Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CMV/EBV-CMI i Haploid HSCT

13. august 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Evaluering av cytomegalovirus og Epstein-Barr virus spesifikk immunreformulering i profylakse for cytomegalovirus ved haploid hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne prospektive, åpne enkeltarmsstudien er å evaluere cytomegalovirus- og Epstein-Barr-virusspesifikk immunreetablering for pasienter med hemopati som gjennomgår profylakse for cytomegalovirus ved haploid hematopoietisk stamcelletransplantasjon (haplo-HSCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er diagnostisert med hemopati og bør ha indikasjonen haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon og motta profylakse for cytomegalovirus.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alle pasientene ble diagnostisert med hemopati.
  2. Alle pasienter bør ha indikasjon for haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon og få profylakse for cytomegalovirus.
  3. Alle pasienter bør signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CMV-CMI
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
CMV-spesifikk immunrekonstitusjon fra pre-HSCT til 180 dager etter HSCT
6 måneder etter transplantasjon
EBV-CMI
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
EBV-spesifikk immunrekonstitusjon fra pre-HSCT til 180 dager etter HSCT
6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av aGVHD
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Diagnosen og graderingen av aGVHD er basert på den modifiserte Glucksberg-graderingsstandarden.
100 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av EBV-reaktivering
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Den kumulative forekomsten av EBV-reaktivering etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av CMV-reaktivering
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Den kumulative forekomsten av CMV-reaktivering etter transplantasjon.
1 år etter transplantasjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død som følge av en hvilken som helst årsak.
1 år etter transplantasjon
GVHD-fri og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
GRFS er definert som tiden fra graftinfusjon til utbruddet av grad 3 til 4 aGVHD, moderat til alvorlig cGVHD, eller tilbakefall/sykdomsprogresjon/død.
1 år etter transplantasjon
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) er definert som tiden fra innmelding til død av andre årsaker enn tilbakefall av hematologisk sykdom.
1 år etter transplantasjon
Tilbakefallsrelatert dødelighet (RRM)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Tilbakefallsrelatert dødelighet (RRM) er definert som tiden fra innskrivning til død av tilbakefall.
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMV/EBV-CMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epstein-Barr-virusinfeksjoner

Kliniske studier på CMV/EBV-CMI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere