- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06554080
Taux de survie et de réussite des implants dentaires à connexion externe et interne placés au sein des forces armées du Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins dentaires des forces armées du Royaume-Uni (UKAF) sont fournis par Defense Primary Healthcare (DPHC) Dental, qui intègre un réseau clinique géré (MCN) pour coordonner et traiter les cas de restauration complexes référés par les dentistes généralistes (GDP), avec un pôle central à la DCRD. Le DCRD utilise régulièrement des implants dentaires dans le cadre des parcours de traitement de réadaptation des patients.
Nobel Biocare est le seul fournisseur d'implants dentaires du DPHC avec trois systèmes (Nobel Speedy Groovy, Nobel Active et Nobel Parallel) couramment utilisés. Parmi les trois systèmes, Nobel Speedy Groovy est utilisé depuis plus de 20 ans et utilise une connexion prothétique hexagonale externe (EH). Avec EH, la jonction microbiologique se situe à la jonction verticale du pilier et de l'implant (Platform-Matched (P-M)). Par la suite, une zone d’inflammation de 1 mm apparaît autour de cette jonction avec une perte osseuse crestale associée. L'établissement des niveaux osseux crestaux au niveau du premier filetage de l'implant s'est déroulé dans les paramètres de réussite de l'implant. En revanche, les systèmes Nobel Active et Parallel utilisent une connexion conique interne (CC) qui facilite une approche de commutation de plate-forme (P-S) pour la restauration de l'implant. Le concept de platformswitching vise à déplacer la jonction microbiologique vers la surface coronale horizontale de l’implant, à l’écart de la jonction implant/alvéolaire, dans le but de préserver l’os crestal vertical sur toute la hauteur de l’implant. Cette étude vise à évaluer si le changement de plateforme influence la survie des implants dentaires (résultat principal) et les niveaux osseux radiographiques (résultat secondaire).
L'étude vise à prendre en compte les facteurs suivants sur les mesures des résultats : protocole de parcours d'implant dentaire (protocoles de pose immédiate, précoce, retardée ou tardive après l'extraction), greffe osseuse (pour faciliter la fourniture d'implants) soit entreprise soit avant- ou pendant la pose de l'implant (greffe en bloc, élévation du plancher sinusal, augmentation au moment de la pose) et le type de restauration (couronne, pont, support de prothèse).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Aldershot, Surrey, Royaume-Uni, GU11 2LG
- Defence Centre of Rehabiliative Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
• Patients militaires ayant eu des implants dentaires posés à la DCRD entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2023.
- Patients âgés de plus de 18 ans (femmes) et 19 ans (hommes), pour tenir compte des limites d'âge inférieures recommandées pour la pose d'implants en raison de la croissance du visage).
- Patients en bonne santé et médicalement compromis (diabète sucré de type 2 (DM2), utilisation systémique de stéroïdes, patients immunodéprimés, habitudes tabagiques).
- Implants placés avec une greffe concomitante ou dans un site où la procédure de préservation de l'alvéole est terminée.
- Patients ayant une santé parodontale ainsi que des antécédents de maladie parodontale.
- Les types d'implants dentaires doivent inclure Nobel Biocare ; Parallèle, Actif, Branemark et SpeedyGroovy.
- Implants avec voies de pose d'implants immédiates, précoces, retardées et tardives.
- Implants restaurés avec des prothèses fixes unitaires et multi-unitaires.
- Données de suivi sur au moins 12 mois disponibles.
- Radiographies périapicales préopératoires à cône long (LCPA) disponibles pour visualisation lors de la pose chirurgicale, de la restauration de l'implant et du suivi (12 mois).
Critères d'exclusion :
• Implants posés en dehors du DPHC.
- Implants placés dans des sites où une procédure de greffe en bloc ou d'élévation du plancher sinusien a été effectuée.
- Implants supportant des prothèses amovibles.
- Implants placés avant ou après la clôture de la période d'essai.
- Patients de moins de 18 ans (femmes) et 19 ans (hommes).
- Pas de suivi LCPA.
- Patients décédés avant la fin du parcours/du suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adapté à la plateforme
Patients des forces armées britanniques qui ont eu des implants à plateforme commutée (Nobel Brånemark ou NobelSpeedy Groovy) placés au DCRD entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2023.
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Implants Nobel Brånemark et NobelSpeedy Groovy posés
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Basculé sur la plateforme
Patients des forces armées britanniques qui ont eu des implants à plateforme commutée (NobelParallel ou NobelActive) placés au DCRD entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2023.
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Implants NobelParallel ou NobelActive posés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des implants dentaires (présence de l'implant au moment de l'examen)
Délai: Le délai minimum d’inclusion est de 12 mois
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Hypothèse nulle : aucune différence dans la survie des implants dentaires entre les 2 cohortes (interfaces implant/pilier dentaire Platform-Matched vs Platform-Switched).
Il s’agit d’un résultat binaire : soit l’implant est toujours présent, soit l’implant est absent au moment de l’examen.
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Le délai minimum d’inclusion est de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux osseux crestraux des implants dentaires
Délai: Le délai minimum d’inclusion est de 12 mois
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Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence dans les niveaux d'os crestal entre les 2 cohortes (interfaces implant/pilier dentaire Platform-Matched vs Platform-Switched).
Ce résultat est mesuré radiographiquement à l'aide d'un logiciel pour déterminer les changements dans les niveaux osseux.
Le résultat est mesuré en mm.
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Le délai minimum d’inclusion est de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2303/MODREC/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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