Aditivos alimentares na barreira mucosa (FOAM)
8 de agosto de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este é um estudo piloto de 6 semanas em 60 voluntários saudáveis para explorar (1) o efeito de uma dieta sem emulsificantes (2) o efeito de três emulsificantes dietéticos que se acredita afetarem negativamente a saúde humana, (3) e o efeito de duas alternativas neutras (amido de arroz nativo e lecitina de soja), em comparação com o placebo na permeabilidade e inflamação intestinal, na inflamação sistémica e na microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 6 semanas em 60 voluntários saudáveis para explorar (1) o efeito de uma dieta livre de emulsificantes (2) o efeito dos emulsificantes dietéticos carragenina, CMC e polissorbato-80 ( que se acredita afetarem negativamente a saúde humana), (3) e o efeito de alternativas neutras (amido de arroz nativo e lecitina de soja) na permeabilidade e inflamação intestinal, na inflamação sistémica e na microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- University Hospital of Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis
- um IMC entre 18,5 - 30 kg/m2
- ausência de transtorno alimentar era necessária.
Critérios de exclusão:
- gravidez e lactação
- presença de uma doença crônica ou qualquer condição conhecida que resulte em imunossupressão
- história médica pregressa de qualquer transtorno alimentar
- síndrome do intestino irritável
- doença celíaca
- DII ou qualquer outro distúrbio intestinal crônico
- cirurgia abdominal prévia, exceto apendicectomia ou colecistectomia
- história familiar de DII
- uso atual de antiinflamatórios não esteróides (AINEs), laxantes, medicamentos antidiarreicos, medicamentos anticolinérgicos, narcóticos, antiácidos, inibidores da bomba de prótons (IBP) ou suplementos dietéticos que não puderam ser interrompidos quatro semanas antes do início do julgamento
- uso de antibióticos, prebióticos ou probióticos nos últimos três meses antes da inscrição
- presença de alergias alimentares ou intolerância aos componentes da dieta do estudo
- teve diarreia nas duas semanas anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção foi realizada por meio de três brownies diários.
Eram brownies 'simples', sem qualquer adição adicional aos ingredientes básicos.
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A intervenção foi realizada através do fornecimento de emulsionantes dietéticos ou placebo através de 3 brownies por dia que os participantes tinham que consumir.
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Experimental: Carragenina
Brownies que continham k-CGN (375 mg por dia, Modernist Pantry, Eliot, ME, EUA)
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A intervenção foi realizada através do fornecimento de emulsionantes dietéticos ou placebo através de 3 brownies por dia que os participantes tinham que consumir.
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Experimental: Carboximetilcelulose (CMC)
Brownies que continham carboximetilcelulose (2,75 g por dia, Modernist Pantry, Eliot, ME, EUA)
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A intervenção foi realizada através do fornecimento de emulsionantes dietéticos ou placebo através de 3 brownies por dia que os participantes tinham que consumir.
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Experimental: Polissorbato-80 (P80)
Brownies que continham polissorbato-80 (1.350 mg por dia, Sigma-Aldrich, Darmstad, Alemanha)
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A intervenção foi realizada através do fornecimento de emulsionantes dietéticos ou placebo através de 3 brownies por dia que os participantes tinham que consumir.
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Experimental: Lecitina de Soja
Brownies que continham lecitina de soja (3,55 g por dia, Modernist Pantry, Eliot, ME, EUA)
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A intervenção foi realizada através do fornecimento de emulsionantes dietéticos ou placebo através de 3 brownies por dia que os participantes tinham que consumir.
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Experimental: Amido de Arroz Nativo
Brownies que continham amido de arroz nativo (8,72 g por dia, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Bélgica)
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A intervenção foi realizada através do fornecimento de emulsionantes dietéticos ou placebo através de 3 brownies por dia que os participantes tinham que consumir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inflamação intestinal
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Medição de calprotectina fecal usando amostras de fezes (em mg/kg)
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Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Medições de permeabilidade paracelular intestinal
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsionantes (semana 2) - no final do ensaio (semana 6)
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Medições de permeabilidade intestinal usando a taxa de excreção urinária de lactulose manitol (LMR) usando amostras de urina
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Linha de base - após a dieta sem emulsionantes (semana 2) - no final do ensaio (semana 6)
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Medições de permeabilidade transcelular intestinal
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsionantes (semana 2) - - no final do ensaio (semana 6)
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Medições de permeabilidade transcelular intestinal usando medição de proteína de ligação a LPS (lipopolissacarídeo) (LBP) usando amostras de sangue.
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Linha de base - após a dieta sem emulsionantes (semana 2) - - no final do ensaio (semana 6)
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Avaliação da composição microbiana intestinal usando sequenciamento 16S rRNA de amostras de fezes.
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Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Metabolismo do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Avaliação das medições de ácidos graxos de cadeia curta fecais (SCFA) do metabolismo microbiano intestinal a partir de amostras de fezes, incluindo ácido acético, ácido propiônico e ácido butírico.
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Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Inflamação sistêmica – marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Painel proteômico inflamatório OLINK usando amostras de sangue
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Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Inflamação sistêmica – PCR
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Medição de proteína C reativa usando amostras de sangue
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Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Saúde metabólica - perfil lipídico
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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medições lipídicas (incluindo colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol total e triglicerídeos) usando amostras de sangue
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Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Saúde metabólica – resistência à insulina
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Medição de insulina usando amostras de sangue
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Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Saúde metabólica – glicemia de jejum
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Medições de glicose em jejum usando amostras de sangue
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Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Saúde metabólica – marcadores cardiometabólicos
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Painel proteômico cardiometabólico OLINK usando amostras de sangue
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Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Análise de composição corporal
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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análise de impedância bioelétrica (BIA)
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Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S66308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponível mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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