Élelmiszer-adalékanyagok a nyálkahártya gáton (FOAM)
2024. augusztus 8. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ez egy 6 hetes kísérleti vizsgálat 60 egészséges önkéntes bevonásával, hogy feltárják (1) az emulgeálószer-mentes étrend hatását (2) három étkezési emulgeálószer hatását, amelyekről úgy gondolják, hogy károsak az emberi egészségre, (3) és a két semleges alternatíva (natív rizskeményítő és szójalecitin), a placebóhoz képest a bélpermeabilitás és a gyulladás, a szisztémás gyulladás és a bélmikrobióta tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 6 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat 60 egészséges önkéntesen, hogy feltárják (1) az emulgeálószer-mentes étrend hatását (2) a karragén, a CMC és a Polysorbate-80 emulgeálószerek hatását. amelyekről úgy gondolják, hogy károsan hatnak az emberi egészségre), (3) és a semleges alternatívák (natív rizskeményítő és szójalecitin) hatása a bélpermeabilitásra és a bélgyulladásra, a szisztémás gyulladásra és a bél mikrobiotára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- University Hospital of Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- a BMI 18,5-30 kg/m2
- étkezési zavar hiányára volt szükség.
Kizárási kritériumok:
- terhesség és szoptatás
- krónikus betegség jelenléte vagy bármely ismert állapot, amely immunszuppressziót eredményez
- bármely étkezési rendellenesség múltbeli kórtörténete
- irritábilis bél szindróma
- cöliákia
- IBD vagy bármely más krónikus bélbetegség
- korábbi hasi műtét, kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia
- IBD családi anamnézisében
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), hashajtók, hasmenés elleni gyógyszerek, antikolinerg gyógyszerek, kábítószerek, antacidumok, protonpumpa-gátlók (PPI-k) vagy étrend-kiegészítők jelenlegi használata, amelyeket négy héttel a kezelés megkezdése előtt nem lehetett abbahagyni próba
- antibiotikumot, prebiotikumot vagy probiotikumot használt a beiratkozás előtti elmúlt három hónapban
- ételallergia jelenléte vagy a vizsgálati étrend összetevőivel szembeni intolerancia
- hasmenést tapasztalt a szűrést megelőző két hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás napi három brownie-n keresztül történt.
Ezek „sima” brownie-k voltak, minden további hozzávaló nélkül.
|
A beavatkozást étkezési emulgeálószerek vagy placebó adagolásával hozták meg napi 3 brownie-val, amelyet a résztvevőknek el kellett fogyasztaniuk.
|
|
Kísérleti: Karragén
K-CGN-t tartalmazó brownie (375 mg naponta, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
|
A beavatkozást étkezési emulgeálószerek vagy placebó adagolásával hozták meg napi 3 brownie-val, amelyet a résztvevőknek el kellett fogyasztaniuk.
|
|
Kísérleti: Karboxi-metil-cellulóz (CMC)
Karboxi-metil-cellulózt tartalmazó brownie (napi 2,75 g, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
|
A beavatkozást étkezési emulgeálószerek vagy placebó adagolásával hozták meg napi 3 brownie-val, amelyet a résztvevőknek el kellett fogyasztaniuk.
|
|
Kísérleti: Poliszorbát-80 (P80)
Brownie, amely poliszorbát-80-at tartalmaz (napi 1,350 mg, Sigma-Aldrich, Darmstad, Németország)
|
A beavatkozást étkezési emulgeálószerek vagy placebó adagolásával hozták meg napi 3 brownie-val, amelyet a résztvevőknek el kellett fogyasztaniuk.
|
|
Kísérleti: Szójalecitin
Szójalecitint tartalmazó brownie (3,55 g naponta, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
|
A beavatkozást étkezési emulgeálószerek vagy placebó adagolásával hozták meg napi 3 brownie-val, amelyet a résztvevőknek el kellett fogyasztaniuk.
|
|
Kísérleti: Natív rizskeményítő
Natív rizskeményítőt tartalmazó brownie (napi 8,72 g, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgium)
|
A beavatkozást étkezési emulgeálószerek vagy placebó adagolásával hozták meg napi 3 brownie-val, amelyet a résztvevőknek el kellett fogyasztaniuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélgyulladás
Időkeret: Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
Széklet kalprotektin mérése székletmintákkal (mg/kg-ban)
|
Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
|
Bél paracelluláris permeabilitás mérések
Időkeret: Kiindulási állapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
Bél permeabilitás mérések a laktulóz-mannit vizeletkiválasztási arány (LMR) segítségével vizeletminták felhasználásával
|
Kiindulási állapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
|
Bél transzcelluláris permeabilitás mérések
Időkeret: Kiindulási állapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - - a vizsgálat végén (6. hét)
|
Bél transzcelluláris permeabilitás mérése LPS (lipopoliszacharid)-kötő fehérje (LBP) mérése vérminták segítségével.
|
Kiindulási állapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - - a vizsgálat végén (6. hét)
|
|
A bél mikrobiom összetétele
Időkeret: Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
A bél mikrobiális összetételének értékelése székletminták 16S rRNS szekvenálásával.
|
Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
|
A bél mikrobiom anyagcseréje
Időkeret: Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
A bél mikrobás metabolizmusának értékelése székletmintákból, beleértve az ecetsavat, a propionsavat és a vajsavat, a széklet rövid szénláncú zsírsav (SCFA) mérését.
|
Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
|
Szisztémás gyulladás - gyulladásos markerek
Időkeret: Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
OLINK gyulladásos proteomikus panel vérmintákat használva
|
Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
|
Szisztémás gyulladás - CRP
Időkeret: Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
C-reaktív fehérje mérése vérminták segítségével
|
Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
|
Anyagcsere egészsége – lipidprofil
Időkeret: Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
lipidmérés (beleértve az LDL-koleszterint, HDL-koleszterint, összkoleszterint és triglicerideket) vérminták felhasználásával
|
Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
|
Anyagcsere egészsége – inzulinrezisztencia
Időkeret: Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
Inzulinmérés vérmintával
|
Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
|
Anyagcsere egészsége – éhomi glükóz
Időkeret: Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
Éhgyomri glükózmérés vérminták segítségével
|
Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
|
Anyagcsere egészsége – kardiometabolikus markerek
Időkeret: Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
OLINK kardiometabolikus proteomikus panel vérminták felhasználásával
|
Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
|
Testösszetétel elemzés
Időkeret: Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
bioelektromos impedancia analízis (BIA)
|
Alapállapot - emulgeálószer-mentes diéta után (2. hét) - 2 hét utánpótlás és emulgeálószer-mentes diéta után (4. hét) - a vizsgálat végén (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S66308
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre elérhető
IPD megosztási időkeret
Kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .