Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mattilsetningsstoffer på slimhinnebarrieren (FOAM)

8. august 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dette er en 6-ukers pilotstudie med 60 friske frivillige for å utforske (1) effekten av et emulgeringsmiddelfritt kosthold (2) effekten av tre kostholdsemulgatorer som antas å ha skadelig innvirkning på menneskers helse, (3) og effekten av to nøytrale alternativer (native risstivelse og soyalecitin), sammenlignet med placebo på intestinal permeabilitet og betennelse, systemisk betennelse og tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-ukers randomisert, dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie med 60 friske frivillige for å utforske (1) effekten av en emulgatorfri diett (2) effekten av diettemulgatorene karrageenan, CMC og Polysorbate-80 ( som antas å skade menneskers helse), (3) og effekten av nøytrale alternativer (native risstivelse og soyalecitin) på tarmpermeabilitet og betennelse, systemisk betennelse og tarmmikrobiota.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital of Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske voksne
  • en BMI mellom 18,5 - 30 kg/m2
  • fravær av en spiseforstyrrelse var nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • tilstedeværelse av en kronisk sykdom eller enhver kjent tilstand som resulterer i immunsuppresjon
  • tidligere medisinsk historie med en spiseforstyrrelse
  • irritabel tarm syndrom
  • cøliaki
  • IBD eller andre kroniske tarmsykdommer
  • tidligere abdominal kirurgi annet enn appendektomi eller kolecystektomi
  • familiehistorie av IBD
  • nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), avføringsmidler, anti-diarémedisiner, antikolinerge medikamenter, narkotika, syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere (PPI) eller kosttilskudd som ikke kunne stoppes fire uker før starten av rettssak
  • antibiotika, prebiotisk eller probiotisk bruk de siste tre månedene før innmelding
  • nærvær av matallergier eller intoleranse mot komponentene i studiedietten
  • opplevd diaré i løpet av de to ukene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intervensjonen ble levert gjennom tre daglige brownies. Dette var 'vanlige' brownies uten ytterligere tilsetning ved siden av de grunnleggende ingrediensene.
Kosttilskudd: Kostholdsemulgator
Intervensjon ble levert ved å tilføre diettemulgatorer eller placebo gjennom 3 brownies om dagen som deltakerne måtte konsumere.
Eksperimentell: Karragenan
Brownies som inneholdt k-CGN (375 mg daglig, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Kosttilskudd: Kostholdsemulgator
Intervensjon ble levert ved å tilføre diettemulgatorer eller placebo gjennom 3 brownies om dagen som deltakerne måtte konsumere.
Eksperimentell: Karboksymetylcellulose (CMC)
Brownies som inneholdt karboksymetylcellulose (2,75 g daglig, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Kosttilskudd: Kostholdsemulgator
Intervensjon ble levert ved å tilføre diettemulgatorer eller placebo gjennom 3 brownies om dagen som deltakerne måtte konsumere.
Eksperimentell: Polysorbat-80 (P80)
Brownies som inneholdt polysorbat-80 (1.350 mg daglig, Sigma-Aldrich, Darmstad, Tyskland)
Kosttilskudd: Kostholdsemulgator
Intervensjon ble levert ved å tilføre diettemulgatorer eller placebo gjennom 3 brownies om dagen som deltakerne måtte konsumere.
Eksperimentell: Soyalecitin
Brownies som inneholdt soyalecitin (3,55 g daglig, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Kosttilskudd: Kostholdsemulgator
Intervensjon ble levert ved å tilføre diettemulgatorer eller placebo gjennom 3 brownies om dagen som deltakerne måtte konsumere.
Eksperimentell: Innfødt risstivelse
Brownies som inneholdt naturlig risstivelse (8,72 g daglig, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgia)
Kosttilskudd: Kostholdsemulgator
Intervensjon ble levert ved å tilføre diettemulgatorer eller placebo gjennom 3 brownies om dagen som deltakerne måtte konsumere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbetennelse
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Fekal kalprotektinmåling ved bruk av avføringsprøver (i mg/kg)
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Tarmparacellulære permeabilitetsmålinger
Tidsramme: Baseline - etter dietten uten emulgator (uke 2) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Tarmpermeabilitetsmålinger ved bruk av laktulose mannitol urinutskillelsesforhold (LMR) ved bruk av urinprøver
Baseline - etter dietten uten emulgator (uke 2) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Tarmtranscellulære permeabilitetsmålinger
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - - ved slutten av forsøket (uke 6)
Tarmtranscellulære permeabilitetsmålinger ved bruk av LPS (lipopolysakkarid)-bindende protein (LBP) måling ved bruk av blodprøver.
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - - ved slutten av forsøket (uke 6)
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Vurdering av tarmmikrobielle sammensetning ved bruk av 16S rRNA-sekvensering av avføringsprøver.
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Tarmmikrobiommetabolisme
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Vurdering av tarmmikrobielle metabolisme fecal short chain fatty acid (SCFA) målinger fra avføringsprøver, inkludert eddiksyre, propionsyre og smørsyre.
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Systemisk betennelse - inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
OLINK inflammatorisk proteomisk panel ved hjelp av blodprøver
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Systemisk betennelse - CRP
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
C-reaktivt proteinmåling ved hjelp av blodprøver
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Metabolsk helse - lipidprofil
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
lipidmålinger (inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalkolesterol og triglyserider) ved hjelp av blodprøver
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Metabolsk helse - insulinresistens
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Insulinmåling ved hjelp av blodprøver
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Metabolsk helse - fastende glukose
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Fastende glukosemålinger ved hjelp av blodprøver
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Metabolsk helse - kardiometabolske markører
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
OLINK kardiometabolsk proteomisk panel ved hjelp av blodprøver
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S66308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kostholdsemulgator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere