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Lebensmittelzusatzstoffe auf der Schleimhautbarriere (FOAM)

8. August 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hierbei handelt es sich um eine 6-wöchige Pilotstudie mit 60 gesunden Freiwilligen, um (1) die Wirkung einer emulgatorfreien Ernährung, (2) die Wirkung von drei Nahrungsemulgatoren, von denen angenommen wird, dass sie sich schädlich auf die menschliche Gesundheit auswirken, (3) und die Wirkung von zu untersuchen zwei neutrale Alternativen (native Reisstärke und Sojalecithin) im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Darmpermeabilität und -entzündung, systemischer Entzündung und der Darmmikrobiota.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit 60 gesunden Freiwilligen, um (1) die Wirkung einer emulgatorfreien Diät (2) die Wirkung der Nahrungsemulgatoren Carrageenan, CMC und Polysorbat-80 zu untersuchen ( von denen angenommen wird, dass sie die menschliche Gesundheit beeinträchtigen) (3) und die Wirkung neutraler Alternativen (native Reisstärke und Sojalecithin) auf die Darmpermeabilität und -entzündung, systemische Entzündung und die Darmmikrobiota.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital of Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • einen BMI zwischen 18,5 – 30 kg/m2
  • Voraussetzung war das Fehlen einer Essstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorliegen einer chronischen Krankheit oder einer bekannten Erkrankung, die zu einer Immunsuppression führt
  • Vorgeschichte einer Essstörung
  • Reizdarmsyndrom
  • Zöliakie
  • IBD oder andere chronische Darmerkrankungen
  • vorherige Bauchoperation außer Appendektomie oder Cholezystektomie
  • Familiengeschichte von IBD
  • aktuelle Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Abführmitteln, Medikamenten gegen Durchfall, anticholinergen Medikamenten, Narkotika, Antazida, Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die vier Wochen vor Beginn nicht abgesetzt werden konnte Versuch
  • Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung
  • Vorliegen von Nahrungsmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Bestandteilen der Studiendiät
  • litten in den zwei Wochen vor dem Screening unter Durchfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention erfolgte durch drei tägliche Brownies. Dabei handelte es sich um „einfache“ Brownies ohne weitere Zusätze neben den Grundzutaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetischer Emulgator
Die Intervention erfolgte durch die Gabe von Nahrungsemulgatoren oder Placebo über drei Brownies pro Tag, die die Teilnehmer verzehren mussten.
Experimental: Carrageenan
Brownies, die k-CGN enthielten (375 mg täglich, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetischer Emulgator
Die Intervention erfolgte durch die Gabe von Nahrungsemulgatoren oder Placebo über drei Brownies pro Tag, die die Teilnehmer verzehren mussten.
Experimental: Carboxymethylcellulose (CMC)
Brownies, die Carboxymethylcellulose enthielten (2,75 g täglich, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetischer Emulgator
Die Intervention erfolgte durch die Gabe von Nahrungsemulgatoren oder Placebo über drei Brownies pro Tag, die die Teilnehmer verzehren mussten.
Experimental: Polysorbat-80 (P80)
Brownies, die Polysorbat-80 enthielten (1.350 mg täglich, Sigma-Aldrich, Darmstadt, Deutschland)
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetischer Emulgator
Die Intervention erfolgte durch die Gabe von Nahrungsemulgatoren oder Placebo über drei Brownies pro Tag, die die Teilnehmer verzehren mussten.
Experimental: Sojalecithin
Brownies, die Sojalecithin enthielten (3,55 g täglich, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetischer Emulgator
Die Intervention erfolgte durch die Gabe von Nahrungsemulgatoren oder Placebo über drei Brownies pro Tag, die die Teilnehmer verzehren mussten.
Experimental: Native Reisstärke
Brownies, die native Reisstärke enthielten (8,72 g täglich, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgien)
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetischer Emulgator
Die Intervention erfolgte durch die Gabe von Nahrungsemulgatoren oder Placebo über drei Brownies pro Tag, die die Teilnehmer verzehren mussten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmentzündung
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Fäkale Calprotectin-Messung anhand von Stuhlproben (in mg/kg)
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Messungen der parazellulären Permeabilität des Darms
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Messungen der Darmpermeabilität anhand des Lactulose-Mannitol-Urinausscheidungsverhältnisses (LMR) anhand von Urinproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Messungen der transzellulären Permeabilität des Darms
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Messungen der transzellulären Permeabilität des Darms mittels Messung des LPS (Lipopolysaccharid)-bindenden Proteins (LBP) anhand von Blutproben.
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Beurteilung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms mittels 16S-rRNA-Sequenzierung von Stuhlproben.
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Stoffwechsel des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Beurteilung des mikrobiellen Metabolismus im Darm, Messungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) aus Stuhlproben, einschließlich Essigsäure, Propionsäure und Buttersäure.
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Systemische Entzündung – Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
OLINK-Entzündungs-Proteom-Panel unter Verwendung von Blutproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Systemische Entzündung – CRP
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
C-reaktive Proteinmessung anhand von Blutproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Stoffwechselgesundheit – Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Lipidmessungen (einschließlich LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Triglyceride) anhand von Blutproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Stoffwechselgesundheit – Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Insulinmessung anhand von Blutproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Stoffwechselgesundheit – Nüchternglukose
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Nüchternglukosemessungen anhand von Blutproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Stoffwechselgesundheit – kardiometabolische Marker
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
OLINK kardiometabolisches Proteom-Panel unter Verwendung von Blutproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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