Additivi alimentari sulla barriera mucosale (FOAM)
8 agosto 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Si tratta di uno studio pilota di 6 settimane condotto su 60 volontari sani per esplorare (1) l'effetto di una dieta priva di emulsionanti (2) l'effetto di tre emulsionanti alimentari che si ritiene abbiano un effetto dannoso sulla salute umana, (3) e l'effetto di due alternative neutre (amido di riso nativo e lecitina di soia), rispetto al placebo sulla permeabilità e infiammazione intestinale, sull’infiammazione sistemica e sul microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 settimane, condotto su 60 volontari sani per esplorare (1) l'effetto di una dieta priva di emulsionanti (2) l'effetto degli emulsionanti dietetici carragenina, CMC e polisorbato-80 ( che si ritiene abbiano un effetto dannoso sulla salute umana), (3) e l’effetto di alternative neutre (amido di riso nativo e lecitina di soia) sulla permeabilità e infiammazione intestinale, sull’infiammazione sistemica e sul microbiota intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- University Hospital of Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani
- un BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
- era richiesta l’assenza di un disturbo alimentare.
Criteri di esclusione:
- gravidanza e allattamento
- presenza di una malattia cronica o di qualsiasi condizione nota che comporti immunosoppressione
- storia medica passata di qualsiasi disturbo alimentare
- sindrome dell'intestino irritabile
- malattia celiaca
- IBD o qualsiasi altro disturbo intestinale cronico
- precedente intervento chirurgico addominale diverso dall'appendicectomia o dalla colecistectomia
- storia familiare di IBD
- uso attuale di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), lassativi, farmaci antidiarroici, farmaci anticolinergici, narcotici, antiacidi, inibitori della pompa protonica (PPI) o integratori alimentari che non è stato possibile interrompere quattro settimane prima dell'inizio del trattamento prova
- uso di antibiotici, prebiotici o probiotici negli ultimi tre mesi prima dell'iscrizione
- presenza di allergie alimentari o intolleranze ai componenti della dieta in studio
- manifestato diarrea nelle due settimane precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
L'intervento è stato erogato attraverso tre brownies giornalieri.
Si trattava di brownies "semplici" senza ulteriori aggiunte oltre agli ingredienti di base.
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L'intervento è stato erogato fornendo emulsionanti dietetici o placebo attraverso 3 brownies al giorno che i partecipanti dovevano consumare.
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Sperimentale: Carragenina
Brownies che contenevano k-CGN (375 mg al giorno, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
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L'intervento è stato erogato fornendo emulsionanti dietetici o placebo attraverso 3 brownies al giorno che i partecipanti dovevano consumare.
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Sperimentale: Carbossimetilcellulosa (CMC)
Brownies che contenevano carbossimetilcellulosa (2,75 g al giorno, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
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L'intervento è stato erogato fornendo emulsionanti dietetici o placebo attraverso 3 brownies al giorno che i partecipanti dovevano consumare.
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Sperimentale: Polisorbato-80 (P80)
Brownies che contenevano polisorbato-80 (1.350 mg al giorno, Sigma-Aldrich, Darmstad, Germania)
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L'intervento è stato erogato fornendo emulsionanti dietetici o placebo attraverso 3 brownies al giorno che i partecipanti dovevano consumare.
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Sperimentale: Lecitina di soia
Brownies che contenevano lecitina di soia (3,55 g al giorno, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
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L'intervento è stato erogato fornendo emulsionanti dietetici o placebo attraverso 3 brownies al giorno che i partecipanti dovevano consumare.
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Sperimentale: Amido di riso nativo
Brownies che contenevano amido di riso nativo (8,72 g al giorno, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgio)
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L'intervento è stato erogato fornendo emulsionanti dietetici o placebo attraverso 3 brownies al giorno che i partecipanti dovevano consumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Misurazione della calprotectina fecale utilizzando campioni di feci (in mg/kg)
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Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Misure di permeabilità paracellulare intestinale
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Misurazioni della permeabilità intestinale utilizzando il rapporto di escrezione urinaria di lattulosio e mannitolo (LMR) utilizzando campioni di urina
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Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Misure di permeabilità transcellulare intestinale
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - - alla fine dello studio (settimana 6)
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Misurazioni della permeabilità transcellulare intestinale mediante misurazione della proteina legante LPS (lipopolisaccaride) (LBP) utilizzando campioni di sangue.
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Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - - alla fine dello studio (settimana 6)
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Valutazione della composizione microbica intestinale mediante sequenziamento dell'rRNA 16S di campioni di feci.
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Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Metabolismo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Valutazione delle misurazioni degli acidi grassi fecali a catena corta (SCFA) del metabolismo microbico intestinale da campioni di feci, inclusi acido acetico, acido propionico e acido butirrico.
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Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Infiammazione sistemica - marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Pannello proteomico infiammatorio OLINK utilizzando campioni di sangue
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Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Infiammazione sistemica - CRP
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Misurazione della proteina C-reattiva utilizzando campioni di sangue
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Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Salute metabolica - profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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misurazioni dei lipidi (compresi colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo totale e trigliceridi) utilizzando campioni di sangue
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Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Salute metabolica: resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Misurazione dell'insulina utilizzando campioni di sangue
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Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Salute metabolica: glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Misurazioni della glicemia a digiuno utilizzando campioni di sangue
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Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Salute metabolica: marcatori cardiometabolici
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Pannello proteomico cardiometabolico OLINK utilizzando campioni di sangue
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Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
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Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S66308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Disponibile su richiesta
Periodo di condivisione IPD
Su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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