Evaluering av CMV/EBV-CMI i Haploid HSCT
13. august 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Evaluering av cytomegalovirus og Epstein-Barr virus spesifikk immunreformulering i profylakse for cytomegalovirus ved haploid hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Hensikten med denne prospektive, åpne enkeltarmsstudien er å evaluere cytomegalovirus- og Epstein-Barr-virusspesifikk immunreetablering for pasienter med hemopati som gjennomgår profylakse for cytomegalovirus ved haploid hematopoietisk stamcelletransplantasjon (haplo-HSCT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Chen, PhD
- Telefonnummer: 13584861215
- E-post: 13584861215@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Depei Wu, PhD
- Telefonnummer: 67781856
- E-post: drwudepei@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Feng Chen, PhD
- Telefonnummer: 13584861215
- E-post: 13584861215@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter er diagnostisert med hemopati og bør ha indikasjonen haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon og motta profylakse for cytomegalovirus.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasientene ble diagnostisert med hemopati.
- Alle pasienter bør ha indikasjon for haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon og få profylakse for cytomegalovirus.
- Alle pasienter bør signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMV-CMI
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
CMV-spesifikk immunrekonstitusjon fra pre-HSCT til 180 dager etter HSCT
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
EBV-CMI
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
EBV-spesifikk immunrekonstitusjon fra pre-HSCT til 180 dager etter HSCT
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av aGVHD
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
Diagnosen og graderingen av aGVHD er basert på den modifiserte Glucksberg-graderingsstandarden.
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
Kumulativ forekomst av EBV-reaktivering
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Den kumulative forekomsten av EBV-reaktivering etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Kumulativ forekomst av CMV-reaktivering
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Den kumulative forekomsten av CMV-reaktivering etter transplantasjon.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død som følge av en hvilken som helst årsak.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
GVHD-fri og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
GRFS er definert som tiden fra graftinfusjon til utbruddet av grad 3 til 4 aGVHD, moderat til alvorlig cGVHD, eller tilbakefall/sykdomsprogresjon/død.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) er definert som tiden fra innmelding til død av andre årsaker enn tilbakefall av hematologisk sykdom.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Tilbakefallsrelatert dødelighet (RRM)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Tilbakefallsrelatert dødelighet (RRM) er definert som tiden fra innskrivning til død av tilbakefall.
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
13. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMV/EBV-CMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .