Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка CMV/EBV-CMI при гаплоидной ТГСК

13 августа 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Оценка специфической иммунореформулировки цитомегаловируса и вируса Эпштейна-Барра в профилактике цитомегаловируса при трансплантации гаплоидных гемопоэтических стволовых клеток

Целью этого проспективного открытого одноцентрового исследования является оценка специфического восстановления иммунитета к цитомегаловирусу и вирусу Эпштейна-Барра у пациентов с гемопатией, проходящих профилактику цитомегаловируса при трансплантации гаплоидных гемопоэтических стволовых клеток (гапло-ТГСК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Chen, PhD
  • Номер телефона: 13584861215
  • Электронная почта: 13584861215@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Depei Wu, PhD
  • Номер телефона: 67781856
  • Электронная почта: drwudepei@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Feng Chen, PhD
          • Номер телефона: 13584861215
          • Электронная почта: 13584861215@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов диагностирована гемопатия, и им должна быть показана гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, а также проведена профилактика цитомегаловируса.

Описание

Критерии включения:

  1. У всех пациентов диагностирована гемопатия.
  2. Всем пациентам должна быть показана гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток и проведена профилактика цитомегаловируса.
  3. Все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

Пациенты с какими-либо состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CMV-CMI
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
ЦМВ-специфическое восстановление иммунитета от до ТГСК до 180 дней после ТГСК
6 месяцев после трансплантации
EBV-CMI
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
ВЭБ-специфическое восстановление иммунитета от до ТГСК до 180 дней после ТГСК
6 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивные случаи оРТПХ
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Диагноз и классификация оРТПХ основаны на модифицированном стандарте классификации Глюксберга.
100 дней после трансплантации
Кумулятивные случаи реактивации ВЭБ
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Кумулятивные случаи реактивации ВЭБ после трансплантации
1 год после трансплантации
Кумулятивная частота реактивации ЦМВ
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Кумулятивные случаи реактивации ЦМВ после трансплантации.
1 год после трансплантации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
1 год после трансплантации
Безрецидивная и безрецидивная выживаемость (GRFS)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
GRFS определяется как время от инфузии трансплантата до начала оРТПХ 3–4 степени, оРТПХ от средней до тяжелой степени или рецидива/прогрессирования заболевания/смерти.
1 год после трансплантации
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Безрецидивная смертность (NRM) определяется как время от включения в исследование до смерти от любых причин, кроме рецидива гематологического заболевания.
1 год после трансплантации
Смертность, связанная с рецидивом (RRM)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Смертность, связанная с рецидивом (RRM), определяется как время от регистрации до смерти от рецидива.
1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

13 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMV/EBV-CMI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦМВ/ВЭБ-CMI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться