Aditivos alimentarios sobre la barrera mucosa (FOAM)
8 de agosto de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este es un estudio piloto de 6 semanas en 60 voluntarios sanos para explorar (1) el efecto de una dieta sin emulsionantes (2) el efecto de tres emulsionantes dietéticos que se cree que afectan perjudicialmente a la salud humana, (3) y el efecto de dos alternativas neutrales (almidón de arroz nativo y lecitina de soja), en comparación con el placebo, sobre la permeabilidad e inflamación intestinal, la inflamación sistémica y la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorio, doble ciego y controlado con placebo de 6 semanas de duración en 60 voluntarios sanos para explorar (1) el efecto de una dieta sin emulsionantes (2) el efecto de los emulsionantes dietéticos carragenano, CMC y polisorbato-80 ( que se cree que afectan negativamente a la salud humana), (3) y el efecto de alternativas neutras (almidón de arroz nativo y lecitina de soja) sobre la permeabilidad y la inflamación intestinal, la inflamación sistémica y la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- University Hospital of Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- un IMC entre 18,5 - 30 kg/m2
- Se requirió la ausencia de un trastorno alimentario.
Criterios de exclusión:
- embarazo y lactancia
- presencia de una enfermedad crónica o cualquier condición conocida que resulte en inmunosupresión
- antecedentes médicos de cualquier trastorno alimentario
- síndrome del intestino irritable
- enfermedad celiaca
- EII o cualquier otro trastorno intestinal crónico.
- cirugía abdominal previa que no sea apendicectomía o colecistectomía
- antecedentes familiares de EII
- uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), laxantes, medicamentos antidiarreicos, medicamentos anticolinérgicos, narcóticos, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones (IBP) o suplementos dietéticos que no se pudieron suspender cuatro semanas antes del inicio del tratamiento. ensayo
- uso de antibióticos, prebióticos o probióticos en los últimos tres meses antes de la inscripción
- presencia de alergias alimentarias o intolerancia a los componentes de la dieta del estudio
- experimentó diarrea dentro de las dos semanas previas a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La intervención se realizó a través de tres brownies diarios.
Estos eran brownies "simples" sin ninguna adición adicional además de los ingredientes básicos.
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La intervención se realizó mediante el suministro de emulsionantes dietéticos o placebo a través de 3 brownies al día que los participantes debían consumir.
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Experimental: Carragenano
Brownies que contenían k-CGN (375 mg al día, Modernist Pantry, Eliot, ME, EE. UU.)
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La intervención se realizó mediante el suministro de emulsionantes dietéticos o placebo a través de 3 brownies al día que los participantes debían consumir.
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Experimental: Carboximetilcelulosa (CMC)
Brownies que contenían carboximetilcelulosa (2,75 g diarios, Modernist Pantry, Eliot, ME, EE. UU.)
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La intervención se realizó mediante el suministro de emulsionantes dietéticos o placebo a través de 3 brownies al día que los participantes debían consumir.
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Experimental: Polisorbato-80 (P80)
Brownies que contenían polisorbato-80 (1.350 mg diarios, Sigma-Aldrich, Darmstad, Alemania)
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La intervención se realizó mediante el suministro de emulsionantes dietéticos o placebo a través de 3 brownies al día que los participantes debían consumir.
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Experimental: Lecitina de soja
Brownies que contenían lecitina de soja (3,55 g al día, Modernist Pantry, Eliot, ME, EE. UU.)
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La intervención se realizó mediante el suministro de emulsionantes dietéticos o placebo a través de 3 brownies al día que los participantes debían consumir.
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Experimental: Almidón de arroz nativo
Brownies que contenían almidón de arroz nativo (8,72 g diarios, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Bélgica)
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La intervención se realizó mediante el suministro de emulsionantes dietéticos o placebo a través de 3 brownies al día que los participantes debían consumir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Medición de calprotectina fecal mediante muestras de heces (en mg/kg)
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Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Mediciones de permeabilidad paracelular intestinal.
Periodo de tiempo: Valor inicial: después de la dieta sin emulsionantes (semana 2), al final del ensayo (semana 6)
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Mediciones de permeabilidad intestinal utilizando el índice de excreción urinaria (LMR) de lactulosa-manitol utilizando muestras de orina
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Valor inicial: después de la dieta sin emulsionantes (semana 2), al final del ensayo (semana 6)
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Mediciones de permeabilidad transcelular intestinal.
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - - al final del ensayo (semana 6)
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Mediciones de permeabilidad transcelular intestinal mediante la medición de la proteína de unión a LPS (lipopolisacárido) (LBP) utilizando muestras de sangre.
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Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - - al final del ensayo (semana 6)
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Evaluación de la composición microbiana intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S de muestras de heces.
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Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Metabolismo del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Evaluación del metabolismo microbiano intestinal. Mediciones de ácidos grasos de cadena corta fecal (AGCC) a partir de muestras de heces, incluidos ácido acético, ácido propiónico y ácido butírico.
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Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Inflamación sistémica - marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Panel proteómico inflamatorio OLINK utilizando muestras de sangre
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Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Inflamación sistémica - PCR
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Medición de proteína C reactiva mediante muestras de sangre.
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Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Salud metabólica - perfil lipídico
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Mediciones de lípidos (incluidos el colesterol LDL, el colesterol HDL, el colesterol total y los triglicéridos) utilizando muestras de sangre.
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Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Salud metabólica: resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Medición de insulina mediante muestras de sangre.
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Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Salud metabólica: glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Mediciones de glucosa en ayunas utilizando muestras de sangre.
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Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Salud metabólica - marcadores cardiometabólicos
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Panel proteómico cardiometabólico OLINK utilizando muestras de sangre
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Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Análisis de composición corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S66308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Disponible bajo petición
Marco de tiempo para compartir IPD
A pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .