Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CMV/EBV-CMI v haploidní HSCT

13. srpna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Hodnocení specifické imunitní reformulace cytomegaloviru a viru Epstein-Barrové v profylaxi cytomegaloviru u haploidní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Účelem této prospektivní, otevřené jednoramenné jednocentrické studie je vyhodnotit obnovení specifické imunity vůči cytomegaloviru a viru Epstein-Barrové u pacientů s hemopatií podstupujících profylaxi cytomegaloviru při transplantaci haploidních hematopoetických kmenových buněk (haplo-HSCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou diagnostikováni s hemopatií a měli by mít indikaci haploidentické transplantace hematopoetických kmenových buněk a dostávat profylaxi proti cytomegaloviru.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. U všech pacientů byla diagnostikována hemopatie.
  2. Všichni pacienti by měli mít indikaci haploidentické transplantace hematopoetických kmenových buněk a dostávat profylaxi proti cytomegaloviru.
  3. Všichni pacienti by měli podepsat dokument informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMV-CMI
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
CMV specifická imunitní rekonstituce od pre-HSCT do 180 dnů po HSCT
6 měsíců po transplantaci
EBV-CMI
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
EBV specifická imunitní rekonstituce od pre-HSCT do 180 dnů po HSCT
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence aGVHD
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Diagnostika a klasifikace aGVHD jsou založeny na modifikovaném Glucksbergově klasifikačním standardu.
100 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt reaktivace EBV
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Kumulativní incidence reaktivace EBV po transplantaci
1 rok po transplantaci
Kumulativní výskyt reaktivace CMV
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Kumulativní výskyt reaktivace CMV po transplantaci.
1 rok po transplantaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
1 rok po transplantaci
Přežití bez GVHD a bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
GRFS je definován jako doba od infuze štěpu do nástupu 3. až 4. stupně aGVHD, střední až těžké cGVHD nebo relapsu/progrese onemocnění/smrti.
1 rok po transplantaci
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Nerelapsová mortalita (NRM) je definována jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jiných příčin, než je relaps hematologického onemocnění.
1 rok po transplantaci
Úmrtnost související s relapsem (RRM)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Mortalita související s relapsem (RRM) je definována jako doba od zařazení do studie do úmrtí na relaps.
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMV/EBV-CMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV/EBV-CMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit