粘膜バリア上の食品添加物 (FOAM)
2024年8月8日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
これは、60 人の健康なボランティアを対象とした 6 週間のパイロット研究で、(1) 乳化剤を含まない食事の影響、(2) 人間の健康に悪影響を与えると考えられている 3 種類の食事用乳化剤の影響、(3) および2 つの中立的な代替品（天然米デンプンと大豆レシチン）を、腸管透過性と炎症、全身性炎症、腸内微生物叢に関してプラセボと比較しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、60 人の健康なボランティアを対象とした 6 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究であり、(1) 乳化剤を含まない食事の効果 (2) 食事用乳化剤であるカラギーナン、CMC、ポリソルベート 80 の効果 ( (3) 腸の透過性と炎症、全身性炎症、および腸内微生物叢に対する中立的な代替品 (天然米デンプンと大豆レシチン) の影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー
- University Hospital of Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人
- BMI 18.5 ～ 30 kg/m2
- 摂食障害がないことが必要でした。
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 慢性疾患または免疫抑制を引き起こす既知の状態の存在
- 摂食障害の過去の病歴
- 過敏性腸症候群
- セリアック病
- IBDまたはその他の慢性腸疾患
- 虫垂切除術または胆嚢摘出術以外の以前の腹部手術
- IBDの家族歴
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、下剤、下痢止め薬、抗コリン薬、麻薬、制酸薬、プロトンポンプ阻害薬（PPI）、または栄養補助食品の現在の使用が、治療開始の4週間前に中止できなかった場合トライアル
- 登録前の過去3か月間における抗生物質、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスの使用
- 食物アレルギーの存在または研究食事の成分に対する不耐症
- スクリーニング前の2週間以内に下痢を経験した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入は毎日 3 回のブラウニーを通じて行われました。
これらは、基本的な材料の他に何も加えていない「プレーン」ブラウニーでした。
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介入は、参加者が摂取する必要がある1日3個のブラウニーを通じて食事性乳化剤またはプラセボを供給することによって実施されました。
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実験的：カラギーナン
K-CGN を含むブラウニー (1 日あたり 375 mg、Modernist Pantry、エリオット、メイン州、米国)
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介入は、参加者が摂取する必要がある1日3個のブラウニーを通じて食事性乳化剤またはプラセボを供給することによって実施されました。
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実験的：カルボキシメチルセルロース (CMC)
カルボキシメチルセルロースを含むブラウニー (毎日 2.75 g、Modernist Pantry、エリオット、メイン州、米国)
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介入は、参加者が摂取する必要がある1日3個のブラウニーを通じて食事性乳化剤またはプラセボを供給することによって実施されました。
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実験的：ポリソルベート-80 (P80)
ポリソルベート 80 を含むブラウニー (1 日あたり 1.350 mg、Sigma-Aldrich、ダルムシュタット、ドイツ)
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介入は、参加者が摂取する必要がある1日3個のブラウニーを通じて食事性乳化剤またはプラセボを供給することによって実施されました。
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実験的：大豆レシチン
大豆レシチンを含むブラウニー (毎日 3.55 g、Modernist Pantry、エリオット、メイン州、米国)
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介入は、参加者が摂取する必要がある1日3個のブラウニーを通じて食事性乳化剤またはプラセボを供給することによって実施されました。
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実験的：天然米のでんぷん
天然米デンプンを含むブラウニー (1 日あたり 8.72 g、Remy B7、BENEO-Remy N.V.、Wijgmaal-Leuven、ベルギー)
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介入は、参加者が摂取する必要がある1日3個のブラウニーを通じて食事性乳化剤またはプラセボを供給することによって実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の炎症
時間枠：ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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便サンプルを使用した便カルプロテクチンの測定 (mg/kg)
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ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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腸管傍細胞透過性の測定
時間枠：ベースライン - 乳化剤を含まない食事後 (2 週目) - 試験終了時 (6 週目)
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尿サンプルを用いたラクツロースマンニトール尿中排泄比（LMR）を用いた腸管透過性測定
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ベースライン - 乳化剤を含まない食事後 (2 週目) - 試験終了時 (6 週目)
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腸管細胞透過性測定
時間枠：ベースライン - 乳化剤を含まない食事後 (2 週目) - - 試験終了時 (6 週目)
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血液サンプルを用いたLPS（リポ多糖）結合タンパク質（LBP）測定による腸管細胞透過性測定。
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ベースライン - 乳化剤を含まない食事後 (2 週目) - - 試験終了時 (6 週目)
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腸内微生物叢の構成
時間枠：ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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便サンプルの 16S rRNA シーケンスを使用した腸内微生物組成の評価。
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ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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腸内微生物叢の代謝
時間枠：ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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酢酸、プロピオン酸、酪酸などの糞便サンプルからの腸内微生物代謝の糞便短鎖脂肪酸 (SCFA) 測定値の評価。
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ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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全身性炎症 - 炎症マーカー
時間枠：ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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血液サンプルを使用した OLINK 炎症プロテオミクスパネル
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ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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全身性炎症 - CRP
時間枠：ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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血液サンプルを用いたC反応性タンパク質の測定
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ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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代謝の健康 - 脂質プロファイル
時間枠：ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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血液サンプルを使用した脂質測定（LDLコレステロール、HDLコレステロール、総コレステロール、中性脂肪を含む）
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ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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代謝の健康 - インスリン抵抗性
時間枠：ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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血液サンプルを用いたインスリン測定
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ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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代謝の健康 - 空腹時血糖
時間枠：ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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血液サンプルを使用した空腹時血糖値の測定
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ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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代謝の健康 - 心臓代謝マーカー
時間枠：ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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血液サンプルを使用した OLINK 心臓代謝プロテオミクスパネル
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ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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体組成分析
時間枠：ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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生体電気インピーダンス分析 (BIA)
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ベースライン - 乳化剤を含まない食事の後（2週目） - サプリメントと乳化剤を含まない食事の2週間後（4週目） - 試験終了時（6週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：João Sabino, MD、Leuven University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年6月13日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。