Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av CMV/EBV-CMI i Haploid HSCT

13 augusti 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utvärdering av cytomegalovirus- och Epstein-Barr-virusspecifik immunreformulering i profylax för cytomegalovirus vid haploid hematopoetisk stamcellstransplantation

Syftet med denna prospektiva, öppna, Single Arm, single-center studie är att utvärdera cytomegalovirus och Epstein-Barr virus specifika immunåterupprättande för patienter med hemopati som genomgår profylax för cytomegalovirus vid haploid hematopoetisk stamcellstransplantation (haplo-HSCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiseras med hemopati och bör ha indikationen haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation och få profylax för cytomegalovirus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter diagnostiserades med hemopati.
  2. Alla patienter ska ha indikationen haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation och få profylax för cytomegalovirus.
  3. Alla patienter bör underteckna ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

Patienter med tillstånd som inte lämpar sig för prövningen (utredarnas beslut).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMV-CMI
Tidsram: 6 månader efter transplantation
CMV-specifik immunrekonstitution från pre-HSCT till 180 dagar efter HSCT
6 månader efter transplantation
EBV-CMI
Tidsram: 6 månader efter transplantation
EBV-specifik immunrekonstitution från pre-HSCT till 180 dagar efter HSCT
6 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa förekomster av aGVHD
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Diagnosen och graderingen av aGVHD baseras på den modifierade Glucksbergs graderingsstandard.
100 dagar efter transplantation
Kumulativa förekomster av EBV-reaktivering
Tidsram: 1 år efter transplantation
Den kumulativa förekomsten av EBV-reaktivering efter transplantation
1 år efter transplantation
Kumulativ incidens av CMV-reaktivering
Tidsram: 1 år efter transplantation
Den kumulativa förekomsten av CMV-reaktivering efter transplantation.
1 år efter transplantation
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter transplantation
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsfall beroende på vilken orsak som helst.
1 år efter transplantation
GVHD-fri och återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: 1 år efter transplantation
GRFS definieras som tiden från transplantatinfusion till början av grad 3 till 4 aGVHD, måttlig till svår cGVHD eller återfall/sjukdomsprogression/död.
1 år efter transplantation
Non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: 1 år efter transplantation
Non-relapse mortality (NRM) definieras som tiden från inskrivning till dödsfall av någon annan orsak än hematologisk sjukdomsrelaps.
1 år efter transplantation
Återfallsrelaterad dödlighet (RRM)
Tidsram: 1 år efter transplantation
Återfallsrelaterad dödlighet (RRM) definieras som tiden från inskrivning till återfalls död.
1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMV/EBV-CMI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera