점막 장벽에 대한 식품 첨가물 (FOAM)
2024년 8월 8일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이것은 (1) 유화제가 없는 식단의 효과 (2) 인간의 건강에 해로운 영향을 미치는 것으로 여겨지는 세 가지 식이 유화제의 효과 (3) 그리고 장 투과성 및 염증, 전신 염증 및 장내 미생물에 대한 위약과 비교한 두 가지 중립 대안(천연 쌀 전분 및 대두 레시틴).
연구 개요
상세 설명
이것은 (1) 유화제가 없는 식단의 효과 (2) 식이용 유화제인 카라기난, CMC 및 폴리소르베이트-80( 인체 건강에 해로운 영향을 미치는 것으로 여겨지는), (3) 장 투과성과 염증, 전신 염증 및 장내 미생물에 대한 중성 대체 물질(천연 쌀 전분 및 대두 레시틴)의 효과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- University Hospital of Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- BMI 18.5~30kg/m2
- 섭식장애가 없어야 했습니다.
제외 기준:
- 임신과 수유
- 만성 질환 또는 면역 억제를 초래하는 알려진 상태의 존재
- 섭식 장애의 과거 병력
- 과민성 대장 증후군
- 체강 질병
- IBD 또는 기타 만성 장 질환
- 충수절제술이나 담낭절제술 이외의 이전 복부 수술
- IBD의 가족력
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 완하제, 지사제, 항콜린제, 마약, 제산제, 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 식이 보충제를 현재 사용 중이지만 치료 시작 4주 전에 중단할 수 없는 경우 재판
- 등록 전 지난 3개월 동안 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
- 연구 식단의 구성 요소에 대한 음식 알레르기 또는 불내증의 존재
- 스크리닝 전 2주 이내에 설사를 경험한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
개입은 매일 3개의 브라우니를 통해 전달되었습니다.
기본 재료 외에 별다른 첨가물이 들어가지 않은 '평범한' 브라우니였습니다.
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중재는 참가자들이 섭취해야 하는 브라우니 3개를 통해 식이유화제 또는 위약을 공급함으로써 이루어졌습니다.
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실험적: 카라기난
K-CGN이 함유된 브라우니(매일 375mg, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
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중재는 참가자들이 섭취해야 하는 브라우니 3개를 통해 식이유화제 또는 위약을 공급함으로써 이루어졌습니다.
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실험적: 카르복시메틸 셀룰로오스(CMC)
카르복시메틸 셀룰로오스를 함유한 브라우니(매일 2.75g, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
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중재는 참가자들이 섭취해야 하는 브라우니 3개를 통해 식이유화제 또는 위약을 공급함으로써 이루어졌습니다.
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실험적: 폴리소르베이트-80(P80)
폴리소르베이트-80이 함유된 브라우니(매일 1.350mg, Sigma-Aldrich, Darmstad, Germany)
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중재는 참가자들이 섭취해야 하는 브라우니 3개를 통해 식이유화제 또는 위약을 공급함으로써 이루어졌습니다.
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실험적: 대두 레시틴
대두 레시틴이 함유된 브라우니(매일 3.55g, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
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중재는 참가자들이 섭취해야 하는 브라우니 3개를 통해 식이유화제 또는 위약을 공급함으로써 이루어졌습니다.
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실험적: 토종 쌀전분
토종 쌀전분을 함유한 브라우니 (1일 8.72g, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgium)
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중재는 참가자들이 섭취해야 하는 브라우니 3개를 통해 식이유화제 또는 위약을 공급함으로써 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 염증
기간: 기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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대변 검체를 이용한 대변 칼프로텍틴 측정(mg/kg 단위)
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기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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장 세포 투과성 측정
기간: 기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 시험 종료 시(6주차)
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소변 시료를 이용한 락툴로스 만니톨 요중 배설률(LMR)을 이용한 장 투과도 측정
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기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 시험 종료 시(6주차)
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장내 세포투과성 측정
기간: 기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - - 시험 종료 시(6주차)
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혈액 시료를 이용한 LPS(lipopoly사카라이드) 결합 단백질(LBP) 측정을 이용한 장내 투과성 측정.
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기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - - 시험 종료 시(6주차)
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장내 미생물 구성
기간: 기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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대변 샘플의 16S rRNA 시퀀싱을 사용한 장내 미생물 구성 평가.
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기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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장내 미생물 대사
기간: 기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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아세트산, 프로피온산 및 부티르산을 포함한 대변 샘플에서 장내 미생물 대사 대변 단쇄지방산(SCFA) 측정을 평가합니다.
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기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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전신 염증 - 염증 표지자
기간: 기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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혈액 샘플을 이용한 OLINK 염증 단백질 패널
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기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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전신 염증 - CRP
기간: 기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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혈액 시료를 이용한 C-반응성 단백질 측정
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기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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대사 건강 - 지질 프로필
기간: 기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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혈액 샘플을 이용한 지질 측정(LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 총 콜레스테롤 및 중성지방 포함)
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기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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대사 건강 - 인슐린 저항성
기간: 기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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혈액 샘플을 이용한 인슐린 측정
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기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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대사 건강 - 공복 혈당
기간: 기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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혈액 샘플을 이용한 공복 혈당 측정
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기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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대사 건강 - 심장 대사 지표
기간: 기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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혈액 샘플을 사용하는 OLINK 심장 대사 단백질체 패널
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기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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체성분 분석
기간: 기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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생체전기 임피던스 분석(BIA)
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기준선 - 유화제 없는 식이요법 후(2주차) - 보충 및 유화제 없는 식이요법 2주 후(4주차) - 시험 종료 시(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .