
Přidání MRI elasto sekvence provedené během MRI provedené jako součást léčby
Jiný: neresekabilní pacienti
10 neresekabilních pacientů se dvěma skupinami pacientů představujícími obvyklé kombinace: čistá cytotoxická vs cytotoxická + cílená léčba (bevacizumab nebo cetuximab).
Jiný: sekvence elastoMRI
Přidání MRI elasto sekvence provedené během MRI provedené jako součást léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte elasticitu získanou pomocí elasto MRI podle vybraných systémových ošetření: konvenční purifikovaný typ Folfox nebo spojený s cílenou terapií
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem je variace v měření elasticity metastáz pomocí elastografie-MRI mezi výchozí hodnotou MRI a následnou MRI podle kritérií morfologické odpovědi RECIST1.1
6 měsíců
Vyhodnoťte elasticitu získanou pomocí elasto MRI podle vybraných systémových ošetření: konvenční purifikovaný typ Folfox nebo spojený s cílenou terapií
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem je variace v měření elasticity metastáz pomocí elastografie-MRI mezi základní linií MRI a následnou MRI podle morfologické odpovědi Chunových kritérií.
6 měsíců
Vyhodnoťte viskozitu získanou pomocí elasto MRI podle vybraných systémových ošetření: konvenční purifikovaný typ Folfox nebo spojený s cílenou terapií
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem je variace v měření viskozity metastáz pomocí elastografie-MRI mezi výchozí hodnotou MRI a následnou MRI podle kritérií morfologické odpovědi RECIST1.1
6 měsíců
Vyhodnoťte viskozitu získanou pomocí elasto MRI podle vybraných systémových ošetření: konvenční purifikovaný typ Folfox nebo spojený s cílenou terapií
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem je variace v měření viskozity metastáz pomocí elastografie-MRI mezi základní linií MRI a následným MRI podle morfologické odpovědi Chunových kritérií.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U operovaných pacientů korelujte mechanické vlastnosti získané elastomerní MRI s histologickou odpovědí.
Časové okno: předoperačně
Měření elasticity a viskozity metastáz předoperační elastografií-MRI podle histologické odpovědi klasifikované jako kompletní odpověď, částečná odpověď (životaschopná tkáň méně než 50 % objemu nádoru) nebo nereagující (životaschopná tkáň větší než 50 % objemu nádoru).
předoperačně
Porovnejte metastázy zjištěné MRI jater s CT jater
Časové okno: Předoperačně pro skupinu resekabilních pacientů a po 4 cyklech pro potenciálně resekabilní a neresekabilní skupiny
Počet detekovaných metastáz
Předoperačně pro skupinu resekabilních pacientů a po 4 cyklech pro potenciálně resekabilní a neresekabilní skupiny
Porovnejte typ nádorové odpovědi MRI jater s CT jater
Časové okno: Předoperačně pro skupinu resekabilních pacientů a po 4 cyklech pro potenciálně resekabilní a neresekabilní skupiny
typ nádorové odpovědi pomocí RECIST 1.1
Předoperačně pro skupinu resekabilních pacientů a po 4 cyklech pro potenciálně resekabilní a neresekabilní skupiny
Porovnejte odpověď nádoru na MRI jater s CT jater
Časové okno: Předoperačně pro skupinu resekabilních pacientů a po 4 cyklech pro potenciálně resekabilní a neresekabilní skupiny
Chunská kritéria
Předoperačně pro skupinu resekabilních pacientů a po 4 cyklech pro potenciálně resekabilní a neresekabilní skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gael Goujon, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sekvence elastoMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit