Additifs alimentaires sur la barrière muqueuse (FOAM)
8 août 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Il s'agit d'une étude pilote de 6 semaines menée auprès de 60 volontaires sains pour explorer (1) l'effet d'un régime sans émulsifiant (2) l'effet de trois émulsifiants alimentaires censés nuire à la santé humaine, (3) et l'effet de deux alternatives neutres (amidon de riz natif et lécithine de soja), par rapport au placebo sur la perméabilité et l'inflammation intestinales, l'inflammation systémique et le microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 6 semaines, menée auprès de 60 volontaires sains pour explorer (1) l'effet d'un régime sans émulsifiant (2) l'effet des émulsifiants alimentaires carraghénane, CMC et Polysorbate-80 ( (3) et l'effet d'alternatives neutres (amidon de riz natif et lécithine de soja) sur la perméabilité et l'inflammation intestinales, l'inflammation systémique et le microbiote intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- University Hospital of Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Adultes en bonne santé
- un IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
- l’absence de trouble alimentaire était requise.
Critères d'exclusion :
- grossesse et allaitement
- présence d'une maladie chronique ou de toute affection connue entraînant une immunosuppression
- antécédents médicaux de tout trouble de l’alimentation
- syndrome du côlon irritable
- maladie coeliaque
- MII ou tout autre trouble intestinal chronique
- chirurgie abdominale antérieure autre que l'appendicectomie ou la cholécystectomie
- antécédents familiaux de MII
- utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de laxatifs, de médicaments antidiarrhéiques, de médicaments anticholinergiques, de narcotiques, d'antiacides, d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou de compléments alimentaires qui n'a pas pu être arrêtée quatre semaines avant le début du procès
- utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques ou de probiotiques au cours des trois derniers mois précédant l'inscription
- présence d'allergies alimentaires ou d'intolérance aux composants du régime alimentaire de l'étude
- ont eu de la diarrhée au cours des deux semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
L'intervention s'est déroulée sous la forme de trois brownies quotidiens.
Il s'agissait de brownies « nature » sans aucun ajout supplémentaire aux ingrédients de base.
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L'intervention a été réalisée en fournissant des émulsifiants alimentaires ou un placebo à travers 3 brownies par jour que les participants devaient consommer.
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Expérimental: Carraghénane
Brownies contenant du k-CGN (375 mg par jour, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
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L'intervention a été réalisée en fournissant des émulsifiants alimentaires ou un placebo à travers 3 brownies par jour que les participants devaient consommer.
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Expérimental: Carboxyméthylcellulose (CMC)
Brownies contenant de la carboxyméthylcellulose (2,75 g par jour, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
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L'intervention a été réalisée en fournissant des émulsifiants alimentaires ou un placebo à travers 3 brownies par jour que les participants devaient consommer.
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Expérimental: Polysorbate-80 (P80)
Brownies contenant du polysorbate-80 (1,350 mg par jour, Sigma-Aldrich, Darmstad, Allemagne)
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L'intervention a été réalisée en fournissant des émulsifiants alimentaires ou un placebo à travers 3 brownies par jour que les participants devaient consommer.
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Expérimental: Lécithine de soja
Brownies contenant de la lécithine de soja (3,55 g par jour, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
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L'intervention a été réalisée en fournissant des émulsifiants alimentaires ou un placebo à travers 3 brownies par jour que les participants devaient consommer.
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Expérimental: Amidon de riz natif
Brownies contenant de l'amidon de riz natif (8,72 g par jour, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgique)
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L'intervention a été réalisée en fournissant des émulsifiants alimentaires ou un placebo à travers 3 brownies par jour que les participants devaient consommer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation intestinale
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Mesure de la calprotectine fécale à partir d'échantillons de selles (en mg/kg)
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Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Mesures de perméabilité paracellulaire intestinale
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Mesures de perméabilité intestinale à l'aide du taux d'excrétion urinaire (LMR) du lactulose mannitol à l'aide d'échantillons d'urine
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Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Mesures de perméabilité transcellulaire intestinale
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Mesures de la perméabilité transcellulaire intestinale à l'aide de la mesure de la protéine de liaison au LPS (lipopolysaccharide) (LBP) à l'aide d'échantillons de sang.
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Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Composition du microbiome intestinal
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Évaluation de la composition microbienne intestinale à l’aide du séquençage de l’ARNr 16S d’échantillons de selles.
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Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Métabolisme du microbiome intestinal
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Évaluation du métabolisme microbien intestinal, mesures des acides gras fécaux à chaîne courte (AGCC) à partir d'échantillons de selles, notamment l'acide acétique, l'acide propionique et l'acide butyrique.
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Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Inflammation systémique – marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Panel protéomique inflammatoire OLINK utilisant des échantillons de sang
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Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Inflammation systémique - CRP
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Mesure de la protéine C-réactive à l'aide d'échantillons de sang
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Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Santé métabolique - profil lipidique
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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mesures des lipides (y compris le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, le cholestérol total et les triglycérides) à l'aide d'échantillons de sang
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Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Santé métabolique – résistance à l’insuline
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Mesure de l'insuline à l'aide d'échantillons de sang
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Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Santé métabolique – glycémie à jeun
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Mesures de glycémie à jeun à l'aide d'échantillons de sang
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Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Santé métabolique - marqueurs cardiométaboliques
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Panel protéomique cardiométabolique OLINK utilisant des échantillons de sang
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Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Analyse de la composition corporelle
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Première publication (Réel)
13 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S66308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Disponible sur demande
Délai de partage IPD
À la demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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