Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CMV/EBV-CMI i Haploid HSCT

13. august 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Evaluering af Cytomegalovirus og Epstein-Barr Virus specifik immunreformulering i profylakse for Cytomegalovirus ved haploid hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne prospektive, åbne, single-arm, single-center undersøgelse er at evaluere den cytomegalovirus og Epstein-Barr virus specifikke immungenopbygning for patienter med hæmopati, der gennemgår profylakse for cytomegalovirus ved haploid hæmatopoietisk stamcelletransplantation (haplo-HSCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er diagnosticeret med hæmopati og bør have indikationen haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation og modtage profylakse for cytomegalovirus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter blev diagnosticeret med hæmopati.
  2. Alle patienter bør have indikationen for haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation og modtage profylakse for cytomegalovirus.
  3. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMV-CMI
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
CMV-specifik immunrekonstitution fra præ-HSCT til 180 dage efter HSCT
6 måneder efter transplantation
EBV-CMI
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
EBV-specifik immunrekonstitution fra præ-HSCT til 180 dage efter HSCT
6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af aGVHD
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Diagnosen og graderingen af ​​aGVHD er baseret på den modificerede Glucksberg graderingsstandard.
100 dage efter transplantation
Kumulative forekomster af EBV-reaktivering
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Den kumulative forekomst af EBV-reaktivering efter transplantation
1 år efter transplantation
Kumulativ forekomst af CMV-reaktivering
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Den kumulative forekomst af CMV-reaktivering efter transplantation.
1 år efter transplantation
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død som følge af enhver årsag.
1 år efter transplantation
GVHD-fri og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
GRFS er defineret som tiden fra transplantatinfusion til begyndelsen af ​​grad 3 til 4 aGVHD, moderat til svær cGVHD eller tilbagefald/sygdomsprogression/død.
1 år efter transplantation
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) er defineret som tiden fra indskrivning til død af andre årsager end tilbagefald af hæmatologisk sygdom.
1 år efter transplantation
Tilbagefaldsrelateret dødelighed (RRM)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Relapse-related mortality (RRM) er defineret som tiden fra indskrivning til død af tilbagefald.
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMV/EBV-CMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epstein-Barr-virusinfektioner

Kliniske forsøg med CMV/EBV-CMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner