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Enfortumab Vedotin 在晚期或转移性 CRC 或 HCC 患者中的 II 期研究

2026年3月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Enfortumab Vedotin 在晚期或转移性结直肠癌或肝细胞癌患者中的 II 期研究

本研究是一项针对 enfortumab vedotin 的多适应症、开放标签、单治疗臂、平行队列 II 期研究，受试者为患有晚期或转移性结直肠癌 (CRC) 或肝细胞癌 (HCC) 的成年受试者，这些受试者既往曾接受过一种或多种全身治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 副研究员：
          • Dae Won Kim, MD
        • 副研究员：
          • Iman Imanirad, MD
        • 副研究员：
          • Richard D Kim, MD
        • 首席研究员：
          • Tiago Biachi de Castria, MD, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Allan Lima Pereira, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jonathan Strosberg, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须患有经组织学证实的转移性或不可切除的 CRC 或 HCC，并且在标准一线治疗后出现疾病进展或不耐受，如下定义：

患有 CRC 的参与者（第 1 组）：参与者必须在晚期或转移性环境中接受至少 2 次但不超过 3 次全身治疗后出现疾病进展或不耐受。 除非有禁忌症，先前的治疗方案应包括用于 RAS/RAF 野生型 CRC 的氟嘧啶（5-氟尿嘧啶或卡培他滨）、奥沙利铂和伊立替康（联合或不联合抗 EGFR 抗体）或贝伐珠单抗。 对于微卫星不稳定性高 (MSI-H) CRC 患者，除上述化疗药物外，先前的治疗方案还应包括 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂。 最后一次给药后影像学进展超过 12 个月的辅助化疗不被视为一线治疗。

患有 HCC 的参与者（第 2 组）：参与者必须在晚期或转移性环境中接受至少 1 次但不超过 2 次全身治疗后出现疾病进展或不耐受。 先前的治疗方案应包括 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂或多激酶抑制剂，单独或联合用药。

  • 根据 RECIST v1.1，参与者必须患有可测量的疾病。 先前放射野中的病变必须在放射治疗后进展才被认为是可测量的。
  • 参与者必须在接受最近治疗期间或之后出现 CRC 或 HCC 进展或复发。
  • 根据当地法规，签署知情同意书时已为法定成年人，且最低年龄为 18 岁
  • ECOG 表现状态 ≤1

  • 参与者必须具有足够的器官和骨髓功能，如下定义：

    1. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. 血小板计数≥100×109/L
    3. 血红蛋白≥9克/分升
    4. 吉尔伯特病受试者血清总胆红素≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) 或≤ 3 × ULN
    5. 根据机构标准估计，肌酐清除率 (CrCl) ≥30 mL/min
    6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（对于肝转移受试者）
    7. 肝功能状态应为 Child-Pugh (CP) A 级。
  • 在研究治疗之前必须提供肿瘤组织样本以供提交。
  • 经研究者评估，参与者的预期寿命必须≥3个月。
  • enfortumab vedotin 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及最后一次给药后 4 个月内采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

  • 在研究药物首次给药前 2 周内未完成的放疗或大手术或化疗、生物制剂、研究药物和/或免疫治疗。
  • 持续的感觉或运动神经病变等级≥2。 与先前治疗（包括全身治疗、放疗或手术）相关的持续临床显着毒性（2 级或更高）。
  • 活跃的中枢神经系统（CNS）转移。 如果满足以下所有条件，则接受中枢神经系统转移治疗的参与者可以参加研究： CNS 转移在筛查前至少 6 周已保持临床稳定，并且基线扫描未显示新的或扩大的转移的证据 ii。 如果中枢神经系统转移需要类固醇治疗，患者应服用稳定剂量≤20 mg/天的泼尼松或同等剂量至少 2 周 iii。 参与者没有软脑膜疾病
  • 之前参加过 enfortumab vedotin 研究或之前接受过其他基于 MMAE 的 ADC 治疗。
  • 首次服用研究药物前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，或有任何先前诊断出的恶性肿瘤残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌、接受治疗但无进展证据的局限性前列腺癌、低风险或极低风险（根据标准指南）、处于主动监测/观察等待但无治疗意图的局限性前列腺癌或原位癌的参与者任何类型的手术（如果进行了完全切除）都是允许的。
  • 目前在首次服用 enfortumab vedotin 时正在接受针对活动性感染（病毒、细菌或真菌）的全身抗菌治疗。 允许常规抗菌预防。
  • 乙型肝炎表面抗原和/或抗乙型肝炎核心抗体阳性的患者。 聚合酶链反应 (PCR) 检测结果呈阴性（HBV DNA 低于 10 IU/ml）的患者可以接受适当的抗病毒预防治疗。
  • 活动性丙型肝炎感染或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。 接受过丙型肝炎感染治疗的患者，如果 HCV RNA 检测结果呈阴性（低于 15 IU/ml），并且记录有≥12 周的持续病毒学应答，则允许接受治疗。
  • 首次服用 enfortumab 前 6 个月内有记录的脑血管事件（中风或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死或符合纽约心脏协会 III-IV 级心脏症状（包括充血性心力衰竭）病史维多廷。
  • 已知对 enfortumab vedotin 或 enfortumab vedotin 药物制剂中所含的任何赋形剂（包括组氨酸、二水海藻糖和聚山梨醇酯 20）过敏
  • 患有活动性角膜炎或角膜溃疡的参与者。 如果研究者认为该疾病得到充分治疗，则允许患有浅层点状角膜炎的患者接受治疗。
  • 患有未受控制的糖尿病的参与者。 未控制的糖尿病定义为血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥8% 或 HbA1c 7-8%，并伴有未另行解释的相关糖尿病症状（多尿或多饮）。
  • 患有不受控制的肿瘤相关骨痛或即将发生脊髓压迫、不受控制的并发疾病、会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况或研究者认为会损害受试者能力的其他潜在医疗状况的参与者患者接受或耐受计划的治疗和随访。
  • 孕妇被排除在本研究之外，因为 enfortumab vedotin 是一种抗体药物偶联剂，具有潜在的致畸或堕胎作用。 因为母亲使用 enfortumab vedotin 治疗后，哺乳婴儿中存在继发不良事件的未知但潜在的风险。 如果母亲接受 EV 治疗，应停止母乳喂养，并在最后一次给药后 3 周内停止母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：结直肠癌
Enfortumab vedotin 的剂量为 1.25 mg/kg，将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天进行约 30 分钟的静脉输注。
药品：恩福单抗维多汀
Enfortumab vedotin 是一种称为抗体药物偶联物的处方药。
其他名称：
  • 电动车
实验性的：第 2 组：肝细胞癌
Enfortumab vedotin 的剂量为 1.25 mg/kg，将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天进行约 30 分钟的静脉输注。
药品：恩福单抗维多汀
Enfortumab vedotin 是一种称为抗体药物偶联物的处方药。
其他名称：
  • 电动车

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 3 年
ORR 定义为根据 RECIST v1.1 确认达到 CR 或 PR 的可评估患者的比例。
最长 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 3 年
DOR 定义为从首次记录客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）到首次记录 PD（根据 RECIST v1.1）或到因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
最长 3 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 3 年
PFS 定义为从研究治疗开始到首次记录客观肿瘤进展（根据 RECIST v1.1 的 PD）或到因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
最长 3 年
总生存期 (OS)
大体时间：最长 3 年
OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。
最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

合作者

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 首席研究员：Tiago Biachi de Castria, MD, PhD、Moffitt Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月12日

首次发布 (实际的)

2024年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-23188

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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