食品添加剂对粘膜屏障的影响 (FOAM)
2024年8月8日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
这是一项为期 6 周的试点研究，涉及 60 名健康志愿者，旨在探讨 (1) 无乳化剂饮食的影响 (2) 三种被认为对人类健康有害的膳食乳化剂的影响，(3) 以及两种中性替代品（天然大米淀粉和大豆卵磷脂）与安慰剂相比，对肠道通透性和炎症、全身炎症和肠道微生物群的影响。
研究概览
详细说明
这是一项为期 6 周的随机、双盲安慰剂对照试点研究，受试者为 60 名健康志愿者，旨在探讨 (1) 无乳化剂饮食的影响 (2) 膳食乳化剂卡拉胶、CMC 和聚山梨醇酯 80 的影响（据信对人类健康产生不利影响），(3) 以及中性替代品（天然大米淀粉和大豆卵磷脂）对肠道通透性和炎症、全身炎症和肠道微生物群的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Leuven、比利时
- University Hospital of Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成年人
- BMI 介于 18.5 - 30 kg/m2 之间
- 需要没有饮食失调。
排除标准：
- 怀孕和哺乳期
- 存在导致免疫抑制的慢性疾病或任何已知病症
- 任何饮食失调的既往病史
- 肠易激综合症
- 乳糜泻
- IBD 或任何其他慢性肠道疾病
- 既往接受过腹部手术（阑尾切除术或胆囊切除术除外）
- IBD家族史
- 目前正在使用的非甾体类抗炎药 (NSAID)、泻药、止泻药、抗胆碱能药物、麻醉药、抗酸剂、质子泵抑制剂 (PPI) 或膳食补充剂在开始前 4 周内无法停止审判
- 入组前过去三个月内使用抗生素、益生元或益生菌
- 存在食物过敏或对研究饮食成分不耐受
- 在筛查前两周内经历过腹泻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
干预措施是通过每日三块布朗尼蛋糕进行的。
这些是“普通”布朗尼蛋糕，除了基本成分外没有任何其他添加。
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干预措施是通过参与者每天必须食用的 3 个布朗尼蛋糕来提供膳食乳化剂或安慰剂。
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实验性的：卡拉胶
含有 k-CGN 的布朗尼蛋糕（每日 375 毫克，Modernist Pantry，艾略特，缅因州，美国）
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干预措施是通过参与者每天必须食用的 3 个布朗尼蛋糕来提供膳食乳化剂或安慰剂。
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实验性的：羧甲基纤维素（CMC）
含有羧甲基纤维素的布朗尼蛋糕（每日 2.75 克，Modernist Pantry，艾略特，缅因州，美国）
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干预措施是通过参与者每天必须食用的 3 个布朗尼蛋糕来提供膳食乳化剂或安慰剂。
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实验性的：聚山梨酯-80 (P80)
含有聚山梨醇酯 80 的布朗尼蛋糕（每日 1.350 毫克，Sigma-Aldrich，达姆斯塔德，德国）
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干预措施是通过参与者每天必须食用的 3 个布朗尼蛋糕来提供膳食乳化剂或安慰剂。
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实验性的：大豆卵磷脂
含有大豆卵磷脂的布朗尼蛋糕（每日 3.55 克，Modernist Pantry，艾略特，缅因州，美国）
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干预措施是通过参与者每天必须食用的 3 个布朗尼蛋糕来提供膳食乳化剂或安慰剂。
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实验性的：天然大米淀粉
含有天然大米淀粉的布朗尼蛋糕（每日 8.72 克，Remy B7，BENEO-Remy N.V.，Wijgmaal-Leuven，比利时）
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干预措施是通过参与者每天必须食用的 3 个布朗尼蛋糕来提供膳食乳化剂或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道炎症
大体时间：基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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使用粪便样本测量粪便钙卫蛋白（以毫克/千克为单位）
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基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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肠细胞旁通透性测量
大体时间：基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 试验结束时（第 6 周）
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使用尿样的乳果糖甘露醇尿排泄率 (LMR) 测量肠道通透性
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基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 试验结束时（第 6 周）
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肠跨细胞渗透性测量
大体时间：基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - - 试验结束时（第 6 周）
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使用血液样本测量 LPS（脂多糖）结合蛋白 (LBP) 来测量肠道跨细胞渗透性。
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基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - - 试验结束时（第 6 周）
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肠道微生物组成
大体时间：基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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使用粪便样本的 16S rRNA 测序评估肠道微生物组成。
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基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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肠道微生物代谢
大体时间：基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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评估肠道微生物代谢粪便样本中粪便短链脂肪酸 (SCFA) 的测量值，包括乙酸、丙酸和丁酸。
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基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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全身炎症 - 炎症标志物
大体时间：基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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使用血液样本的 OLINK 炎症蛋白质组面板
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基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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全身炎症——CRP
大体时间：基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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使用血液样本测量 C 反应蛋白
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基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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代谢健康 - 血脂状况
大体时间：基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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使用血液样本进行血脂测量（包括低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇和甘油三酯）
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基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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代谢健康 - 胰岛素抵抗
大体时间：基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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使用血液样本测量胰岛素
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基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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代谢健康 - 空腹血糖
大体时间：基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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使用血液样本测量空腹血糖
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基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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代谢健康 - 心脏代谢标志物
大体时间：基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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使用血液样本进行 OLINK 心脏代谢蛋白质组检测
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基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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身体成分分析
大体时间：基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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生物电阻抗分析（BIA）
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基线 - 无乳化剂饮食后（第 2 周） - 补充剂和无乳化剂饮食 2 周后（第 4 周） - 试验结束时（第 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：João Sabino, MD、Leuven University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月13日
研究完成 (实际的)
2023年6月13日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月8日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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