ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ НА слизистом барьере (FOAM)
8 августа 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Это 6-недельное пилотное исследование с участием 60 здоровых добровольцев, целью которого является изучение (1) эффекта диеты без эмульгаторов (2) эффекта трех пищевых эмульгаторов, которые, как полагают, вредно влияют на здоровье человека, (3) и влияния две нейтральные альтернативы (нативный рисовый крахмал и соевый лецитин) по сравнению с плацебо на кишечную проницаемость и воспаление, системное воспаление и кишечную микробиоту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 6-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование с участием 60 здоровых добровольцев для изучения (1) эффекта диеты без эмульгаторов (2) эффекта диетических эмульгаторов каррагинана, КМЦ и полисорбата-80 ( которые, как полагают, вредно влияют на здоровье человека), (3) и влияние нейтральных альтернатив (нативный рисовый крахмал и соевый лецитин) на проницаемость и воспаление кишечника, системное воспаление и микробиоту кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospital of Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые
- ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
- требовалось отсутствие расстройств пищевого поведения.
Критерии исключения:
- беременность и лактация
- наличие хронического заболевания или любого известного состояния, приводящего к иммуносупрессии
- прошлый медицинский анамнез любого расстройства пищевого поведения
- синдром раздраженного кишечника
- целиакия
- ВЗК или любые другие хронические кишечные заболевания
- предшествующая операция на брюшной полости, кроме аппендэктомии или холецистэктомии
- семейный анамнез ВЗК
- текущий прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), слабительных, противодиарейных препаратов, антихолинергических препаратов, наркотиков, антацидов, ингибиторов протонной помпы (ИПП) или пищевых добавок, который невозможно было прекратить за четыре недели до начала пробный
- использование антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков за последние три месяца до включения в исследование
- наличие пищевой аллергии или непереносимости компонентов исследуемого рациона
- испытала диарею в течение двух недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство осуществлялось посредством трех ежедневных пирожных.
Это были «простые» пирожные без каких-либо дополнительных добавок к основным ингредиентам.
|
Вмешательство осуществлялось путем предоставления участникам диетических эмульгаторов или плацебо в виде 3 пирожных в день, которые участники должны были употреблять.
|
|
Экспериментальный: Каррагинан
Пирожные, содержащие k-CGN (375 мг в день, Modernist Pantry, Элиот, Мэн, США)
|
Вмешательство осуществлялось путем предоставления участникам диетических эмульгаторов или плацебо в виде 3 пирожных в день, которые участники должны были употреблять.
|
|
Экспериментальный: Карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ)
Пирожные, содержащие карбоксиметилцеллюлозу (2,75 г в день, Modernist Pantry, Элиот, Мэн, США)
|
Вмешательство осуществлялось путем предоставления участникам диетических эмульгаторов или плацебо в виде 3 пирожных в день, которые участники должны были употреблять.
|
|
Экспериментальный: Полисорбат-80 (П80)
Пирожные, содержащие полисорбат-80 (1,350 мг в день, Sigma-Aldrich, Дармстад, Германия)
|
Вмешательство осуществлялось путем предоставления участникам диетических эмульгаторов или плацебо в виде 3 пирожных в день, которые участники должны были употреблять.
|
|
Экспериментальный: Соевый лецитин
Пирожные, содержащие соевый лецитин (3,55 г в день, Modernist Pantry, Элиот, Мэн, США)
|
Вмешательство осуществлялось путем предоставления участникам диетических эмульгаторов или плацебо в виде 3 пирожных в день, которые участники должны были употреблять.
|
|
Экспериментальный: Нативный рисовый крахмал
Брауни, содержащие нативный рисовый крахмал (8,72 г в день, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Бельгия)
|
Вмешательство осуществлялось путем предоставления участникам диетических эмульгаторов или плацебо в виде 3 пирожных в день, которые участники должны были употреблять.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
Измерение фекального кальпротектина с использованием образцов кала (в мг/кг)
|
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
|
Измерение кишечной парацеллюлярной проницаемости
Временное ограничение: Исходный уровень – после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) – в конце исследования (6-я неделя)
|
Измерение кишечной проницаемости с использованием коэффициента выведения лактулозы и маннита с мочой (LMR) с использованием образцов мочи.
|
Исходный уровень – после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) – в конце исследования (6-я неделя)
|
|
Измерение кишечной трансклеточной проницаемости
Временное ограничение: Исходный уровень – после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) – – в конце исследования (6-я неделя)
|
Измерение кишечной трансклеточной проницаемости с использованием LPS (липополисахарид)-связывающего белка (LBP) с использованием образцов крови.
|
Исходный уровень – после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) – – в конце исследования (6-я неделя)
|
|
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
Оценка микробного состава кишечника с использованием секвенирования 16S рРНК образцов стула.
|
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
|
Метаболизм кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
Оценка микробного метаболизма в кишечнике. Измерение фекальных короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в образцах стула, включая уксусную кислоту, пропионовую кислоту и масляную кислоту.
|
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
|
Системное воспаление – маркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
Воспалительная протеомная панель OLINK с использованием образцов крови
|
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
|
Системное воспаление - СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
Измерение С-реактивного белка с использованием образцов крови
|
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
|
Метаболическое здоровье - липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
измерение липидов (включая холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, общий холестерин и триглицериды) с использованием образцов крови
|
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
|
Метаболическое здоровье – резистентность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
Измерение инсулина с использованием образцов крови
|
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
|
Метаболическое здоровье – глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
Измерение уровня глюкозы натощак с использованием образцов крови
|
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
|
Метаболическое здоровье – кардиометаболические маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
Кардиометаболическая протеомная панель OLINK с использованием образцов крови
|
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
|
Анализ состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
биоэлектрический импедансный анализ (BIA)
|
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S66308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступно по запросу
Сроки обмена IPD
По запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .