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Evaluación de CMV/EBV-CMI en TCMH haploide

13 de agosto de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Evaluación de la reformulación inmunitaria específica del citomegalovirus y del virus de Epstein-Barr en la profilaxis del citomegalovirus en el trasplante de células madre hematopoyéticas haploides

El propósito de este estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo y de un solo centro es evaluar el restablecimiento inmunológico específico del citomegalovirus y del virus de Epstein-Barr para pacientes con hemopatía sometidos a profilaxis para citomegalovirus en trasplante de células madre hematopoyéticas haploides (haplo-HSCT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng Chen, PhD
  • Número de teléfono: 13584861215
  • Correo electrónico: 13584861215@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Depei Wu, PhD
  • Número de teléfono: 67781856
  • Correo electrónico: drwudepei@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes son diagnosticados con hemopatía y deben tener la indicación de trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas y recibir profilaxis para citomegalovirus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes fueron diagnosticados con hemopatía.
  2. Todos los pacientes deben tener la indicación de trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas y recibir profilaxis para citomegalovirus.
  3. Todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado indicando que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

Pacientes con alguna condición no apta para el ensayo (decisión de los investigadores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMV-CMI
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Reconstitución inmune específica para CMV desde antes del TCMH hasta 180 días después del TCMH
6 meses después del trasplante
EBV-CMI
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Reconstitución inmune específica del VEB desde antes del TCMH hasta 180 días después del TCMH
6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencias acumuladas de aGVHD
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
El diagnóstico y la clasificación de aGVHD se basan en el estándar de clasificación de Glucksberg modificado.
100 días después del trasplante
Incidencias acumuladas de reactivación de EBV
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Las incidencias acumuladas de reactivación de EBV después del trasplante
1 año después del trasplante
Incidencia acumulada de reactivación de CMV
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Las incidencias acumuladas de reactivación de CMV después del trasplante.
1 año después del trasplante
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
1 año después del trasplante
Supervivencia libre de EICH y libre de recaídas (GRFS)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
GRFS se define como el tiempo desde la infusión del injerto hasta la aparición de aGVHD de grados 3 a 4, cGVHD de moderada a grave o recaída/progresión de la enfermedad/muerte.
1 año después del trasplante
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
La mortalidad sin recaída (NRM) se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa distinta a la recaída de la enfermedad hematológica.
1 año después del trasplante
Mortalidad relacionada con la recaída (RMR)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
La mortalidad relacionada con la recaída (RRM) se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por recaída.
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMV/EBV-CMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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