Voedseladditieven op de slijmvliesbarrière (FOAM)
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dit is een pilotstudie van zes weken bij 60 gezonde vrijwilligers om (1) het effect van een emulgatorenvrij dieet (2) het effect van drie dieetemulgatoren waarvan wordt aangenomen dat ze een schadelijke invloed hebben op de menselijke gezondheid, (3) en het effect van twee neutrale alternatieven (natief rijstzetmeel en sojalecithine), vergeleken met placebo op de darmpermeabiliteit en -ontsteking, systemische ontsteking en de darmmicrobiota.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie van 6 weken bij 60 gezonde vrijwilligers om (1) het effect van een emulgatorenvrij dieet (2) het effect van de dieetemulgatoren carrageen, CMC en polysorbaat-80 te onderzoeken. waarvan wordt aangenomen dat ze een schadelijke invloed hebben op de menselijke gezondheid), (3) en het effect van neutrale alternatieven (natief rijstzetmeel en sojalecithine) op de darmpermeabiliteit en -ontsteking, systemische ontsteking en de darmmicrobiota.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- University Hospital of Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- een BMI tussen 18,5 - 30 kg/m2
- afwezigheid van een eetstoornis vereist.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding
- aanwezigheid van een chronische ziekte of een bekende aandoening die leidt tot immunosuppressie
- medische geschiedenis van een eetstoornis
- prikkelbaredarmsyndroom
- coeliakie
- IBD of andere chronische darmaandoeningen
- eerdere buikoperatie anders dan appendectomie of cholecystectomie
- familiegeschiedenis van IBD
- huidig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), laxeermiddelen, medicijnen tegen diarree, anticholinergische medicijnen, narcotica, maagzuurremmers, protonpompremmers (PPI’s) of voedingssupplementen waarmee vier weken vóór het begin van de ziekte niet kon worden gestopt proces
- gebruik van antibiotica, prebiotica of probiotica in de afgelopen drie maanden vóór inschrijving
- aanwezigheid van voedselallergieën of intolerantie voor de componenten van het onderzoeksdieet
- diarree heeft gehad in de twee weken voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De interventie werd geleverd via drie dagelijkse brownies.
Dit waren 'gewone' brownies zonder enige verdere toevoeging naast de basisingrediënten.
|
Er werd ingegrepen door het toedienen van dieetemulgatoren of placebo via drie brownies per dag die de deelnemers moesten consumeren.
|
|
Experimenteel: Carrageen
Brownies die k-CGN bevatten (375 mg per dag, Modernist Pantry, Eliot, ME, VS)
|
Er werd ingegrepen door het toedienen van dieetemulgatoren of placebo via drie brownies per dag die de deelnemers moesten consumeren.
|
|
Experimenteel: Carboxymethylcellulose (CMC)
Brownies die carboxymethylcellulose bevatten (2,75 g per dag, Modernist Pantry, Eliot, ME, VS)
|
Er werd ingegrepen door het toedienen van dieetemulgatoren of placebo via drie brownies per dag die de deelnemers moesten consumeren.
|
|
Experimenteel: Polysorbaat-80 (P80)
Brownies die polysorbaat-80 bevatten (1.350 mg per dag, Sigma-Aldrich, Darmstad, Duitsland)
|
Er werd ingegrepen door het toedienen van dieetemulgatoren of placebo via drie brownies per dag die de deelnemers moesten consumeren.
|
|
Experimenteel: Soja Lecithine
Brownies die sojalecithine bevatten (3,55 g per dag, Modernist Pantry, Eliot, ME, VS)
|
Er werd ingegrepen door het toedienen van dieetemulgatoren of placebo via drie brownies per dag die de deelnemers moesten consumeren.
|
|
Experimenteel: Inheems rijstzetmeel
Brownies die natief rijstzetmeel bevatten (dagelijks 8,72 g, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, België)
|
Er werd ingegrepen door het toedienen van dieetemulgatoren of placebo via drie brownies per dag die de deelnemers moesten consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmontsteking
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
Fecale calprotectinemeting met ontlastingsmonsters (in mg/kg)
|
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
|
Metingen van de paracellulaire permeabiliteit van de darmen
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - aan het einde van de proef (week 6)
|
Metingen van de darmpermeabiliteit met behulp van de lactulose-mannitol-uitscheidingsratio (LMR) met behulp van urinemonsters
|
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - aan het einde van de proef (week 6)
|
|
Intestinale transcellulaire permeabiliteitsmetingen
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - - aan het einde van de proef (week 6)
|
Metingen van de transcellulaire permeabiliteit van de darmen met behulp van LPS (lipopolysaccharide)-bindend eiwit (LBP)-meting met behulp van bloedmonsters.
|
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - - aan het einde van de proef (week 6)
|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
Beoordeling van de darmmicrobiële samenstelling met behulp van 16S rRNA-sequencing van ontlastingsmonsters.
|
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
|
Metabolisatie van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
Beoordeling van het darmmicrobiële metabolisme van fecale vetzuren met een korte keten (SCFA) uit ontlastingsmonsters, waaronder azijnzuur, propionzuur en boterzuur.
|
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
|
Systemische ontsteking - ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
OLINK inflammatoir proteomisch panel met behulp van bloedmonsters
|
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
|
Systemische ontsteking - CRP
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
Meting van C-reactief eiwit met behulp van bloedmonsters
|
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
|
Metabolische gezondheid - lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
lipidenmetingen (waaronder LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden) met behulp van bloedmonsters
|
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
|
Metabolische gezondheid - insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
Insulinemeting met behulp van bloedmonsters
|
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
|
Metabolische gezondheid - nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
Nuchtere glucosemetingen met behulp van bloedmonsters
|
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
|
Metabolische gezondheid - cardiometabolische markers
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
OLINK cardiometabolisch proteomisch panel met behulp van bloedmonsters
|
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
|
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S66308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beschikbaar op aanvraag
IPD-tijdsbestek voor delen
Op aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .