Показатели выживаемости и успеха зубных имплантатов с внешним и внутренним соединением, установленных в вооруженных силах Соединенного Королевства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стоматологическая помощь Вооруженным силам Соединенного Королевства (UKAF) предоставляется Dental Primary Healthcare (DPHC) Dental, которая включает в себя Управляемую клиническую сеть (MCN) для координации и лечения сложных восстановительных случаев, направленных врачами-стоматологами общей практики (GDP), с центральный узел в DCRD. DCRD регулярно использует зубные имплантаты в рамках реабилитационного лечения пациентов.
Nobel Biocare является единственным поставщиком зубных имплантатов для DPHC, регулярно применяя три системы (Nobel Speedy Groovy, Nobel Active и Nobel Parallel). Из трех систем Nobel Speedy Groovy используется уже более 20 лет и использует внешнее шестигранное протезное соединение (EH). При EH микробиологическое соединение находится в вертикальном месте соединения абатмента и имплантата (Platform-Matched (P-M)). Впоследствии вокруг этого соединения возникает зона воспаления толщиной 1 мм, сопровождающаяся потерей крестальной кости. Установление уровня гребня кости на первой резьбе имплантата соответствовало параметрам успеха имплантации. Напротив, в системах Nobel Active и Parallel используется внутреннее коническое соединение (CC), которое упрощает подход с переключением платформ (PS) при восстановлении имплантата. Концепция переключения платформ направлена на перемещение микробиологического соединения к горизонтальной коронковой поверхности имплантата, подальше от соединения имплантат/альвеолярное соединение, с целью сохранения вертикального гребня кости на всю высоту имплантата. Целью данного исследования является оценка того, влияет ли переключение платформ на выживаемость зубных имплантатов (первичный результат) и уровень рентгенологической кости (вторичный результат).
Целью исследования является учет следующих факторов, влияющих на результаты: протокол прохождения зубного имплантата (протоколы немедленной, ранней, отсроченной или поздней установки после удаления), костная пластика (для облегчения установки имплантата), проводимая либо до - или во время установки имплантата (блочная пластика, подъем дна пазухи, увеличение во время установки) и типа реставрации (коронка, мост, опора на протез).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Aldershot, Surrey, Соединенное Королевство, GU11 2LG
- Defence Centre of Rehabiliative Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Военные пациенты, которым были установлены зубные имплантаты в DCRD в период с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2023 г.
- Пациенты старше 18 лет (женщины) и 19 лет (мужчины), чтобы обеспечить рекомендуемые более низкие возрастные ограничения для установки имплантатов из-за роста лица.
- Здоровые пациенты и пациенты с ослабленным здоровьем (сахарный диабет 2 типа (СД2), системный прием стероидов, пациенты с ослабленным иммунитетом, курение).
- Имплантаты устанавливаются с сопутствующей трансплантацией или в месте, где процедура сохранения лунки завершена.
- Пациенты со здоровьем пародонта, а также с историей заболеваний пародонта.
- Типы зубных имплантатов, включая Nobel Biocare; Параллельный, Активный, Бранемарк и SpeedyGroovy.
- Имплантаты с немедленным, ранним, отсроченным и поздним способами установки.
- Имплантаты восстанавливают одноблочными и многоблочными несъемными протезами.
- Доступны данные наблюдения минимум за 12 месяцев.
- Предоперационные рентгенограммы периапикального длинного конуса (LCPA) доступны для просмотра при хирургической установке, установке имплантата и последующем наблюдении (12 месяцев).
Критерии исключения:
• Имплантаты, установленные за пределами DPHC.
- Имплантаты, установленные в местах, где была завершена процедура блокирования трансплантата или поднятия дна пазухи.
- Имплантаты, поддерживающие съемные протезы.
- Имплантаты, установленные до или после окончания испытательного периода.
- Пациенты в возрасте до 18 лет (женщины) и 19 лет (мужчины).
- Никакого последующего LCPA.
- Пациенты, умершие до завершения маршрута/последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Соответствует платформе
Пациенты Вооруженных сил Великобритании, у которых были имплантаты с переключением платформ (Nobel Brånemark или NobelSpeedy Groovy), помещенные в DCRD в период с 1 января 2017 года по 31 декабря 2023 года.
|
Установлены имплантаты Nobel Brånemark, NobelSpeedy Groovy
|
|
С переключением платформ
Пациенты Вооруженных сил Великобритании, которым были установлены имплантаты с переключением платформ (NobelParallel или NobelActive), установленные в DCRD в период с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2023 г.
|
Установлены имплантаты NobelParallel или NobelActive.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость зубного имплантата (наличие имплантата на момент осмотра)
Временное ограничение: Минимальный срок включения — 12 месяцев.
|
Нулевая гипотеза: отсутствие различий в выживаемости зубных имплантатов между двумя когортами (интерфейсы зубного имплантата/абатмента с согласованной платформой и с переключением платформы).
Это бинарный результат: либо имплантат все еще присутствует, либо имплантат отсутствует на момент проверки.
|
Минимальный срок включения — 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни крестальной кости зубного имплантата
Временное ограничение: Минимальный срок включения — 12 месяцев.
|
Нулевая гипотеза: нет никакой разницы в уровнях крестальной кости между двумя когортами (интерфейсы зубного имплантата/абатмента с согласованной платформой и с переключенной платформой).
Этот результат измеряется рентгенологически с использованием программного обеспечения для определения изменений уровня кости.
Результат измеряется в мм.
|
Минимальный срок включения — 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2303/MODREC/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .