Az Egyesült Királyság fegyveres erőiben elhelyezett külső és belső fogászati implantátumok túlélési és sikerességi aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Egyesült Királyság Fegyveres Erőinek (UKAF) a fogászati ellátást a Defense Primary Healthcare (DPHC) Dental biztosítja, amely egy Menedzselt Klinikai Hálózatot (MCN) foglal magában az általános fogorvosok (GDP-k) által utalt összetett helyreállító esetek koordinálására és kezelésére. központi csomópont a DCRD-nél. A DCRD rutinszerűen alkalmaz fogászati implantátumokat a betegek rehabilitációs kezelési módjaiban.
A Nobel Biocare az egyedüli fogászati implantátum szállítója a DPHC számára, és rutinszerűen három rendszert (Nobel Speedy Groovy, Nobel Active és Nobel Parallel) alkalmaznak. A három rendszer közül a Nobel Speedy Groovy-t már több mint 20 éve használják, külső hatszögű protetikai kapcsolattal (EH). Az EH-nél a mikrobiológiai csomópont a műcsonk és az implantátum függőleges találkozásánál található (Platform-Matched (P-M)). Ezt követően egy 1 mm-es gyulladásos zóna alakul ki e csomópont körül, és ezzel együtt jár a crestalis csontvesztés. A krestacsont szintjének megállapítása az implantátum első szálánál az implantátum sikerességének paraméterei közé tartozott. Ezzel szemben a Nobel Active és a Parallel rendszerek belső kúpos csatlakozást (CC) alkalmaznak, amely megkönnyíti az implantátum helyreállításának platformváltásos (P-S) megközelítését. A platformváltási koncepció célja, hogy a mikrobiológiai csomópontot az implantátum vízszintes koronális felületére mozgassa, távolabb az implantátum/alveoláris találkozástól, azzal a céllal, hogy az implantátum teljes magasságában megőrizze a függőleges crestalis csontot. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a platformváltás befolyásolja-e a fogimplantátumok túlélését (elsődleges eredmény) és a radiográfiai csontszinteket (másodlagos kimenetel).
A tanulmány a következő tényezőket kívánja figyelembe venni a kimeneti mérések során: fogászati implantációs útvonal protokoll (azonnali, korai, késleltetett vagy késői beültetési protokollok az extrakció után), csontátültetés (az implantátum behelyezésének megkönnyítése érdekében), amelyet akár a vagy implantátum beültetés során (blokk graft, arcüreg padló emelése, augmentáció a beültetéskor) és a helyreállítás típusa (korona, híd, műfogsor alátámasztás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Aldershot, Surrey, Egyesült Királyság, GU11 2LG
- Defence Centre of Rehabiliative Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Katonai betegek, akiknél fogászati implantátumot helyeztek be a DCRD-ben 2017. január 1. és 2023. december 31. között.
- 18 éven felüli (nők) és 19 (férfiak) életkor feletti betegek, hogy az arcnövekedés miatt az implantátum behelyezésének ajánlott alsó korhatára legyen.
- Egészséges és egészségkárosodott betegek (2-es típusú diabetes mellitus (DM2), szisztémás szteroid-használat, immunszupprimált betegek, dohányzási szokások).
- Implantátumok egyidejű oltással vagy olyan helyre behelyezve, ahol a foglalat-megőrző eljárás befejeződött.
- Parodontális betegségben szenvedő betegek, valamint a kórtörténetben fogágybetegség.
- Fogászati implantátumtípusok, beleértve a Nobel Biocare-t is; Párhuzamos, aktív, Branemark és SpeedyGroovy.
- Implantátumok azonnali, korai, késleltetett és késői beültetési útvonalakkal.
- Implantátumok helyreállítása egy- és több egységből álló rögzített protézisekkel.
- Minimum 12 hónapos követési adatok állnak rendelkezésre.
- A műtét előtti hosszú kúpos periapikális (LCPA) röntgenfelvételek megtekinthetők a műtéti behelyezéskor, az implantátum helyreállításakor és a követéskor (12 hónap).
Kizárási kritériumok:
• A DPHC-n kívül elhelyezett implantátumok.
- Implantátumok olyan helyekre, ahol a blokk-graft vagy a sinus padló megemelése befejeződött.
- Kivehető protéziseket alátámasztó implantátumok.
- A próbaidőszak előtt vagy után behelyezett implantátumok.
- 18 év alatti (nő) és 19 (férfi) betegek.
- Nincs nyomon követés LCPA.
- Azok a betegek, akik az út/követés befejezése előtt haltak meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Platformhoz illő
Az Egyesült Királyság fegyveres erőinek azon páciensei, akiknél platformkapcsolt implantátumot (Nobel Brånemark vagy NobelSpeedy Groovy) helyeztek be a DCRD-be 2017. január 1. és 2023. december 31. között.
|
Nobel Brånemark, NobelSpeedy Groovy implantátumok behelyezése
|
|
Platform váltott
Az Egyesült Királyság fegyveres erőinek azon páciensei, akiknél platformkapcsolt implantátumot (NobelParallel vagy NobelActive) helyeztek be a DCRD-be 2017. január 1. és 2023. december 31. között.
|
NobelParallel vagy NobelActive implantátumok behelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogimplantátum túlélése (az implantátum jelenléte a felülvizsgálati pontban)
Időkeret: A felvétel minimális időtartama 12 hónap
|
Null hipotézis: Nincs különbség a fogászati implantátumok túlélésében a 2 kohorsz között (Platform-Matched vs Platform-Switched fogászati implantátum/csonk interfész).
Ez egy bináris eredmény, ha az implantátum még jelen van, vagy az implantátum hiányzik a felülvizsgálat időpontjában.
|
A felvétel minimális időtartama 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogimplantátum Crestal Bone Levels
Időkeret: A felvétel minimális időtartama 12 hónap
|
Nullhipotézis: Nincs különbség a crestalis csontok szintjében a 2 kohorsz között (Platform-Matched vs Platform-Switched fogászati implantátum/csonk interfész).
Ezt az eredményt radiográfiával mérik egy szoftver segítségével a csontszint változásainak meghatározására.
Az eredményt mm-ben mérik.
|
A felvétel minimális időtartama 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2303/MODREC/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .