Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevaretilsætningsstoffer på slimhindebarrieren (FOAM)

8. august 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dette er et 6-ugers pilotstudie med 60 raske frivillige for at udforske (1) virkningen af ​​en diæt uden emulgator (2) virkningen af ​​tre diætemulgatorer, som menes at have en skadelig indvirkning på menneskers sundhed, (3) og effekten af to neutrale alternativer (native risstivelse og sojalecithin), sammenlignet med placebo på intestinal permeabilitet og inflammation, systemisk inflammation og tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-ugers randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret pilotstudie med 60 raske frivillige for at udforske (1) effekten af ​​en emulgatorfri diæt (2) effekten af ​​diætemulgatorerne carrageenan, CMC og Polysorbate-80 ( som menes at have en skadelig indvirkning på menneskers sundhed), (3) og effekten af ​​neutrale alternativer (native risstivelse og sojalecithin) på tarmpermeabilitet og inflammation, systemisk inflammation og tarmmikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital of Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • et BMI mellem 18,5 - 30 kg/m2
  • fravær af en spiseforstyrrelse var påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • tilstedeværelse af en kronisk sygdom eller enhver kendt tilstand, der resulterer i immunsuppression
  • tidligere sygehistorie med enhver spiseforstyrrelse
  • irritabel tyktarm
  • cøliaki
  • IBD eller andre kroniske tarmlidelser
  • forudgående abdominaloperation bortset fra blindtarmsoperation eller kolecystektomi
  • familiehistorie af IBD
  • nuværende brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), afføringsmidler, anti-diarré medicin, antikolinerg medicin, narkotika, antacida, protonpumpehæmmere (PPI'er) eller kosttilskud, der ikke kunne stoppes fire uger før starten af forsøg
  • antibiotika, præbiotisk eller probiotisk brug inden for de seneste tre måneder før indskrivning
  • tilstedeværelse af fødevareallergi eller intolerance over for komponenterne i undersøgelsens diæt
  • oplevet diarré inden for de to uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Interventionen blev leveret gennem tre daglige brownies. Det var 'almindelige' brownies uden yderligere tilsætning ved siden af ​​de grundlæggende ingredienser.
Kosttilskud: Diætemulgator
Intervention blev leveret ved at levere diætemulgatorer eller placebo gennem 3 brownies om dagen, som deltagerne skulle indtage.
Eksperimentel: Carrageenan
Brownies, der indeholdt k-CGN (375 mg dagligt, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Kosttilskud: Diætemulgator
Intervention blev leveret ved at levere diætemulgatorer eller placebo gennem 3 brownies om dagen, som deltagerne skulle indtage.
Eksperimentel: Carboxymethylcellulose (CMC)
Brownies, der indeholdt carboxymethylcellulose (2,75 g dagligt, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Kosttilskud: Diætemulgator
Intervention blev leveret ved at levere diætemulgatorer eller placebo gennem 3 brownies om dagen, som deltagerne skulle indtage.
Eksperimentel: Polysorbat-80 (P80)
Brownies, der indeholdt polysorbat-80 (1.350 mg dagligt, Sigma-Aldrich, Darmstad, Tyskland)
Kosttilskud: Diætemulgator
Intervention blev leveret ved at levere diætemulgatorer eller placebo gennem 3 brownies om dagen, som deltagerne skulle indtage.
Eksperimentel: Soja lecithin
Brownies, der indeholdt sojalecithin (3,55 g dagligt, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Kosttilskud: Diætemulgator
Intervention blev leveret ved at levere diætemulgatorer eller placebo gennem 3 brownies om dagen, som deltagerne skulle indtage.
Eksperimentel: Indfødt risstivelse
Brownies, der indeholdt naturligt forekommende risstivelse (8,72 g dagligt, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgien)
Kosttilskud: Diætemulgator
Intervention blev leveret ved at levere diætemulgatorer eller placebo gennem 3 brownies om dagen, som deltagerne skulle indtage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbetændelse
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Fækal calprotectinmåling ved hjælp af afføringsprøver (i mg/kg)
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Tarmparacellulære permeabilitetsmålinger
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - i slutningen af ​​forsøget (uge 6)
Tarmpermeabilitetsmålinger ved hjælp af lactulose mannitol urinudskillelsesforhold (LMR) ved hjælp af urinprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - i slutningen af ​​forsøget (uge 6)
Tarmtranscellulære permeabilitetsmålinger
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - - i slutningen af ​​forsøget (uge 6)
Tarmtranscellulære permeabilitetsmålinger ved hjælp af LPS (lipopolysaccharid)-binding protein (LBP) måling ved hjælp af blodprøver.
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - - i slutningen af ​​forsøget (uge 6)
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Vurdering af tarmens mikrobielle sammensætning ved hjælp af 16S rRNA-sekventering af afføringsprøver.
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Tarmmikrobiom metabolisme
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Vurdering af tarmens mikrobielle metabolisme fækal kortkædet fedtsyre (SCFA) målinger fra afføringsprøver, herunder eddikesyre, propionsyre og smørsyre.
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Systemisk inflammation - inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
OLINK inflammatorisk proteomisk panel ved hjælp af blodprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Systemisk inflammation - CRP
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
C-reaktivt proteinmåling ved hjælp af blodprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Metabolisk sundhed - lipidprofil
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
lipidmålinger (herunder LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider) ved hjælp af blodprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Metabolisk sundhed - insulinresistens
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Insulinmåling ved hjælp af blodprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Metabolisk sundhed - fastende glukose
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Fastende glukosemålinger ved hjælp af blodprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Metabolisk sundhed - kardiometaboliske markører
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
OLINK kardiometabolisk proteomisk panel ved hjælp af blodprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætemulgator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner