Livsmedelstillsatser på slemhinnan (FOAM)
8 augusti 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Detta är en 6-veckors pilotstudie på 60 friska frivilliga för att undersöka (1) effekten av en emulgeringsmedelsfri diet (2) effekten av tre dietemulgeringsmedel som tros ha en skadlig inverkan på människors hälsa, (3) och effekten av två neutrala alternativ (inhemsk risstärkelse och sojalecitin), jämfört med placebo på tarmpermeabilitet och inflammation, systemisk inflammation och tarmmikrobiotan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en 6-veckors randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie med 60 friska frivilliga för att utforska (1) effekten av en emulgeringsmedelsfri diet (2) effekten av dietemulgeringsmedel karragenan, CMC och polysorbat-80 ( som tros skadligt påverka människors hälsa), (3) och effekten av neutrala alternativ (inhemsk risstärkelse och sojalecitin) på tarmpermeabilitet och inflammation, systemisk inflammation och tarmmikrobiotan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- University Hospital of Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- ett BMI mellan 18,5 - 30 kg/m2
- frånvaro av en ätstörning krävdes.
Uteslutningskriterier:
- graviditet och amning
- förekomst av en kronisk sjukdom eller något känt tillstånd som leder till immunsuppression
- tidigare medicinsk historia av någon ätstörning
- irritabel tarm
- celiaki
- IBD eller någon annan kronisk tarmsjukdom
- tidigare bukkirurgi annat än blindtarmsoperation eller kolecystektomi
- familjehistoria av IBD
- nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), laxermedel, läkemedel mot diarré, antikolinerga läkemedel, narkotika, antacida, protonpumpshämmare (PPI) eller kosttillskott som inte kunde stoppas fyra veckor före starten av rättegång
- användning av antibiotika, prebiotisk eller probiotika under de senaste tre månaderna före inskrivningen
- förekomst av födoämnesallergier eller intolerans mot komponenterna i studiedieten
- upplevt diarré under de två veckorna före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Interventionen levererades genom tre dagliga brownies.
Dessa var "vanliga" brownies utan ytterligare tillsatser bredvid de grundläggande ingredienserna.
|
Intervention levererades genom att tillföra kostemulgeringsmedel eller placebo genom 3 brownies om dagen som deltagarna var tvungna att konsumera.
|
|
Experimentell: Karragenan
Brownies som innehöll k-CGN (375 mg dagligen, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
|
Intervention levererades genom att tillföra kostemulgeringsmedel eller placebo genom 3 brownies om dagen som deltagarna var tvungna att konsumera.
|
|
Experimentell: Karboximetylcellulosa (CMC)
Brownies som innehöll karboximetylcellulosa (2,75 g dagligen, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
|
Intervention levererades genom att tillföra kostemulgeringsmedel eller placebo genom 3 brownies om dagen som deltagarna var tvungna att konsumera.
|
|
Experimentell: Polysorbat-80 (P80)
Brownies som innehöll polysorbat-80 (1,350 mg dagligen, Sigma-Aldrich, Darmstad, Tyskland)
|
Intervention levererades genom att tillföra kostemulgeringsmedel eller placebo genom 3 brownies om dagen som deltagarna var tvungna att konsumera.
|
|
Experimentell: Sojalecitin
Brownies som innehöll sojalecitin (3,55 g dagligen, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
|
Intervention levererades genom att tillföra kostemulgeringsmedel eller placebo genom 3 brownies om dagen som deltagarna var tvungna att konsumera.
|
|
Experimentell: Inhemsk risstärkelse
Brownies som innehöll inhemsk risstärkelse (8,72 g dagligen, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgien)
|
Intervention levererades genom att tillföra kostemulgeringsmedel eller placebo genom 3 brownies om dagen som deltagarna var tvungna att konsumera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarminflammation
Tidsram: Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
Fekal kalprotektinmätning med avföringsprov (i mg/kg)
|
Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
|
Intestinala paracellulära permeabilitetsmätningar
Tidsram: Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
Tarmpermeabilitetsmätningar med användning av laktulos mannitol urinutsöndring (LMR) med urinprover
|
Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
|
Intestinala transcellulära permeabilitetsmätningar
Tidsram: Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - - i slutet av försöket (vecka 6)
|
Intestinala transcellulära permeabilitetsmätningar med LPS (lipopolysackaride)-bindande protein (LBP) mätning med hjälp av blodprover.
|
Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - - i slutet av försöket (vecka 6)
|
|
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
Bedömning av tarmmikrobiella sammansättning med 16S rRNA-sekvensering av avföringsprover.
|
Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
|
Tarmmikrobiommetabolism
Tidsram: Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
Bedömning av tarmens mikrobiella metabolism mätningar av fekal kortkedjig fettsyra (SCFA) från avföringsprover, inklusive ättiksyra, propionsyra och smörsyra.
|
Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
|
Systemisk inflammation - inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
OLINK inflammatorisk proteomisk panel med blodprover
|
Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
|
Systemisk inflammation - CRP
Tidsram: Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
C-reaktivt proteinmätning med hjälp av blodprover
|
Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
|
Metabolisk hälsa - lipidprofil
Tidsram: Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
lipidmätningar (inklusive LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalkolesterol och triglycerider) med hjälp av blodprover
|
Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
|
Metabolisk hälsa - insulinresistens
Tidsram: Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
Insulinmätning med hjälp av blodprov
|
Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
|
Metabolisk hälsa - fasteglukos
Tidsram: Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
Fastande glukosmätningar med hjälp av blodprover
|
Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
|
Metabolisk hälsa - kardiometaboliska markörer
Tidsram: Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
OLINK kardiometabolisk proteomisk panel med hjälp av blodprover
|
Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
|
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Baslinje - efter dieten utan emulgeringsmedel (vecka 2) - efter 2 veckors tillskott och dieten utan emulgeringsmedel (vecka 4) - i slutet av försöket (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S66308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgänglig på begäran
Tidsram för IPD-delning
På begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .