Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CMV/EBV-CMI w haploidalnym HSCT

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ocena specyficznej reformulacji immunologicznej wirusa cytomegalii i wirusa Epsteina-Barra w profilaktyce wirusa cytomegalii po przeszczepieniu haploidalnych hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego prospektywnego, otwartego, jednoośrodkowego badania z jedną grupą jest ocena odbudowy odporności swoistej dla wirusa cytomegalii i wirusa Epsteina-Barra u pacjentów z hemopatią poddawanych profilaktyce przeciw wirusowi cytomegalii w haploidalnym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (haplo-HSCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów zdiagnozowano hemopatię i powinni mieć wskazania do przeszczepienia haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych oraz otrzymać profilaktykę przeciw wirusowi cytomegalii.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. U wszystkich pacjentów zdiagnozowano hemopatię.
  2. Wszyscy pacjenci powinni posiadać wskazania do przeszczepienia haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych i otrzymywać profilaktykę przeciw wirusowi cytomegalii.
  3. Wszyscy pacjenci powinni podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem nieodpowiednim do badania (decyzja badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMV-CMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Rekonstytucja immunologiczna specyficzna dla CMV od stanu przed HSCT do 180 dni po HSCT
6 miesięcy po przeszczepie
EBV-CMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Rekonstytucja odporności swoistej dla wirusa EBV od stanu przed HSCT do 180 dni po HSCT
6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania aGVHD
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Diagnoza i ocena aGVHD opiera się na zmodyfikowanym standardzie oceny Glucksberga.
100 dni po przeszczepie
Skumulowana częstość reaktywacji EBV
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Skumulowana częstość reaktywacji EBV po przeszczepie
1 rok po transplantacji
Skumulowana częstość reaktywacji CMV
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Skumulowana częstość reaktywacji CMV po przeszczepie.
1 rok po transplantacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok po transplantacji
Przeżycie wolne od GVHD i wolne od nawrotów choroby (GRFS)
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
GRFS definiuje się jako czas od infuzji przeszczepu do wystąpienia aGVHD stopnia 3 do 4, cGVHD od umiarkowanego do ciężkiego lub nawrotu/postępu choroby/śmierci.
1 rok po transplantacji
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Śmiertelność bez nawrotu (NRM) definiuje się jako czas od włączenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nawrót choroby hematologicznej.
1 rok po transplantacji
Śmiertelność związana z nawrotem (RRM)
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Śmiertelność związana z nawrotem (RRM) jest definiowana jako czas od włączenia do zgonu z powodu nawrotu.
1 rok po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMV/EBV-CMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem Epsteina-Barra

Badania kliniczne na CMV/EBV-CMI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj