Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van CMV/EBV-CMI bij haploïde HSCT

13 augustus 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Evaluatie van cytomegalovirus en Epstein-Barr Virus-specifieke immuunherformulering bij profylaxe voor cytomegalovirus bij haploïde hematopoietische stamceltransplantatie

Het doel van deze prospectieve, open-label, Single Arm, single-center studie is het evalueren van het cytomegalovirus- en Epstein-Barr-virus-specifieke immuunherstel voor patiënten met hemopathie die profylaxe voor cytomegalovirus ondergaan bij haploïde hematopoietische stamceltransplantatie (haplo-HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden gediagnosticeerd met hemopathie en moeten de indicatie hebben van een haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie en de profylaxe voor het cytomegalovirus krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij alle patiënten werd hemopathie vastgesteld.
  2. Alle patiënten moeten de indicatie hebben voor een haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie en de profylaxe voor het cytomegalovirus krijgen.
  3. Alle patiënten moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen, waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMV-CMI
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
CMV-specifieke immuunreconstitutie van vóór HSCT tot 180 dagen na HSCT
6 maanden na transplantatie
EBV-CMI
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
EBV-specifieke immuunreconstitutie van vóór HSCT tot 180 dagen na HSCT
6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidenties van aGVHD
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De diagnose en beoordeling van aGVHD zijn gebaseerd op de gewijzigde Glucksberg-indelingsstandaard.
100 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidenties van EBV-reactivering
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
De cumulatieve incidentie van EBV-reactivering na transplantatie
1 jaar na transplantatie
Cumulatieve incidentie van CMV-reactivering
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
De cumulatieve incidentie van CMV-reactivering na transplantatie.
1 jaar na transplantatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
1 jaar na transplantatie
GVHD-vrije en terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
GRFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie van het transplantaat tot het begin van graad 3 tot 4 aGVHD, matige tot ernstige cGVHD of terugval/ziekteprogressie/overlijden.
1 jaar na transplantatie
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Non-relapse mortaliteit (NRM) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door een andere oorzaak dan terugval van hematologische ziekte.
1 jaar na transplantatie
Terugvalgerelateerde mortaliteit (RRM)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Terugvalgerelateerde mortaliteit (RRM) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving tot het overlijden van de terugval.
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMV/EBV-CMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epstein-Barr-virusinfecties

Klinische onderzoeken op CMV/EBV-CMI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren