- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06554080
Overlevings- en succespercentages van tandheelkundige implantaten met externe en interne verbindingen die binnen de strijdkrachten van het Verenigd Koninkrijk zijn geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige zorg aan de strijdkrachten van het Verenigd Koninkrijk (UKAF) wordt geleverd door Defense Primary Healthcare (DPHC) Dental, dat een Managed Clinical Network (MCN) omvat voor het coördineren en behandelen van complexe restauratieve gevallen die zijn doorverwezen door huisartsen (GDP's), met een centraal knooppunt bij de DCRD. De DCRD maakt routinematig gebruik van tandheelkundige implantaten binnen de revalidatiebehandelingstrajecten van patiënten.
Nobel Biocare is de enige leverancier van tandheelkundige implantaten aan DPHC, waarbij drie systemen (Nobel Speedy Groovy, Nobel Active en Nobel Parallel) routinematig worden gebruikt. Van de drie systemen is Nobel Speedy Groovy al meer dan 20 jaar in gebruik, waarbij gebruik wordt gemaakt van een externe zeshoekige prothetische verbinding (EH). Bij EH ligt het microbiologische kruispunt op het verticale kruispunt van het abutment en het implantaat (Platform-Matched (P-M)). Vervolgens ontstaat rond dit kruispunt een ontstekingszone van 1 mm met bijbehorend botverlies in de crestaal. Het vaststellen van crestale botniveaus bij de eerste draad van het implantaat viel binnen de parameters van implantaatsucces. De actieve en parallelle systemen van Nobel maken daarentegen gebruik van een interne conische verbinding (CC) die een platform-switching (P-S) benadering voor restauratie van het implantaat mogelijk maakt. Het platform-switchingconcept heeft tot doel de microbiologische junctie naar het horizontale coronale oppervlak van het implantaat te verplaatsen, weg van de implantaat/alveolaire junctie, met als doel het verticale crestaalbot tot de volledige hoogte van het implantaat te behouden. Deze studie heeft tot doel te evalueren of platform-switching de overleving van tandheelkundige implantaten (primaire uitkomst) en radiografische botniveaus (secundaire uitkomst) beïnvloedt.
Het doel van het onderzoek is om rekening te houden met de volgende factoren op de uitkomstmaten: protocol voor het implantaattraject (protocollen voor onmiddellijke, vroege, uitgestelde of late plaatsing na extractie), bottransplantatie (om het aanbrengen van implantaten te vergemakkelijken) ofwel uitgevoerd vóór- of tijdens implantaatplaatsing (bloktransplantatie, verhoging van de sinusbodem, augmentatie op het moment van plaatsing) en restauratietype (kroon, brug, overkappingsprothese).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Aldershot, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU11 2LG
- Defence Centre of Rehabiliative Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Militaire patiënten bij wie tussen 1 januari 2017 en 31 december 2023 tandheelkundige implantaten zijn geplaatst bij DCRD.
- Patiënten ouder dan 18 jaar (vrouw) en 19 jaar (man, om rekening te houden met aanbevolen lagere leeftijdsgrenzen voor plaatsing van implantaten vanwege gezichtsgroei).
- Gezonde en medisch gecompromitteerde patiënten (diabetes mellitus type-2 (DM2), systemisch gebruik van steroïden, patiënten met een onderdrukt immuunsysteem, rookgewoonten).
- Implantaten geplaatst met gelijktijdige transplantatie of op een plaats waar de procedure voor het behoud van de socket is voltooid.
- Patiënten met een parodontale gezondheid en een voorgeschiedenis van parodontitis.
- Soorten tandheelkundige implantaten, waaronder Nobel Biocare; Parallel, Actief, Branemark en SpeedyGroovy.
- Implantaten met directe, vroege, vertraagde en late plaatsing van implantaten.
- Implantaten hersteld met vaste prothesen uit één stuk en uit meerdere delen.
- Er zijn minimaal 12 maanden follow-upgegevens beschikbaar.
- Pre-operatieve long cone periapical (LCPA) röntgenfoto's beschikbaar om te bekijken bij chirurgische plaatsing, implantaatrestauratie en follow-up (12 maanden).
Uitsluitingscriteria:
• Implantaten die buiten DPHC zijn geplaatst.
- Implantaten geplaatst op plaatsen waar een bloktransplantaat of sinusbodemelevatieprocedure is voltooid.
- Implantaten die uitneembare prothesen ondersteunen.
- Implantaten geplaatst vóór of na afsluiting van de proefperiode.
- Patiënten jonger dan 18 jaar (vrouw) en 19 jaar (man).
- Geen vervolg-LCPA.
- Patiënten die overleden voordat het traject/follow-up was voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Platform-gematcht
Patiënten van de Britse strijdkrachten met platformgeschakelde implantaten (Nobel Brånemark of NobelSpeedy Groovy) die tussen 1 januari 2017 en 31 december 2023 bij DCRD waren geplaatst.
|
Nobel Brånemark, NobelSpeedy Groovy-implantaten geplaatst
|
|
Platformgeschakeld
Patiënten van de Britse strijdkrachten die tussen 1 januari 2017 en 31 december 2023 platformgeschakelde implantaten (NobelParallel of NobelActive) bij DCRD hadden geplaatst.
|
NobelParallel- of NobelActive-implantaten geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van tandimplantaten (aanwezigheid van implantaat op het moment van beoordeling)
Tijdsspanne: Het minimale tijdsbestek voor opname is 12 maanden
|
Nulhypothese: Geen verschil in de overleving van tandheelkundige implantaten tussen de twee cohorten (Platform-Matched versus Platform-Switched tandheelkundige implantaat/abutment-interfaces).
Dit is een binaire uitkomst: het implantaat is nog aanwezig of het implantaat is afwezig op het moment van beoordeling.
|
Het minimale tijdsbestek voor opname is 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundig implantaat Crestale botniveaus
Tijdsspanne: Het minimale tijdsbestek voor opname is 12 maanden
|
Nulhypothese: Er is geen verschil in de crestale botniveaus tussen de twee cohorten (Platform-Matched versus Platform-Switched tandheelkundige implantaat/abutment-interfaces).
Deze uitkomst wordt radiografisch gemeten met behulp van een softwareprogramma om veranderingen in botniveaus te bepalen.
Het resultaat wordt gemeten in mm.
|
Het minimale tijdsbestek voor opname is 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2303/MODREC/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .