Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinářské přísady na slizniční bariéře (FOAM)

8. srpna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Toto je 6týdenní pilotní studie na 60 zdravých dobrovolnících, která má prozkoumat (1) účinek diety bez emulgátorů (2) účinek tří dietních emulgátorů, o kterých se předpokládá, že mají škodlivý vliv na lidské zdraví, (3) a účinek dvě neutrální alternativy (nativní rýžový škrob a sójový lecitin) ve srovnání s placebem na střevní propustnost a zánět, systémový zánět a střevní mikroflóru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 6týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie na 60 zdravých dobrovolnících, která má prozkoumat (1) účinek diety bez emulgátorů (2) účinek dietních emulgátorů karagenanu, CMC a Polysorbátu-80 ( o kterých se předpokládá, že mají škodlivý vliv na lidské zdraví), (3) a vliv neutrálních alternativ (nativní rýžový škrob a sójový lecitin) na střevní propustnost a zánět, systémový zánět a střevní mikroflóru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital of Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dospělí
  • BMI mezi 18,5 - 30 kg/m2
  • byla vyžadována absence poruchy příjmu potravy.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • přítomnost chronického onemocnění nebo jakéhokoli známého stavu vedoucího k imunosupresi
  • anamnéza jakékoli poruchy příjmu potravy
  • syndromu dráždivého tračníku
  • celiakie
  • IBD nebo jakékoli jiné chronické střevní poruchy
  • předchozí operace břicha jiná než apendektomie nebo cholecystektomie
  • rodinná anamnéza IBD
  • současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), laxativ, léků proti průjmu, anticholinergních léků, narkotik, antacidů, inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo doplňků stravy, které nebylo možné vysadit čtyři týdny před začátkem soud
  • užívání antibiotik, prebiotik nebo probiotik v posledních třech měsících před zařazením
  • přítomnost potravinových alergií nebo nesnášenlivosti složek studijní stravy
  • během dvou týdnů před screeningem měli průjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intervence byla doručena prostřednictvím tří denních sušenek. Jednalo se o „obyčejné“ brownies bez jakéhokoli dalšího přídavku vedle základních ingrediencí.
Doplněk stravy: Dietní emulgátor
Intervence byla poskytnuta dodáním dietních emulgátorů nebo placeba prostřednictvím 3 sušenek denně, které účastníci museli konzumovat.
Experimentální: Karagenan
Brownies, které obsahovaly k-CGN (375 mg denně, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Doplněk stravy: Dietní emulgátor
Intervence byla poskytnuta dodáním dietních emulgátorů nebo placeba prostřednictvím 3 sušenek denně, které účastníci museli konzumovat.
Experimentální: Karboxymethylcelulóza (CMC)
Brownies, které obsahovaly karboxymethylcelulózu (2,75 g denně, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Doplněk stravy: Dietní emulgátor
Intervence byla poskytnuta dodáním dietních emulgátorů nebo placeba prostřednictvím 3 sušenek denně, které účastníci museli konzumovat.
Experimentální: Polysorbát-80 (P80)
Brownies, které obsahovaly polysorbát-80 (1,350 mg denně, Sigma-Aldrich, Darmstad, Německo)
Doplněk stravy: Dietní emulgátor
Intervence byla poskytnuta dodáním dietních emulgátorů nebo placeba prostřednictvím 3 sušenek denně, které účastníci museli konzumovat.
Experimentální: Sojový lecitin
Brownies, které obsahovaly sójový lecitin (3,55 g denně, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Doplněk stravy: Dietní emulgátor
Intervence byla poskytnuta dodáním dietních emulgátorů nebo placeba prostřednictvím 3 sušenek denně, které účastníci museli konzumovat.
Experimentální: Nativní rýžový škrob
Brownies, které obsahovaly nativní rýžový škrob (8,72 g denně, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgie)
Doplněk stravy: Dietní emulgátor
Intervence byla poskytnuta dodáním dietních emulgátorů nebo placeba prostřednictvím 3 sušenek denně, které účastníci museli konzumovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní zánět
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Měření fekálního kalprotektinu pomocí vzorků stolice (v mg/kg)
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Měření střevní paracelulární permeability
Časové okno: Výchozí stav – po dietě bez emulgátorů (2. týden) – na konci studie (6. týden)
Měření střevní propustnosti pomocí poměru vylučování laktulózy a manitolu v moči (LMR) pomocí vzorků moči
Výchozí stav – po dietě bez emulgátorů (2. týden) – na konci studie (6. týden)
Měření střevní transcelulární permeability
Časové okno: Výchozí stav – po dietě bez emulgátorů (2. týden) – na konci studie (6. týden)
Měření střevní transcelulární permeability pomocí měření LPS (lipopolysaccharide)-binding protein (LBP) pomocí krevních vzorků.
Výchozí stav – po dietě bez emulgátorů (2. týden) – na konci studie (6. týden)
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Hodnocení střevního mikrobiálního složení pomocí 16S rRNA sekvenování vzorků stolice.
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Metabolismus střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Hodnocení střevního mikrobiálního metabolismu měření fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ze vzorků stolice, včetně kyseliny octové, kyseliny propionové a kyseliny máselné.
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Systémový zánět – zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
OLINK zánětlivý proteomický panel pomocí krevních vzorků
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Systémový zánět – CRP
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Měření C-reaktivního proteinu pomocí vzorků krve
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Metabolické zdraví - lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
měření lipidů (včetně LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů) pomocí vzorků krve
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Metabolické zdraví – inzulinová rezistence
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Měření inzulínu pomocí krevních vzorků
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Metabolické zdraví – glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Měření glukózy nalačno pomocí vzorků krve
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Metabolické zdraví - kardiometabolické markery
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Kardiometabolický proteomický panel OLINK s použitím vzorků krve
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Analýza složení těla
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
bioelektrická impedanční analýza (BIA)
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S66308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit