单倍体 HSCT 中 CMV/EBV-CMI 的评价
2024年8月13日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
巨细胞病毒和EB病毒特异性免疫重组在单倍体造血干细胞移植中预防巨细胞病毒的评价
这项前瞻性、开放标签、单臂、单中心研究的目的是评估单倍体造血干细胞移植（haplo-HSCT）中接受巨细胞病毒预防的血液病患者的巨细胞病毒和 Epstein-Barr 病毒特异性免疫重建。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Chen, PhD
- 电话号码：13584861215
- 邮箱：13584861215@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Depei Wu, PhD
- 电话号码：67781856
- 邮箱：drwudepei@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Feng Chen, PhD
- 电话号码：13584861215
- 邮箱：13584861215@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断患有血液病的患者应具有单倍体相合造血干细胞移植的指征并接受巨细胞病毒的预防。
描述
纳入标准：
- 所有患者均被诊断患有血液病。
- 所有患者均应有单倍体相合造血干细胞移植的指征，并接受巨细胞病毒的预防。
- 所有患者均应签署知情同意书，表明其了解研究目的和所需程序并愿意参与研究。
排除标准：
患有任何不适合试验的情况的患者（研究者的决定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CMV-CMI
大体时间：移植后6个月
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从 HSCT 前到 HSCT 后 180 天的 CMV 特异性免疫重建
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移植后6个月
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EB病毒CMI
大体时间：移植后6个月
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从 HSCT 前到 HSCT 后 180 天的 EBV 特异性免疫重建
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移植后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AGVHD 的累积发病率
大体时间：移植后100天
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AGVHD 的诊断和分级基于改良的 Glucksberg 分级标准。
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移植后100天
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EBV 再激活的累积发生率
大体时间：移植后1年
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移植后 EBV 再激活的累积发生率
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移植后1年
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CMV 再激活的累积发生率
大体时间：移植后1年
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移植后 CMV 再激活的累积发生率。
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移植后1年
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总生存期（OS）
大体时间：移植后1年
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因导致死亡的时间。
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移植后1年
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无 GVHD 和无复发生存期 (GRFS)
大体时间：移植后1年
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GRFS 定义为从移植物输注到发生 3 至 4 级 aGVHD、中度至重度 cGVHD 或复发/疾病进展/死亡的时间。
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移植后1年
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非复发死亡率 (NRM)
大体时间：移植后1年
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非复发死亡率 (NRM) 定义为从入组到因血液病复发以外的任何原因死亡的时间。
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移植后1年
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复发相关死亡率 (RRM)
大体时间：移植后1年
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复发相关死亡率 (RRM) 定义为从入组到复发死亡的时间。
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移植后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月13日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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