- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06554080
Overlevelse og suksessrater for tannimplantater med ekstern og intern forbindelse plassert i de britiske væpnede styrker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannpleie til Storbritannias væpnede styrker (UKAF) leveres av Defense Primary Healthcare (DPHC) Dental, som inkluderer et Managed Clinical Network (MCN) for å koordinere og behandle komplekse gjenopprettende tilfeller henvist av allmenntannleger (GDP), med et sentralt knutepunkt ved DCRD. DCRD bruker rutinemessig tannimplantater innenfor pasientenes rehabiliterende behandlingsveier.
Nobel Biocare er den eneste leverandøren av tannimplantater til DPHC med tre-systemer (Nobel Speedy Groovy, Nobel Active og Nobel Parallel) rutinemessig brukt. Av de tre systemene har Nobel Speedy Groovy vært i bruk i over 20 år, med en ekstern sekskantet proteseforbindelse (EH). Med EH ligger det mikrobiologiske krysset ved det vertikale krysset mellom abutment og implantat (Platform-Matched (P-M)). Deretter oppstår en 1 mm betennelsessone rundt dette krysset med tilhørende tap av crestalben. Etableringen av krestalbeinnivåer ved den første tråden av implantatet var innenfor parametrene for implantatsuksess. I motsetning til dette bruker Nobel Active og Parallel-systemer en intern konisk forbindelse (CC) som letter en plattformbytte (P-S) tilnærming til restaurering av implantatet. Plattformbyttekonseptet tar sikte på å flytte det mikrobiologiske krysset til den horisontale koronale overflaten av implantatet, vekk fra implantatet/alveolar-krysset, med sikte på å bevare vertikalt crestalben til implantatets fulle høyde. Denne studien tar sikte på å evaluere om plattformbytte påvirker tannimplantatoverlevelsen (primært utfall) og radiografiske beinnivåer (sekundært utfall).
Studien tar sikte på å ta hensyn til følgende faktorer på utfallsmålene: protokoll for tannimplantatvei (umiddelbart, tidlig, forsinket eller sen plassering etter ekstraksjon), beintransplantasjon (for å lette implantattilførsel) enten utført før- eller under implantatplassering (blokktransplantasjon, heving av sinusgulvet, forsterkning ved plassering) og restaureringstype (krone, bro, støtte for overproteser).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Aldershot, Surrey, Storbritannia, GU11 2LG
- Defence Centre of Rehabiliative Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Militære pasienter som hadde tannimplantater plassert ved DCRD mellom 01. januar 2017 og 31. desember 2023.
- Pasienter over 18 år (kvinnelig) og 19 år (mann, for å tillate anbefalte lavere aldersgrenser for implantatplassering på grunn av ansiktsvekst).
- Friske og medisinsk kompromitterte pasienter (diabetes mellitus type-2 (DM2), systemisk steroidbruk, immunsupprimerte pasienter, røykevaner).
- Implantater plassert med samtidig poding eller på et sted hvor prosedyren for socket-konservering ble fullført.
- Pasienter med periodontal helse samt historie med periodontal sykdom.
- Tannimplantattyper som inkluderer Nobel Biocare; Parallell, Active, Branemark og SpeedyGroovy.
- Implantater med umiddelbare, tidlige, forsinkede og sene implantatplasseringsveier.
- Implantater restaurert med faste proteser med én enhet og flere enheter.
- Minimum 12 måneders oppfølgingsdata tilgjengelig.
- Preoperative long cone periapical (LCPA) røntgenbilder tilgjengelig for visning ved kirurgisk plassering, implantatrestaurering og oppfølging (12 måneder).
Ekskluderingskriterier:
• Implantater plassert utenfor DPHC.
- Implantater plassert på steder hvor en blokk-grafts eller sinus gulv heving prosedyre fullført.
- Implantater som støtter avtakbare proteser.
- Implantater plassert før eller etter lukking av prøveperioden.
- Pasienter under 18 år (kvinnelig) og 19 år (mann).
- Ingen oppfølging LCPA.
- Pasienter som døde før vei/oppfølging var fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Plattformtilpasset
Pasienter fra britiske væpnede styrker som hadde plattformbyttede implantater (Nobel Brånemark eller NobelSpeedy Groovy) plassert ved DCRD mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2023.
|
Nobel Brånemark, NobelSpeedy Groovy implantater plassert
|
|
Plattformsvitsjet
Pasienter fra britiske væpnede styrker som hadde plattformbyttede implantater (NobelParallel eller NobelActive) plassert ved DCRD mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2023.
|
NobelParallelle eller NobelActive implantater plassert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannimplantatoverlevelse (tilstedeværelse av implantat ved vurderingspunktet)
Tidsramme: Minimum tidsramme for inkludering er 12 måneder
|
Nullhypotese: Ingen forskjell i tannimplantatoverlevelse mellom de 2 kohortene (Platform-Matched vs Platform-Switched dentalimplantat/abutment-grensesnitt).
Dette er et binært utfall av enten implantatet fortsatt er tilstede eller implantatet fraværende ved vurderingstidspunktet.
|
Minimum tidsramme for inkludering er 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental Implant Crestal Bone Levels
Tidsramme: Minimum tidsramme for inkludering er 12 måneder
|
Nullhypotese: Det er ingen forskjell i crestal-beinnivåene mellom de to kohortene (Platform-Matched vs Platform-Switched dental implant/abutment-grensesnitt).
Dette utfallet måles radiografisk ved hjelp av et program for å bestemme endringer i beinnivåer.
Utfall måles i mm.
|
Minimum tidsramme for inkludering er 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2303/MODREC/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .