- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06554080
Tasas de supervivencia y éxito de los implantes dentales de conexión externa e interna colocados en las Fuerzas Armadas del Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La atención dental a las Fuerzas Armadas del Reino Unido (UKAF) es brindada por Defense Primary Healthcare (DPHC) Dental, que incorpora una Red Clínica Administrada (MCN) para coordinar y tratar casos restaurativos complejos remitidos por odontólogos generales (GDP), con un eje central en el DCRD. El DCRD emplea habitualmente implantes dentales dentro de las vías de tratamiento de rehabilitación de los pacientes.
Nobel Biocare es el único proveedor de implantes dentales de DPHC y utiliza tres sistemas (Nobel Speedy Groovy, Nobel Active y Nobel Parallel) de forma rutinaria. De los tres sistemas, Nobel Speedy Groovy se ha utilizado durante más de 20 años y emplea una conexión protésica hexagonal externa (EH). Con EH, la unión microbiológica se encuentra en la unión vertical del pilar y el implante (Platform-Matched (P-M)). Posteriormente, se produce una zona de inflamación de 1 mm alrededor de esta unión con pérdida de hueso crestal asociada. El establecimiento de los niveles de hueso crestal en la primera rosca del implante estuvo dentro de los parámetros del éxito del implante. Por el contrario, los sistemas Nobel Active y Parallel emplean una conexión cónica interna (CC) que facilita un enfoque de cambio de plataforma (P-S) para la restauración del implante. El concepto de cambio de plataforma tiene como objetivo mover la unión microbiológica a la superficie coronal horizontal del implante, lejos de la unión implante/alveolar, con el objetivo de preservar el hueso crestal vertical en toda la altura del implante. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el cambio de plataforma influye en la supervivencia de los implantes dentales (resultado primario) y los niveles óseos radiográficos (resultado secundario).
El estudio tiene como objetivo tener en cuenta los siguientes factores en las medidas de resultado: protocolo de vía de implante dental (protocolos de colocación inmediata, temprana, tardía o tardía después de la extracción), injerto óseo (para facilitar la provisión de implantes) ya sea realizado antes de o durante la colocación del implante (injerto en bloque, elevación del piso del seno, aumento en el momento de la colocación) y tipo de restauración (corona, puente, soporte para sobredentadura).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Aldershot, Surrey, Reino Unido, GU11 2LG
- Defence Centre of Rehabiliative Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes militares a quienes se les colocaron implantes dentales en DCRD entre el período del 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2023.
- Pacientes mayores de 18 años (mujeres) y 19 años (hombres, para permitir los límites de edad más bajos recomendados para la colocación de implantes debido al crecimiento facial).
- Pacientes sanos y médicamente comprometidos (diabetes mellitus tipo 2 (DM2), uso de esteroides sistémicos, pacientes inmunodeprimidos, hábito de fumar).
- Implantes colocados con injerto concomitante o en un sitio donde se completó el procedimiento de conservación del alvéolo.
- Pacientes con salud periodontal así como antecedentes de enfermedad periodontal.
- Los tipos de implantes dentales incluirán Nobel Biocare; Paralelo, Activo, Branemark y SpeedyGroovy.
- Implantes con vía de colocación inmediata, temprana, diferida y tardía.
- Implantes restaurados con prótesis fijas unitarias y multiunitarias.
- Mínimo de datos de seguimiento de 12 meses disponibles.
- Radiografías periapicales de cono largo (LCPA) preoperatorias disponibles para ver durante la colocación quirúrgica, la restauración del implante y el seguimiento (12 meses).
Criterios de exclusión:
• Implantes colocados fuera del DPHC.
- Implantes colocados en sitios donde se completó un procedimiento de injerto en bloque o elevación del piso del seno.
- Implantes que soportan prótesis removibles.
- Implantes colocados antes o después del cierre del período de prueba.
- Pacientes menores de 18 años (mujer) y 19 años (hombre).
- Sin LCPA de seguimiento.
- Pacientes que fallecieron antes de que se completara la vía/seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Compatible con plataforma
Pacientes de las Fuerzas Armadas del Reino Unido a quienes se les colocaron implantes de plataforma conmutada (Nobel Brånemark o NobelSpeedy Groovy) en el DCRD entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2023.
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Nobel Brånemark y NobelSpeedy Groovy colocados
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Conmutación de plataforma
Pacientes de las Fuerzas Armadas del Reino Unido a quienes se les colocaron implantes de plataforma conmutada (NobelParallel o NobelActive) en el DCRD entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2023.
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Colocación de implantes NobelParallel o NobelActive
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante dental (presencia del implante en el punto de revisión)
Periodo de tiempo: El plazo mínimo para la inclusión es de 12 meses.
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Hipótesis nula: No hay diferencias en la supervivencia de los implantes dentales entre las 2 cohortes (interfaces de pilar/implante dental con plataforma compatible versus con plataforma conmutada).
Este es un resultado binario de implante todavía presente o implante ausente en el momento de la revisión.
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El plazo mínimo para la inclusión es de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hueso crestal de implantes dentales
Periodo de tiempo: El plazo mínimo para la inclusión es de 12 meses.
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Hipótesis nula: no hay diferencia en los niveles de hueso crestal entre las 2 cohortes (interfaces de pilar/implante dental con plataforma compatible o con plataforma conmutada).
Este resultado se mide radiográficamente utilizando un programa de software para determinar los cambios en los niveles óseos.
El resultado se mide en mm.
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El plazo mínimo para la inclusión es de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2303/MODREC/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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