Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elintarvikkeiden lisäaineet limakalvon esteessä (FOAM)

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämä on 6 viikkoa kestänyt pilottitutkimus 60 terveellä vapaaehtoisella, jossa tutkitaan (1) emulgaattorittoman ruokavalion vaikutusta (2) kolmen ruokavalion emulgaattorin vaikutusta, joiden uskotaan vaikuttavan haitallisesti ihmisten terveyteen, (3) ja kaksi neutraalia vaihtoehtoa (natiivi riisitärkkelys ja soijalesitiini) verrattuna lumelääkkeeseen suoliston läpäisevyyden ja tulehduksen, systeemisen tulehduksen ja suoliston mikrobiston suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottitutkimus 60 terveellä vapaaehtoisella, jossa tutkittiin (1) emulgaattorivapaan ruokavalion vaikutusta (2) ravinnon emulgointiaineiden karrageenin, CMC:n ja polysorbaatti-80:n vaikutusta. joiden uskotaan vaikuttavan haitallisesti ihmisten terveyteen), (3) ja neutraalien vaihtoehtojen (natiivi riisitärkkelys ja soijalesitiini) vaikutus suoliston läpäisevyyteen ja tulehdukseen, systeemiseen tulehdukseen ja suoliston mikrobiotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital of Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet aikuiset
  • BMI 18,5-30 kg/m2
  • syömishäiriön puuttuminen vaadittiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja imetys
  • krooninen sairaus tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka johtaa immunosuppressioon
  • aiempi sairaushistoria mistä tahansa syömishäiriöstä
  • ärtyvän suolen oireyhtymä
  • keliakia
  • IBD tai mikä tahansa muu krooninen suolistosairaus
  • aiempi vatsan leikkaus, joka ei ole umpilisäkkeen tai kolekystektomia
  • suvussa IBD:tä
  • ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), laksatiivien, ripulilääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden, huumausaineiden, antasidien, protonipumpun estäjien (PPI) tai ravintolisien nykyinen käyttö, jota ei voitu lopettaa neljä viikkoa ennen hoidon alkua. oikeudenkäyntiä
  • antibioottien, prebioottien tai probioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • ruoka-aineallergioiden esiintyminen tai intoleranssi tutkimusruokavalion komponenteille
  • kokenut ripulia kahden viikon aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio toimitettiin kolmen päivittäisen brownien kautta. Nämä olivat "tavallisia" brownieta ilman muita lisäyksiä perusaineiden rinnalle.
Ravintolisä: Ruokavalion emulgointiaine
Interventio toteutettiin toimittamalla ravinnon emulgaattoreita tai lumelääkettä kolmeen brownie-annokseen päivässä, jotka osallistujien oli nautittava.
Kokeellinen: Karrageeni
Browniesit, jotka sisälsivät k-CGN:ää (375 mg päivässä, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Ravintolisä: Ruokavalion emulgointiaine
Interventio toteutettiin toimittamalla ravinnon emulgaattoreita tai lumelääkettä kolmeen brownie-annokseen päivässä, jotka osallistujien oli nautittava.
Kokeellinen: Karboksimetyyliselluloosa (CMC)
Brownies, jotka sisälsivät karboksimetyyliselluloosaa (2,75 g päivässä, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Ravintolisä: Ruokavalion emulgointiaine
Interventio toteutettiin toimittamalla ravinnon emulgaattoreita tai lumelääkettä kolmeen brownie-annokseen päivässä, jotka osallistujien oli nautittava.
Kokeellinen: Polysorbaatti-80 (P80)
Brownies, jotka sisälsivät polysorbaatti-80:tä (1,350 mg päivässä, Sigma-Aldrich, Darmstad, Saksa)
Ravintolisä: Ruokavalion emulgointiaine
Interventio toteutettiin toimittamalla ravinnon emulgaattoreita tai lumelääkettä kolmeen brownie-annokseen päivässä, jotka osallistujien oli nautittava.
Kokeellinen: Soijalesitiini
Brownies, jotka sisälsivät soijalesitiiniä (3,55 g päivässä, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Ravintolisä: Ruokavalion emulgointiaine
Interventio toteutettiin toimittamalla ravinnon emulgaattoreita tai lumelääkettä kolmeen brownie-annokseen päivässä, jotka osallistujien oli nautittava.
Kokeellinen: Alkuperäinen riisitärkkelys
Browniesit, jotka sisälsivät alkuperäistä riisitärkkelystä (8,72 g päivässä, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgia)
Ravintolisä: Ruokavalion emulgointiaine
Interventio toteutettiin toimittamalla ravinnon emulgaattoreita tai lumelääkettä kolmeen brownie-annokseen päivässä, jotka osallistujien oli nautittava.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Ulosteen kalprotektiinin mittaus ulostenäytteillä (mg/kg)
Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Suoliston solujen läpäisevyyden mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - kokeen lopussa (viikko 6)
Suoliston läpäisevyyden mittaukset käyttämällä laktuloosimannitolin virtsan erittymissuhdetta (LMR) virtsanäytteitä käyttäen
Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - kokeen lopussa (viikko 6)
Suoliston transsellulaarisen läpäisevyyden mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - - kokeen lopussa (viikko 6)
Suoliston solujen läpäisevyyden mittaus käyttämällä LPS:ää (lipopolysakkaridia) sitovaa proteiinia (LBP) verinäytteitä käyttäen.
Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - - kokeen lopussa (viikko 6)
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Suoliston mikrobikoostumuksen arviointi käyttämällä ulostenäytteiden 16S-rRNA-sekvensointia.
Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Suoliston mikrobiomiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Suoliston mikrobien aineenvaihdunnan arviointi ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) mittauksista ulostenäytteistä, mukaan lukien etikkahappo, propionihappo ja voihappo.
Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Systeeminen tulehdus - tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
OLINK-tulehduksellinen proteominen paneeli verinäytteitä käyttäen
Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Systeeminen tulehdus - CRP
Aikaikkuna: Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
C-reaktiivisen proteiinin mittaus verinäytteillä
Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Aineenvaihdunta - lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
lipidimittaukset (mukaan lukien LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit) verinäytteitä käyttäen
Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Aineenvaihdunta - insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Insuliinin mittaus verinäytteillä
Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Aineenvaihdunta - paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Paastoglukoosimittaukset verinäytteillä
Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Aineenvaihdunta - kardiometaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
OLINK kardiometabolinen proteominen paneeli verinäytteitä käyttäen
Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
Kehonkoostumusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)
biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)
Lähtötilanne - emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 2) - 2 viikon lisäravinteen ja emulgaattorittoman ruokavalion jälkeen (viikko 4) - kokeen lopussa (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S66308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion emulgointiaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa