Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatki do żywności na barierę śluzówkową (FOAM)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jest to 6-tygodniowe badanie pilotażowe z udziałem 60 zdrowych ochotników, mające na celu zbadanie (1) wpływu diety wolnej od emulgatorów, (2) działania trzech emulgatorów dietetycznych, o których uważa się, że mają szkodliwy wpływ na zdrowie człowieka, (3) oraz wpływu dwie neutralne alternatywy (natywna skrobia ryżowa i lecytyna sojowa) w porównaniu z placebo pod kątem przepuszczalności jelit i stanu zapalnego, zapalenia ogólnoustrojowego i mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z udziałem 60 zdrowych ochotników, którego celem jest zbadanie (1) wpływu diety wolnej od emulgatorów (2) wpływu emulgatorów dietetycznych: karagenu, CMC i polisorbatu-80 ( które uważa się za szkodliwe dla zdrowia ludzkiego) (3) oraz wpływ neutralnych substancji alternatywnych (natywna skrobia ryżowa i lecytyna sojowa) na przepuszczalność jelit i stany zapalne, zapalenie ogólnoustrojowe oraz mikroflorę jelitową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital of Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli
  • BMI w przedziale 18,5 – 30 kg/m2
  • wymagany był brak zaburzeń odżywiania.

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża i laktacja
  • obecność choroby przewlekłej lub jakiegokolwiek znanego stanu powodującego immunosupresję
  • przebyta historia medyczna dotycząca jakichkolwiek zaburzeń odżywiania
  • zespół jelita drażliwego
  • celiakia
  • IBD lub inne przewlekłe zaburzenia jelitowe
  • przebyta operacja jamy brzusznej inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia
  • historia rodzinna IBD
  • aktualne zażywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), środków przeczyszczających, leków przeciwbiegunkowych, leków przeciwcholinergicznych, narkotyków, leków zobojętniających sok żołądkowy, inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub suplementów diety, których nie można było odstawić na cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia test
  • stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rejestracją
  • obecność alergii pokarmowych lub nietolerancji składników badanej diety
  • wystąpiła biegunka w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Interwencja została dostarczona w postaci trzech ciastek dziennie. Były to „zwykłe” ciasteczka bez żadnych dodatkowych dodatków oprócz podstawowych składników.
Suplement diety: Emulgator dietetyczny
Interwencja polegała na podawaniu emulgatorów dietetycznych lub placebo w postaci 3 ciastek dziennie, które uczestnicy musieli spożywać.
Eksperymentalny: Karagen
Brownie zawierające k-CGN (375 mg dziennie, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Suplement diety: Emulgator dietetyczny
Interwencja polegała na podawaniu emulgatorów dietetycznych lub placebo w postaci 3 ciastek dziennie, które uczestnicy musieli spożywać.
Eksperymentalny: Karboksymetyloceluloza (CMC)
Brownie zawierające karboksymetylocelulozę (2,75 g dziennie, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Suplement diety: Emulgator dietetyczny
Interwencja polegała na podawaniu emulgatorów dietetycznych lub placebo w postaci 3 ciastek dziennie, które uczestnicy musieli spożywać.
Eksperymentalny: Polisorbat-80 (P80)
Ciasteczka zawierające polisorbat-80 (1,350 mg dziennie, Sigma-Aldrich, Darmstad, Niemcy)
Suplement diety: Emulgator dietetyczny
Interwencja polegała na podawaniu emulgatorów dietetycznych lub placebo w postaci 3 ciastek dziennie, które uczestnicy musieli spożywać.
Eksperymentalny: Lecytyna sojowa
Brownie zawierające lecytynę sojową (3,55 g dziennie, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Suplement diety: Emulgator dietetyczny
Interwencja polegała na podawaniu emulgatorów dietetycznych lub placebo w postaci 3 ciastek dziennie, które uczestnicy musieli spożywać.
Eksperymentalny: Rodzima skrobia ryżowa
Brownies zawierające rodzimą skrobię ryżową (8,72 g dziennie, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgia)
Suplement diety: Emulgator dietetyczny
Interwencja polegała na podawaniu emulgatorów dietetycznych lub placebo w postaci 3 ciastek dziennie, które uczestnicy musieli spożywać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiar kalprotektyny w kale na podstawie próbek kału (w mg/kg)
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiary przepuszczalności okołokomórkowej jelit
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiary przepuszczalności jelit przy użyciu współczynnika wydalania laktulozy i mannitolu z moczem (LMR) z użyciem próbek moczu
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiary przepuszczalności przezkomórkowej jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po diecie bez emulgatorów (2 tydzień) - - na koniec badania (6 tydzień)
Pomiary przepuszczalności przezkomórkowej jelit przy użyciu pomiaru białka wiążącego LPS (lipopolisacharyd) (LBP) z użyciem próbek krwi.
Wartość wyjściowa - po diecie bez emulgatorów (2 tydzień) - - na koniec badania (6 tydzień)
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Ocena składu mikrobiologicznego jelit za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA próbek kału.
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Metabolizm mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Ocena metabolizmu drobnoustrojów jelitowych, pomiary krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale z próbek kału, w tym kwasu octowego, kwasu propionowego i kwasu masłowego.
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zapalenie ogólnoustrojowe – markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zapalny panel proteomiczny OLINK z wykorzystaniem próbek krwi
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zapalenie ogólnoustrojowe – CRP
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiar białka C-reaktywnego w próbkach krwi
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zdrowie metaboliczne – profil lipidowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
pomiary lipidów (w tym cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów) z wykorzystaniem próbek krwi
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zdrowie metaboliczne – insulinooporność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiar insuliny na podstawie próbek krwi
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zdrowie metaboliczne – glukoza na czczo
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiary glukozy na czczo na podstawie próbek krwi
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zdrowie metaboliczne – markery kardiometaboliczne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Panel proteomiczny kardiometaboliczny OLINK z wykorzystaniem próbek krwi
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na życzenie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emulgator dietetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj