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英国武装部队内外部和内部连接牙种植体的存活率和成功率。

2024年8月12日 更新者:Defence Primary Health Care, UK
这是一项回顾性队列研究,评估英国武装部队内的牙种植体系统(外部连接(队列 1)和内部连接(队列 2))的存活率(结果 1)以及维持牙槽嵴骨水平的有效性(结果 2)部队人员。 次要目标包括:块骨移植对结果的评估、修复体的评估(桥与冠对结果的影响)以及放置技术的评估(立即、早期、延迟放置)。 纳入标准:2014-2024年以来接受种植牙的所有军人患者。 排除标准:未接受过牙种植体放射线检查或随访的军人患者,或者已退役或在种植牙植入后 12 个月内进行随访的军人患者。

研究概览

详细说明

英国武装部队 (UKAF) 的牙科护理由国防初级保健 (DPHC) 牙科部门提供,该网络包含一个管理临床网络 (MCN),用于协调和治疗普通牙科医师 (GDP) 转介的复杂修复病例, DCRD 的中心枢纽。 DCRD 通常在患者的康复治疗途径中采用种植牙。

Nobel Biocare 是 DPHC 唯一的牙种植体供应商,常规使用三种系统(Nobel Speedy Groovy、Nobel Active 和 Nobel Parallel)。 在这三个系统中,Nobel Speedy Groovy 已经使用了 20 多年,采用外部六角形假体连接 (EH)。 对于 EH,微生物接合处位于基台和种植体的垂直接合处(平台匹配 (P-M))。 随后,该交界处周围出现 1 毫米的炎症区域,并伴有相关的牙槽嵴骨质流失。 种植体第一根螺纹处牙槽嵴骨水平的建立在种植体成功的参数范围内。 相比之下,Nobel Active 和 Parallel 系统采用内部锥形连接 (CC),有利于通过平台切换 (P-S) 方法来修复种植体。 平台切换概念旨在将微生物接合处移至种植体的水平冠状表面,远离种植体/牙槽接合处,目的是将垂直牙槽嵴骨保留至种植体的整个高度。 本研究旨在评估平台转换是否影响牙种植体存活(主要结果)和放射线骨水平(次要结果)。

该研究旨在考虑影响结果测量的以下因素:牙种植途径方案(拔牙后立即、早期、延迟或晚期放置方案)、骨移植(以促进种植体供应)或者在以下之前进行:或种植体植入期间(块移植、上颌窦底抬高、植入时增强)和修复体类型(牙冠、牙桥、覆盖义齿支撑)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

438

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Surrey
      • Aldershot、Surrey、英国、GU11 2LG
        • Defence Centre of Rehabiliative Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

英国武装部队

描述

纳入标准:

  • • 2017 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间在 DCRD 植入牙种植体的军人患者。

    • 年龄超过 18 岁(女性)和 19 岁(男性,考虑到由于面部生长而建议的种植体植入年龄限制较低)的患者。
    • 健康和身体状况不佳的患者(2 型糖尿病 (DM2)、全身类固醇使用、免疫抑制患者、吸烟习惯)。
    • 种植体与移植同时放置或放置在完成牙槽窝保留手术的部位。
    • 牙周健康且有牙周病史的患者。
    • 种植牙类型包括 Nobel Biocare; Parallel、Active、Branemark 和 SpeedyGroovy。
    • 具有即刻、早期、延迟和晚期种植体植入途径的种植体。
    • 使用单单元和多单元固定假体修复种植体。
    • 至少提供 12 个月的跟踪数据。
    • 术前长锥根尖周 (LCPA) 放射线照片可供在手术植入、种植体修复和随访(12 个月)时查看。

排除标准:

  • • 植入DPHC 之外的植入物。

    • 植入物放置在已完成块移植或上颌窦底抬高手术的部位。
    • 支持可拆卸假体的植入物。
    • 在试用期结束之前或之后植入植入物。
    • 18岁以下(女性)和19岁以下(男性)的患者。
    • 没有后续 LCPA。
    • 在路径/随访完成之前死亡的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
平台匹配
2017 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间在 DCRD 植入平台转换植入物(Nobel Brånemark 或 NobelSpeedy Groovy)的英国武装部队患者。
放置 Nobel Brånemark、NobelSpeedy Groovy 种植体
平台切换
2017 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间在 DCRD 植入平台转换植入物(NobelParallel 或 NobelActive)的英国武装部队患者。
放置 NobelParallel 或 NobelActive 种植体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙种植体存活率(检查时种植体的存在)
大体时间:最短纳入期限为 12 个月
零假设:两个队列之间的牙种植体存活率没有差异(平台匹配与平台转换牙种植体/基台界面)。 这是审查时植入物仍然存在或缺失的二元结果。
最短纳入期限为 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植牙牙槽骨骨水平
大体时间:最短纳入期限为 12 个月
零假设:两个队列(平台匹配与平台转换牙种植体/基台界面)之间的牙槽嵴骨水平没有差异。 使用软件程序通过射线照相测量该结果以确定骨水平的变化。 结果以毫米为单位测量。
最短纳入期限为 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月2日

初级完成 (估计的)

2025年5月2日

研究完成 (估计的)

2025年5月2日

研究注册日期

首次提交

2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月12日

首次发布 (实际的)

2024年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2303/MODREC/24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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