- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06554080
Overlevelses- og succesrater for tandimplantater med ekstern og intern forbindelse anbragt i det britiske væbnede styrker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandpleje til Det Forenede Kongerige Armed Forces (UKAF) leveres af Defense Primary Healthcare (DPHC) Dental, som omfatter et Managed Clinical Network (MCN) til at koordinere og behandle komplekse genoprettende tilfælde, der henvises af praktiserende tandlæger (GDP'er), med et centralt knudepunkt ved DCRD. DCRD anvender rutinemæssigt tandimplantater inden for patienters rehabiliterende behandlingsveje.
Nobel Biocare er den eneste udbyder af tandimplantater til DPHC med tre-systemer (Nobel Speedy Groovy, Nobel Active og Nobel Parallel) rutinemæssigt anvendt. Af de tre systemer har Nobel Speedy Groovy været i brug i over 20 år med en ekstern sekskantet proteseforbindelse (EH). Med EH ligger den mikrobiologiske forbindelse ved den lodrette forbindelse mellem abutmentet og implantatet (Platform-Matched (P-M)). Efterfølgende opstår en 1 mm zone af inflammation omkring dette kryds med tilhørende crestal knogletab. Etableringen af crestal knogleniveauer ved den første tråd af implantatet var inden for parametrene for implantatets succes. I modsætning hertil anvender Nobel Active og Parallel-systemer en intern konisk forbindelse (CC), der letter en platform-switching (P-S) tilgang til restaurering af implantatet. Platformskiftekonceptet har til formål at flytte den mikrobiologiske forbindelse til implantatets vandrette koronale overflade, væk fra implantatet/alveolærforbindelsen, med det formål at bevare lodret crestalknogle til implantatets fulde højde. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om platformsskift påvirker tandimplantatoverlevelsen (primært resultat) og radiografiske knogleniveauer (sekundært resultat).
Undersøgelsen har til formål at tage højde for følgende faktorer på resultatmålene: protokol for dentalimplantatvej (protokol for øjeblikkelig, tidlig, forsinket eller sen anbringelse efter ekstraktion), knogletransplantation (for at lette implantattilførsel) enten foretaget enten før- eller under implantatplacering (bloktransplantation, sinus gulvforhøjelse, augmentation på tidspunktet for placering) og restaureringstype (krone, bro, over-protesestøtte).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Aldershot, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU11 2LG
- Defence Centre of Rehabiliative Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Militære patienter, der fik anbragt tandimplantater på DCRD i perioden 01. januar 2017 til 31. december 2023.
- Patienter over 18 år (kvinder) og 19 år (mandlige, for at tillade anbefalede lavere aldersgrænser for implantatplacering på grund af ansigtsvækst).
- Sunde og medicinsk kompromitterede patienter (diabetes mellitus type-2 (DM2), systemisk steroidbrug, immunsupprimerede patienter, rygevaner).
- Implantater placeret med samtidig podning eller på et sted, hvor socket-konserveringsproceduren er afsluttet.
- Patienter med periodontal sundhed samt historie med periodontal sygdom.
- Tandimplantater omfatter Nobel Biocare; Parallel, Active, Branemark og SpeedyGroovy.
- Implantater med øjeblikkelige, tidlige, forsinkede og sene implantatplaceringsveje.
- Implantater restaureret med faste proteser med enkelt enhed og multi-enhed.
- Minimum 12-måneders opfølgningsdata tilgængelig.
- Præoperativ lang kegle periapikale (LCPA) røntgenbilleder tilgængelige til visning ved kirurgisk placering, implantatrestaurering og opfølgning (12 måneder).
Ekskluderingskriterier:
• Implantater placeret uden for DPHC.
- Implantater placeret på steder, hvor en blok-grafts eller sinus gulv elevation procedure afsluttet.
- Implantater, der understøtter aftagelige proteser.
- Implantater placeret før eller efter afslutning af prøveperioden.
- Patienter under 18 år (kvinder) og 19 år (mænd).
- Ingen opfølgende LCPA.
- Patienter, der døde før forløbet/opfølgningen var afsluttet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Platform-matchet
Det britiske væbnede styrkers patienter, som fik platformsskiftede implantater (Nobel Brånemark eller NobelSpeedy Groovy) placeret på DCRD mellem 1. januar 2017 og 31. december 2023.
|
Nobel Brånemark, NobelSpeedy Groovy implantater placeret
|
|
Platform-koblet
Det britiske væbnede styrkers patienter, som havde platformsskiftede implantater (NobelParallel eller NobelActive) placeret på DCRD mellem 1. januar 2017 og 31. december 2023.
|
NobelParallel eller NobelActive implantater placeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af tandimplantater (tilstedeværelse af implantat ved gennemgang)
Tidsramme: Minimum tidsramme for inklusion er 12 måneder
|
Nulhypotese: Ingen forskel i tandimplantatoverlevelse mellem de 2 kohorter (Platform-Matched vs Platform-Switched dentalimplantat/abutment-grænseflader).
Dette er et binært resultat af enten implantatet stadig til stede eller implantatet fraværende på tidspunktet for gennemgangen.
|
Minimum tidsramme for inklusion er 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandimplantat crestal knogleniveauer
Tidsramme: Minimum tidsramme for inklusion er 12 måneder
|
Nulhypotese: Der er ingen forskel i crestal-knogleniveauerne mellem de 2 kohorter (Platform-Matched vs Platform-Switched dentalt implantat/abutment-grænseflader).
Dette resultat måles radiografisk ved hjælp af et softwareprogram til at bestemme ændringer i knogleniveauer.
Resultatet måles i mm.
|
Minimum tidsramme for inklusion er 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2303/MODREC/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandtab
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med Platform tilpasset implantatplacering
-
Farhan KarimDePuy SynthesRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Foraminal stenoseForenede Stater
-
Implantology InstituteUkendtKnogletab | ImplantaterPortugal