- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06554080
Tassi di sopravvivenza e successo degli impianti dentali a connessione esterna e interna inseriti nelle forze armate del Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le cure odontoiatriche alle forze armate del Regno Unito (UKAF) sono fornite da Defense Primary Healthcare (DPHC) Dental, che incorpora una rete clinica gestita (MCN) per coordinare e trattare casi restaurativi complessi indirizzati da dentisti generali (GDP), con un hub centrale presso il DCRD. Il DCRD impiega abitualmente gli impianti dentali all'interno dei percorsi di trattamento riabilitativo dei pazienti.
Nobel Biocare è l'unico fornitore di impianti dentali per DPHC con tre sistemi (Nobel Speedy Groovy, Nobel Active e Nobel Parallel) utilizzati abitualmente. Dei tre sistemi, Nobel Speedy Groovy è in uso da oltre 20 anni, utilizzando una connessione protesica ad esagono esterno (EH). Con EH, la giunzione microbiologica si trova nella giunzione verticale tra abutment e impianto (Platform-Matched (P-M)). Successivamente, attorno a questa giunzione si forma una zona infiammatoria di 1 mm con associata perdita di osso crestale. La stabilizzazione dei livelli ossei crestali in corrispondenza della prima filettatura dell'impianto rientrava nei parametri di successo dell'impianto. Al contrario, i sistemi Nobel Active e Parallel utilizzano una connessione conica interna (CC) che facilita un approccio platform-switching (P-S) per il restauro dell'impianto. Il concetto di platform switching mira a spostare la giunzione microbiologica sulla superficie coronale orizzontale dell’impianto, lontano dalla giunzione impianto/alveolare, con l’obiettivo di preservare l’osso crestale verticale per l’intera altezza dell’impianto. Questo studio mira a valutare se il cambio di piattaforma influenza la sopravvivenza dell’impianto dentale (esito primario) e i livelli ossei radiografici (esito secondario).
Lo studio mira a tenere conto dei seguenti fattori sulle misure dei risultati: protocollo del percorso dell'impianto dentale (protocolli di posizionamento immediato, precoce, ritardato o tardivo dopo l'estrazione), innesto osseo (per facilitare la fornitura dell'impianto) intrapreso prima o durante il posizionamento dell'impianto (innesto a blocco, rialzo del pavimento del seno, aumento al momento del posizionamento) e il tipo di restauro (corona, ponte, supporto per overdenture).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Aldershot, Surrey, Regno Unito, GU11 2LG
- Defence Centre of Rehabiliative Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti militari che hanno avuto impianti dentali inseriti presso il DCRD tra il periodo dal 1° gennaio 2017 al 31 dicembre 2023.
- Pazienti di età superiore a 18 (donne) e 19 (maschi, per consentire limiti di età inferiori raccomandati per il posizionamento dell'impianto a causa della crescita del viso).
- Pazienti sani e compromessi dal punto di vista medico (diabete mellito di tipo 2 (DM2), uso sistemico di steroidi, pazienti immunodepressi, abitudine al fumo).
- Impianti inseriti con innesto concomitante o in un sito in cui è stata completata la procedura di conservazione dell'alveolo.
- Pazienti con salute parodontale e storia di malattia parodontale.
- Tipi di impianti dentali che includono Nobel Biocare; Parallelo, attivo, Branemark e SpeedyGroovy.
- Impianti con percorsi di posizionamento implantare immediato, precoce, ritardato e tardivo.
- Impianti restaurati con protesi fisse singole e multiunità.
- Sono disponibili dati di follow-up minimi di 12 mesi.
- Radiografie preoperatorie a cono lungo periapicale (LCPA) disponibili per la visualizzazione al momento del posizionamento chirurgico, del restauro dell'impianto e del follow-up (a 12 mesi).
Criteri di esclusione:
• Impianti posizionati al di fuori del DPHC.
- Impianti posizionati in siti in cui è stata completata una procedura di innesto a blocco o di rialzo del pavimento del seno.
- Impianti a supporto di protesi rimovibili.
- Impianti posizionati prima o dopo la chiusura del periodo di prova.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni (femmine) e 19 anni (maschi).
- Nessun follow-up LCPA.
- Pazienti deceduti prima del completamento del percorso/follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Abbinato alla piattaforma
Pazienti delle forze armate del Regno Unito portatori di impianti con cambio di piattaforma (Nobel Brånemark o NobelSpeedy Groovy) inseriti presso il DCRD tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2023.
|
Nobel Brånemark, impianti NobelSpeedy Groovy inseriti
|
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Cambio di piattaforma
Pazienti delle forze armate del Regno Unito portatori di impianti con cambio di piattaforma (NobelParallel o NobelActive) inseriti al DCRD tra il periodo dal 1° gennaio 2017 al 31 dicembre 2023.
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Impianti NobelParallel o NobelActive posizionati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'impianto dentale (presenza dell'impianto al momento della revisione)
Lasso di tempo: Il periodo minimo di tempo per l'inclusione è di 12 mesi
|
Ipotesi nulla: nessuna differenza nella sopravvivenza degli impianti dentali tra le 2 coorti (interfacce impianto dentale/abutment con piattaforma abbinata e con piattaforma commutata).
Questo è un risultato binario di impianto ancora presente o impianto assente al momento della revisione.
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Il periodo minimo di tempo per l'inclusione è di 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli ossei crestali di impianti dentali
Lasso di tempo: Il periodo minimo di tempo per l'inclusione è di 12 mesi
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Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nei livelli di osso crestale tra le 2 coorti (interfacce impianto dentale/abutment con piattaforma abbinata e con piattaforma commutata).
Questo risultato viene misurato radiograficamente utilizzando un programma software per determinare i cambiamenti nei livelli ossei.
Il risultato è misurato in mm.
|
Il periodo minimo di tempo per l'inclusione è di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2303/MODREC/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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