- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06554080
Überlebens- und Erfolgsraten von Zahnimplantaten mit externer und interner Verbindung, die bei den Streitkräften des Vereinigten Königreichs eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zahnärztliche Versorgung der Streitkräfte des Vereinigten Königreichs (UKAF) wird von Defence Primary Healthcare (DPHC) Dental bereitgestellt, das ein Managed Clinical Network (MCN) zur Koordinierung und Behandlung komplexer restaurativer Fälle umfasst, die von Allgemeinzahnärzten (GDPs) überwiesen werden ein zentraler Knotenpunkt am DCRD. Das DCRD setzt routinemäßig Zahnimplantate im Rahmen der Rehabilitationsbehandlungspfade von Patienten ein.
Nobel Biocare ist der einzige Anbieter von Zahnimplantaten für DPHC, wobei drei Systeme (Nobel Speedy Groovy, Nobel Active und Nobel Parallel) routinemäßig eingesetzt werden. Von den drei Systemen ist Nobel Speedy Groovy seit über 20 Jahren im Einsatz und verwendet eine prothetische Außensechskantverbindung (EH). Bei EH liegt die mikrobiologische Verbindung an der vertikalen Verbindung von Abutment und Implantat (Platform-Matched (P-M)). Anschließend entsteht um diese Verbindungsstelle herum eine 1 mm große Entzündungszone mit dem damit verbundenen krestalen Knochenverlust. Die Etablierung des krestalen Knochenniveaus am ersten Gewindegang des Implantats lag im Rahmen der Parameter für den Implantaterfolg. Im Gegensatz dazu nutzen die Nobel Active- und Parallel-Systeme eine interne konische Verbindung (CC), die einen Platform-Switching-Ansatz (P-S) zur Wiederherstellung des Implantats ermöglicht. Das Platform-Switching-Konzept zielt darauf ab, die mikrobiologische Verbindung zur horizontalen koronalen Oberfläche des Implantats zu verlagern, weg von der Implantat-/Alveolarverbindung, mit dem Ziel, den vertikalen krestalen Knochen auf der gesamten Höhe des Implantats zu erhalten. Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob der Plattformwechsel das Überleben von Zahnimplantaten (primäres Ergebnis) und die radiologischen Knochenwerte (sekundäres Ergebnis) beeinflusst.
Ziel der Studie ist es, die folgenden Faktoren bei den Ergebnismessungen zu berücksichtigen: Protokoll für den Weg des Zahnimplantats (Protokolle für die sofortige, frühe, verzögerte oder späte Platzierung nach der Extraktion), Knochentransplantation (zur Erleichterung der Implantatversorgung), entweder durchgeführt oder vor oder während der Implantatinsertion (Blocktransplantation, Anhebung des Sinusbodens, Augmentation zum Zeitpunkt der Implantation) und Art der Restauration (Krone, Brücke, Stützprothese).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Aldershot, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU11 2LG
- Defence Centre of Rehabiliative Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Militärpatienten, denen im Zeitraum vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2023 Zahnimplantate am DCRD eingesetzt wurden.
- Patienten über 18 (weiblich) und 19 (männlich), um die empfohlenen niedrigeren Altersgrenzen für die Implantatinsertion aufgrund des Gesichtswachstums zu berücksichtigen.
- Gesunde und medizinisch beeinträchtigte Patienten (Diabetes mellitus Typ 2 (DM2), systemischer Steroidkonsum, immungeschwächte Patienten, Rauchgewohnheiten).
- Implantate, die mit gleichzeitiger Transplantation oder an einer Stelle platziert werden, an der der Alveolenerhaltungsvorgang abgeschlossen ist.
- Patienten mit parodontaler Gesundheit sowie Parodontalerkrankungen in der Vorgeschichte.
- Zu den Zahnimplantattypen gehören Nobel Biocare; Parallel, Active, Branemark und SpeedyGroovy.
- Implantate mit sofortiger, früher, verzögerter und später Implantatinsertion.
- Wiederherstellung von Implantaten mit ein- und mehrgliedrigen festsitzenden Prothesen.
- Mindestens 12-Monats-Follow-up-Daten verfügbar.
- Präoperative periapikale Langkegel-Röntgenaufnahmen (LCPA) stehen zur Ansicht bei chirurgischer Platzierung, Implantatwiederherstellung und Nachuntersuchung (12 Monate) zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
• Implantate, die außerhalb des DPHC platziert werden.
- Implantate, die an Stellen platziert werden, an denen ein Blocktransplantat- oder Sinusbodenelevationsverfahren abgeschlossen wurde.
- Implantate zur Unterstützung herausnehmbarer Prothesen.
- Implantate, die vor oder nach Abschluss der Testphase platziert werden.
- Patienten unter 18 (weiblich) und 19 (männlich) Jahren.
- Keine Folge-LCPA.
- Patienten, die starben, bevor der Behandlungspfad/die Nachsorge abgeschlossen war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Auf die Plattform abgestimmt
Patienten der britischen Streitkräfte, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2023 Plattformimplantate (Nobel Brånemark oder NobelSpeedy Groovy) am DCRD hatten.
|
Nobel Brånemark, NobelSpeedy Groovy Implantate platziert
|
|
Plattformwechsel
Patienten der britischen Streitkräfte, denen zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2023 Plattformimplantate (NobelParallel oder NobelActive) am DCRD implantiert wurden.
|
Platzierung von NobelParallel- oder NobelActive-Implantaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben von Zahnimplantaten (Vorhandensein eines Implantats zum Zeitpunkt der Überprüfung)
Zeitfenster: Der Mindestzeitraum für die Aufnahme beträgt 12 Monate
|
Nullhypothese: Kein Unterschied in der Überlebensrate von Zahnimplantaten zwischen den beiden Kohorten (plattformangepasste vs. plattformwechselnde Zahnimplantat-/Abutment-Schnittstellen).
Hierbei handelt es sich um ein binäres Ergebnis: Zum Zeitpunkt der Überprüfung ist entweder das Implantat noch vorhanden oder das Implantat fehlt.
|
Der Mindestzeitraum für die Aufnahme beträgt 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niveaus des krestalen Knochens von Zahnimplantaten
Zeitfenster: Der Mindestzeitraum für die Aufnahme beträgt 12 Monate
|
Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied im krestalen Knochenniveau zwischen den beiden Kohorten (plattformangepasste vs. plattformwechselnde Zahnimplantat-/Abutment-Schnittstellen).
Dieses Ergebnis wird radiologisch mithilfe eines Softwareprogramms gemessen, um Veränderungen im Knochenniveau zu bestimmen.
Das Ergebnis wird in mm gemessen.
|
Der Mindestzeitraum für die Aufnahme beträgt 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2303/MODREC/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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